AG-013736 em combinação com docetaxel versus docetaxel sozinho para pacientes com câncer de mama metastático
21 de junho de 2012 atualizado por: Pfizer
Randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, estudo de fase 2 de AG-013736 em combinação com docetaxel versus docetaxel sozinho em pacientes com câncer de mama metastático precedido por uma avaliação de fase 1 da combinação
O objetivo principal do estudo é determinar o tempo de progressão da combinação do medicamento do estudo (AG-013736) e docetaxel versus docetaxel sozinho em pacientes que não receberam quimioterapia anterior para câncer de mama metastático.
O objetivo secundário do estudo é determinar a dose do medicamento do estudo que pode ser administrada com docetaxel administrado a cada 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45122
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Pfizer Investigational Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
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Girona, Espanha, 17007
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Malaga, Espanha, 29010
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Pfizer Investigational Site
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Pfizer Investigational Site
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Pfizer Investigational Site
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Pfizer Investigational Site
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Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
- Pfizer Investigational Site
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Pfizer Investigational Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Pfizer Investigational Site
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Pfizer Investigational Site
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Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
- Pfizer Investigational Site
-
St. Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Pfizer Investigational Site
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Pfizer Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Pfizer Investigational Site
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Pfizer Investigational Site
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Pfizer Investigational Site
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Pfizer Investigational Site
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Napoli, Itália, 80131
- Pfizer Investigational Site
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Roma, Itália, 00144
- Pfizer Investigational Site
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Roma, Itália, 00128
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Itália, 00135
- Pfizer Investigational Site
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Rozzano (Mi), Itália, 20089
- Pfizer Investigational Site
-
Taormina, ME, Itália, 98039
- Pfizer Investigational Site
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
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Middlesex
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Rickmansworth, Middlesex, Reino Unido, HA5 2RN
- Pfizer Investigational Site
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Pfizer Investigational Site
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
- Pfizer Investigational Site
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Novy Jicin, República Checa, 741 01
- Pfizer Investigational Site
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Praha 8, República Checa, 180 00
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 034
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com carcinoma de mama metastático comprovado histologicamente/citologicamente (estágio IV ou recorrente com disseminação local ou regional ou doença metastática distante)
- Medula óssea, fígado e função renal adequados
Critério de exclusão:
- Quimioterapia adjuvante administrada nos últimos 12 meses
- Metástases cerebrais descontroladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Docetaxel + Placebo
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5 mg duas vezes ao dia [bid] dosagem contínua
Padrão de cuidados de administração de medicamentos
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EXPERIMENTAL: Docetaxel + AG-013736
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Padrão de cuidados de administração de medicamentos
5mg duas vezes ao dia [bid] dosagem contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: Linha de base duplo-cego de Fase 2 até a progressão do tumor ou morte ou descontinuação do tratamento do estudo, avaliado a cada 9 semanas até 129 semanas
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Tempo em dias desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte devido ao câncer, o que ocorrer primeiro.
O TTP foi calculado como a data do primeiro evento menos a data da primeira dose da medicação do estudo mais 1. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para doença progressiva [DP]).
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Linha de base duplo-cego de Fase 2 até a progressão do tumor ou morte ou descontinuação do tratamento do estudo, avaliado a cada 9 semanas até 129 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) para a Fase 2 (duplo-cego)
Prazo: Linha de base duplo-cega da Fase 2 até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do tratamento do estudo devido a qualquer causa, avaliada a cada 9 semanas até 129 semanas
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Porcentagem de participantes com avaliação baseada em OU de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
CR são definidos como o desaparecimento de todas as lesões (alvo e/ou não-alvo).
PR são aqueles com pelo menos 30 por cento (%) de diminuição na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base.
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Linha de base duplo-cega da Fase 2 até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do tratamento do estudo devido a qualquer causa, avaliada a cada 9 semanas até 129 semanas
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) para a Fase 2 (Aberta)
Prazo: Linha de base aberta da Fase 2 até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo devido a qualquer causa, avaliada a cada 8 semanas até 58 semanas
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Porcentagem de participantes com avaliação baseada em OU de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
CR são definidos como o desaparecimento de todas as lesões (alvo e/ou não-alvo).
PR são aqueles com pelo menos 30% de diminuição na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base.
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Linha de base aberta da Fase 2 até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo devido a qualquer causa, avaliada a cada 8 semanas até 58 semanas
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Duração da Resposta (DR) para a Fase 2 (Duplo-cego)
Prazo: Linha de base duplo-cega da Fase 2 até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo por qualquer causa, avaliada a cada 9 semanas até 129 semanas
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Tempo em dias desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa.
A duração da resposta do tumor foi calculada como a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por câncer menos a data do primeiro CR ou PR que foi posteriormente confirmado mais 1. O DR foi calculado para o subgrupo de participantes com um objetivo confirmado resposta tumoral.
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Linha de base duplo-cega da Fase 2 até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo por qualquer causa, avaliada a cada 9 semanas até 129 semanas
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Duração da Resposta (DR) para a Fase 2 (Aberta)
Prazo: Linha de base aberta da Fase 2 até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo devido a qualquer causa, avaliada a cada 8 semanas até 58 semanas
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Tempo em dias desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa.
A duração da resposta do tumor foi calculada como a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por câncer menos a data do primeiro CR ou PR que foi posteriormente confirmado mais 1. O DR foi calculado para o subgrupo de participantes com um objetivo confirmado resposta tumoral.
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Linha de base aberta da Fase 2 até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo devido a qualquer causa, avaliada a cada 8 semanas até 58 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética da população de axitinibe (AG-013736) para Fase 2 (duplo-cego)
Prazo: Dia 1 (pré-dose), Dia 22 e Dia 43 e depois a cada 9 semanas até 129 semanas
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Os dados para esta medida de resultado não são relatados aqui porque a população de análise inclui participantes que não foram incluídos neste estudo.
ClinicalTrials.gov é projetado para relatar resultados apenas daqueles participantes que foram inscritos no estudo e descritos nos módulos Participant Flow e Baseline Characteristics.
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Dia 1 (pré-dose), Dia 22 e Dia 43 e depois a cada 9 semanas até 129 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de janeiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4061010
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