AG-013736 In combinatie met docetaxel versus alleen docetaxel voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker
21 juni 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, fase 2-onderzoek van AG-013736 in combinatie met docetaxel versus alleen docetaxel bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, voorafgegaan door een fase 1-evaluatie van de combinatie
Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de tijd tot progressie van de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel (AG-013736) en docetaxel versus alleen docetaxel bij patiënten die niet eerder chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde borstkanker.
Het secundaire doel van het onderzoek is het bepalen van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die kan worden gegeven met docetaxel toegediend volgens een schema van elke 3 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Duitsland, 45122
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italië, 00144
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italië, 00128
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italië, 00135
- Pfizer Investigational Site
-
Rozzano (Mi), Italië, 20089
- Pfizer Investigational Site
-
Taormina, ME, Italië, 98039
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Girona, Spanje, 17007
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Malaga, Spanje, 29010
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tsjechische Republiek, 741 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 8, Tsjechische Republiek, 180 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Rickmansworth, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA5 2RN
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Pfizer Investigational Site
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Pfizer Investigational Site
-
Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
- Pfizer Investigational Site
-
Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Gabriel, California, Verenigde Staten, 91776
- Pfizer Investigational Site
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32223
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Pfizer Investigational Site
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Pfizer Investigational Site
-
Palatka, Florida, Verenigde Staten, 32177
- Pfizer Investigational Site
-
St. Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met histologisch/cytologisch bewezen gemetastaseerd mammacarcinoom (stadium IV, of recidiverend met lokale of regionale verspreiding of metastatische ziekte op afstand)
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Adjuvante chemotherapie gegeven in de afgelopen 12 maanden
- Ongecontroleerde hersenmetastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Docetaxel + Placebo
|
5 mg tweemaal daags [bid] continue dosering
Zorgstandaard medicatietoediening
|
|
EXPERIMENTEEL: Docetaxel + AG-013736
|
Zorgstandaard medicatietoediening
5 mg tweemaal daags [bid] continue dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase 2-basislijn tot tumorprogressie of overlijden of stopzetting van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld elke 9 weken tot 129 weken
|
Tijd in dagen vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
TTP werd berekend als de datum van het eerste voorval minus de datum van de eerste dosis studiemedicatie plus 1. Tumorprogressie werd bepaald op basis van oncologische beoordelingsgegevens (waarbij gegevens voldoen aan de criteria voor progressieve ziekte [PD]).
|
Dubbelblinde fase 2-basislijn tot tumorprogressie of overlijden of stopzetting van de onderzoeksbehandeling, beoordeeld elke 9 weken tot 129 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR) voor fase 2 (dubbelblind)
Tijdsspanne: Fase 2 dubbelblinde uitgangswaarde tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of stopzetting van de studiebehandeling vanwege welke oorzaak dan ook, beoordeeld elke 9 weken tot 129 weken
|
Percentage deelnemers met op OK gebaseerde beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormingsonderzoek ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de reactie.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies (doelwit en/of niet-doelwit).
PR zijn die met een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de langste dimensies van de doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie wordt genomen.
|
Fase 2 dubbelblinde uitgangswaarde tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of stopzetting van de studiebehandeling vanwege welke oorzaak dan ook, beoordeeld elke 9 weken tot 129 weken
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR) voor fase 2 (open label)
Tijdsspanne: Fase 2 open-label baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook, elke 8 weken beoordeeld tot maximaal 58 weken
|
Percentage deelnemers met op OK gebaseerde beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormingsonderzoek ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de reactie.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies (doelwit en/of niet-doelwit).
PR zijn die met een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste dimensies als referentie wordt genomen.
|
Fase 2 open-label baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook, elke 8 weken beoordeeld tot maximaal 58 weken
|
|
Responsduur (DR) voor fase 2 (dubbelblind)
Tijdsspanne: Fase 2 dubbelblinde baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook, beoordeeld elke 9 weken tot 129 weken
|
Tijd in dagen vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De duur van de tumorrespons werd berekend als de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker minus de datum van de eerste CR of PR die vervolgens werd bevestigd plus 1. DR werd berekend voor de subgroep van deelnemers met een bevestigde doelstelling tumor reactie.
|
Fase 2 dubbelblinde baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook, beoordeeld elke 9 weken tot 129 weken
|
|
Responsduur (DR) voor fase 2 (open-label)
Tijdsspanne: Fase 2 open-label baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook, elke 8 weken beoordeeld tot maximaal 58 weken
|
Tijd in dagen vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De duur van de tumorrespons werd berekend als de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker minus de datum van de eerste CR of PR die vervolgens werd bevestigd plus 1. DR werd berekend voor de subgroep van deelnemers met een bevestigde doelstelling tumor reactie.
|
Fase 2 open-label baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook, elke 8 weken beoordeeld tot maximaal 58 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Populatie Farmacokinetiek van Axitinib (AG-013736) voor fase 2 (dubbelblind)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), Dag 22 en Dag 43 en daarna elke 9 weken tot 129 weken
|
Gegevens voor deze uitkomstmaat worden hier niet gerapporteerd omdat de analysepopulatie deelnemers omvat die niet aan dit onderzoek deelnamen.
ClinicalTrials.gov is ontworpen voor het rapporteren van resultaten van alleen die deelnemers die deelnamen aan het onderzoek en beschreven zijn in de modules Participant Flow en Baseline Characteristics.
|
Dag 1 (vóór de dosis), Dag 22 en Dag 43 en daarna elke 9 weken tot 129 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2004
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 januari 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4061010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .