Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AG-013736 в комбинации с доцетакселом по сравнению с монотерапией доцетакселом у пациентов с метастатическим раком молочной железы

21 июня 2012 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 2 AG-013736 в комбинации с доцетакселом по сравнению с монотерапией доцетакселом у пациентов с метастатическим раком молочной железы, которому предшествовала оценка фазы 1 комбинации

Основной целью исследования является определение времени до прогрессирования при применении комбинации исследуемого препарата (AG-013736) и доцетаксела по сравнению с монотерапией доцетакселом у пациентов, которые ранее не получали химиотерапию по поводу метастатического рака молочной железы. Вторичной целью исследования является определение дозы исследуемого препарата, которую можно вводить с доцетакселом, вводимым каждые 3 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Pfizer Investigational Site
  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Girona, Испания, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Италия, 00135
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Италия, 20089
        • Pfizer Investigational Site
      • Taormina, ME, Италия, 98039
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Rickmansworth, Middlesex, Соединенное Королевство, HA5 2RN
        • Pfizer Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Gabriel, California, Соединенные Штаты, 91776
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Pfizer Investigational Site
      • Palatka, Florida, Соединенные Штаты, 32177
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Pfizer Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Novy Jicin, Чешская Республика, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Чешская Республика, 180 00
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины-пациенты с гистологически/цитологически подтвержденным метастатическим раком молочной железы (стадия IV или рецидив с местным или регионарным распространением или отдаленным метастатическим заболеванием)
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  • Адъювантная химиотерапия, проведенная в течение последних 12 месяцев
  • Неконтролируемые метастазы в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Доцетаксел + плацебо
Лекарство: Плацебо
5 мг два раза в день [2 раза в день] непрерывная доза
Лекарство: Доцетаксел
Стандарт медицинской помощи
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доцетаксел + AG-013736
Лекарство: Доцетаксел
Стандарт медицинской помощи
Лекарство: AG-013736 (акситиниб)
5 мг два раза в день [2 раза в день] непрерывная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: Двойной слепой этап 2 исходного уровня до прогрессирования опухоли или смерти или прекращения исследуемого лечения, оцениваемый каждые 9 недель до 129 недель
Время в днях от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли или смерти от рака, в зависимости от того, что наступит раньше. TTP рассчитывали как дату первого события минус дату первой дозы исследуемого препарата плюс 1. Прогрессирование опухоли определяли на основании данных онкологической оценки (где данные соответствуют критериям прогрессирующего заболевания [PD]).
Двойной слепой этап 2 исходного уровня до прогрессирования опухоли или смерти или прекращения исследуемого лечения, оцениваемый каждые 9 недель до 129 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом (OR) для фазы 2 (двойной слепой)
Временное ограничение: Двойной слепой исходный уровень фазы 2 до даты первого задокументированного прогрессирования или прекращения исследуемого лечения по любой причине, оцениваемый каждые 9 недель до 129 недель
Процент участников с оценкой подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) на основе OR в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Подтвержденные ответы — это те, которые сохраняются при повторных визуализирующих исследованиях по крайней мере через 4 недели после первоначального подтверждения ответа. CR определяется как исчезновение всех поражений (целевых и/или нецелевых). PR - это те, у которых по крайней мере на 30 процентов (%) уменьшается сумма самых длинных размеров целевых поражений, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров.
Двойной слепой исходный уровень фазы 2 до даты первого задокументированного прогрессирования или прекращения исследуемого лечения по любой причине, оцениваемый каждые 9 недель до 129 недель
Процент участников с объективным ответом (OR) для фазы 2 (открытая этикетка)
Временное ограничение: Исходный уровень открытой метки фазы 2 до даты первого зарегистрированного прогрессирования или прекращения исследования по любой причине, оцениваемый каждые 8 ​​недель до 58 недель.
Процент участников с оценкой подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) на основе OR в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Подтвержденные ответы — это те, которые сохраняются при повторных визуализирующих исследованиях по крайней мере через 4 недели после первоначального подтверждения ответа. CR определяется как исчезновение всех поражений (целевых и/или нецелевых). PR - это те, у которых по крайней мере 30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров.
Исходный уровень открытой метки фазы 2 до даты первого зарегистрированного прогрессирования или прекращения исследования по любой причине, оцениваемый каждые 8 ​​недель до 58 недель.
Продолжительность ответа (DR) для фазы 2 (двойной слепой)
Временное ограничение: Двойной слепой исходный уровень 2 фазы до даты первого задокументированного прогрессирования или прекращения участия в исследовании по любой причине, оцениваемый каждые 9 недель до 129 недель
Время в днях от первой регистрации объективного ответа опухоли до объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. Продолжительность опухолевого ответа рассчитывали как дату первой документированной объективной прогрессии опухоли или смерти от рака минус дата первой подтвержденной CR или PR плюс 1. DR рассчитывали для подгруппы участников с подтвержденной целью. реакция опухоли.
Двойной слепой исходный уровень 2 фазы до даты первого задокументированного прогрессирования или прекращения участия в исследовании по любой причине, оцениваемый каждые 9 недель до 129 недель
Продолжительность ответа (DR) для фазы 2 (открытая этикетка)
Временное ограничение: Исходный уровень открытой метки фазы 2 до даты первого зарегистрированного прогрессирования или прекращения исследования по любой причине, оцениваемый каждые 8 ​​недель до 58 недель.
Время в днях от первой регистрации объективного ответа опухоли до объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. Продолжительность опухолевого ответа рассчитывали как дату первой документированной объективной прогрессии опухоли или смерти от рака минус дата первой подтвержденной CR или PR плюс 1. DR рассчитывали для подгруппы участников с подтвержденной целью. реакция опухоли.
Исходный уровень открытой метки фазы 2 до даты первого зарегистрированного прогрессирования или прекращения исследования по любой причине, оцениваемый каждые 8 ​​недель до 58 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Популяционная фармакокинетика акситиниба (AG-013736) для фазы 2 (двойное слепое исследование)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), День 22 и День 43, а затем каждые 9 недель до 129 недель
Данные для этого критерия исхода здесь не приводятся, поскольку анализируемая популяция включает участников, которые не участвовали в этом исследовании. ClinicalTrials.gov предназначен для сообщения результатов только тех участников, которые были зачислены в исследование и описаны в модулях «Поток участников» и «Исходные характеристики».
День 1 (до введения дозы), День 22 и День 43, а затем каждые 9 недель до 129 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4061010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться