AG-013736 I kombinasjon med Docetaxel versus Docetaxel alene for pasienter med metastatisk brystkreft
21. juni 2012 oppdatert av: Pfizer
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fase 2-studie av AG-013736 i kombinasjon med docetaxel versus docetaxel alene hos pasienter med metastaserende brystkreft etterfulgt av en fase 1-evaluering av kombinasjonen
Hovedformålet med studien er å bestemme tiden til progresjon av kombinasjonen av studiemedikament (AG-013736) og docetaxel versus docetaxel alene hos pasienter som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk brystkreft.
Det sekundære formålet med studien er å bestemme dosen av studiemedikamentet som kan gis med docetaxel administrert hver tredje uke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Pfizer Investigational Site
-
Montebello, California, Forente stater, 90640
- Pfizer Investigational Site
-
Monterey Park, California, Forente stater, 91754
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Gabriel, California, Forente stater, 91776
- Pfizer Investigational Site
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32223
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Pfizer Investigational Site
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Pfizer Investigational Site
-
Palatka, Florida, Forente stater, 32177
- Pfizer Investigational Site
-
St. Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00144
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00128
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00135
- Pfizer Investigational Site
-
Rozzano (Mi), Italia, 20089
- Pfizer Investigational Site
-
Taormina, ME, Italia, 98039
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Girona, Spania, 17007
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Malaga, Spania, 29010
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Rickmansworth, Middlesex, Storbritannia, HA5 2RN
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Pfizer Investigational Site
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S10 2SJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tsjekkisk Republikk, 741 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 180 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med histologisk/cytologisk påvist metastatisk brystkarsinom (stadium IV, eller tilbakevendende med lokal eller regional spredning eller fjernmetastatisk sykdom)
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
Ekskluderingskriterier:
- Adjuvant kjemoterapi gitt de siste 12 månedene
- Ukontrollerte hjernemetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Docetaxel + Placebo
|
5 mg to ganger daglig [bid] kontinuerlig dosering
Standard of care legemiddeladministrasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Docetaxel + AG-013736
|
Standard of care legemiddeladministrasjon
5mg to ganger daglig [bud] kontinuerlig dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: Fase 2 dobbeltblind baseline frem til tumorprogresjon eller død eller seponering av studiebehandling, vurdert hver 9. uke opptil 129 uker
|
Tid i dager fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft, avhengig av hva som kommer først.
TTP ble beregnet som dato for første hendelse minus datoen for første dose med studiemedisin pluss 1. Tumorprogresjon ble bestemt fra onkologisk vurderingsdata (der data oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD]).
|
Fase 2 dobbeltblind baseline frem til tumorprogresjon eller død eller seponering av studiebehandling, vurdert hver 9. uke opptil 129 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) for fase 2 (dobbeltblind)
Tidsramme: Fase 2 dobbeltblind baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering av studiebehandlingen på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 9. uke opptil 129 uker
|
Prosentandel av deltakere med OR-basert vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Bekreftede svar er de som vedvarer på gjentatt bildebehandling minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons.
CR er definert som forsvinningen av alle lesjoner (mål og/eller ikke-mål).
PR er de med minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene som tar utgangspunkt i de lengste dimensjonene i utgangspunktet.
|
Fase 2 dobbeltblind baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering av studiebehandlingen på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 9. uke opptil 129 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) for fase 2 (åpen etikett)
Tidsramme: Fase 2 åpen baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 8. uke opptil 58 uker
|
Prosentandel av deltakere med OR-basert vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Bekreftede svar er de som vedvarer på gjentatt bildebehandling minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons.
CR er definert som forsvinningen av alle lesjoner (mål og/eller ikke-mål).
PR er de med minst 30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene som tar utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline-summen.
|
Fase 2 åpen baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 8. uke opptil 58 uker
|
|
Varighet av respons (DR) for fase 2 (dobbeltblind)
Tidsramme: Fase 2 dobbeltblind baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 9. uke opptil 129 uker
|
Tid i dager fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Varighet av tumorrespons ble beregnet som datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft minus datoen for den første CR eller PR som senere ble bekreftet pluss 1. DR ble beregnet for undergruppen av deltakere med et bekreftet mål tumorrespons.
|
Fase 2 dobbeltblind baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 9. uke opptil 129 uker
|
|
Varighet av respons (DR) for fase 2 (åpen etikett)
Tidsramme: Fase 2 åpen baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 8. uke opptil 58 uker
|
Tid i dager fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Varighet av tumorrespons ble beregnet som datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft minus datoen for den første CR eller PR som senere ble bekreftet pluss 1. DR ble beregnet for undergruppen av deltakere med et bekreftet mål tumorrespons.
|
Fase 2 åpen baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 8. uke opptil 58 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Populasjonsfarmakokinetikk av Axitinib (AG-013736) for fase 2 (dobbeltblind)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose), dag 22 og dag 43 og deretter hver 9. uke opp til 129 uker
|
Data for dette utfallsmålet er ikke rapportert her fordi analysepopulasjonen inkluderer deltakere som ikke var registrert i denne studien.
ClinicalTrials.gov er designet for å rapportere resultater fra kun de deltakerne som ble registrert i studien og beskrevet i modulene Deltakerflyt og Baseline Characteristics.
|
Dag 1 (forhåndsdose), dag 22 og dag 43 og deretter hver 9. uke opp til 129 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2004
Først lagt ut (ANSLAG)
14. januar 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4061010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .