Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AG-013736 i kombination med docetaxel versus docetaxel alene til patienter med metastatisk brystkræft

21. juni 2012 opdateret af: Pfizer

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, fase 2-undersøgelse af AG-013736 i kombination med docetaxel versus docetaxel alene hos patienter med metastaserende brystkræft forudgået af en fase 1-evaluering af kombinationen

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme tiden til progression af kombinationen af ​​undersøgelseslægemidlet (AG-013736) og docetaxel versus docetaxel alene hos patienter, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk brystkræft. Det sekundære formål med undersøgelsen er at bestemme den dosis af undersøgelseslægemidlet, der kan gives med docetaxel administreret hver 3. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Rickmansworth, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA5 2RN
        • Pfizer Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Gabriel, California, Forenede Stater, 91776
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Pfizer Investigational Site
      • Palatka, Florida, Forenede Stater, 32177
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00135
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Italien, 20089
        • Pfizer Investigational Site
      • Taormina, ME, Italien, 98039
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med histologisk/cytologisk dokumenteret metastatisk brystcarcinom (stadium IV eller tilbagevendende med lokal eller regional spredning eller fjernmetastatisk sygdom)
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Adjuverende kemoterapi givet inden for de seneste 12 måneder
  • Ukontrollerede hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Docetaxel + Placebo
Medicin: Placebo
5 mg to gange dagligt [bid] kontinuerlig dosering
Medicin: Docetaxel
Standard of care lægemiddeladministration
EKSPERIMENTEL: Docetaxel + AG-013736
Medicin: Docetaxel
Standard of care lægemiddeladministration
Medicin: AG-013736 (axitinib)
5mg to gange dagligt [bid] kontinuerlig dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Fase 2 dobbeltblind baseline indtil tumorprogression eller død eller seponering af undersøgelsesbehandling, vurderet hver 9. uge op til 129 uger
Tid i dage fra start af studiebehandling til første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af kræft, alt efter hvad der kommer først. TTP blev beregnet som dato for første hændelse minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]).
Fase 2 dobbeltblind baseline indtil tumorprogression eller død eller seponering af undersøgelsesbehandling, vurderet hver 9. uge op til 129 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) for fase 2 (dobbeltblind)
Tidsramme: Fase 2 dobbeltblind baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller seponering af undersøgelsesbehandlingen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 9. uge op til 129 uger
Procentdel af deltagere med OR-baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekræftede svar er dem, der fortsætter ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR defineres som forsvinden af ​​alle læsioner (mål og/eller ikke-mål). PR er dem med et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i de længste dimensioner i basislinjesummen.
Fase 2 dobbeltblind baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller seponering af undersøgelsesbehandlingen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 9. uge op til 129 uger
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) for fase 2 (open-label)
Tidsramme: Fase 2 open-label baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af studiet på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 8. uge op til 58 uger
Procentdel af deltagere med OR-baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekræftede svar er dem, der fortsætter ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR defineres som forsvinden af ​​alle læsioner (mål og/eller ikke-mål). PR er dem med mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i de længste dimensioner i basislinjesummen.
Fase 2 open-label baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af studiet på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 8. uge op til 58 uger
Varighed af respons (DR) for fase 2 (dobbeltblind)
Tidsramme: Fase 2 dobbeltblind baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af studiet på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 9. uge op til 129 uger
Tid i dage fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Varigheden af ​​tumorrespons blev beregnet som datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af cancer minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1. DR blev beregnet for undergruppen af ​​deltagere med et bekræftet mål tumorrespons.
Fase 2 dobbeltblind baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af studiet på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 9. uge op til 129 uger
Varighed af respons (DR) for fase 2 (åbent mærke)
Tidsramme: Fase 2 open-label baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af studiet på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 8. uge op til 58 uger
Tid i dage fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Varigheden af ​​tumorrespons blev beregnet som datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af cancer minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1. DR blev beregnet for undergruppen af ​​deltagere med et bekræftet mål tumorrespons.
Fase 2 open-label baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af studiet på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 8. uge op til 58 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsfarmakokinetik af Axitinib (AG-013736) for fase 2 (dobbeltblind)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 22 og dag 43 og derefter hver 9. uge op til 129 uger
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Dag 1 (før dosis), dag 22 og dag 43 og derefter hver 9. uge op til 129 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2004

Først opslået (SKØN)

14. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4061010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner