AG-013736 w połączeniu z docetakselem w porównaniu z samym docetakselem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 AG-013736 w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z samym docetakselem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami poprzedzone oceną fazy 1 skojarzenia
Głównym celem badania jest określenie czasu do progresji po zastosowaniu kombinacji badanego leku (AG-013736) i docetakselu w porównaniu z samym docetakselem u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu raka piersi z przerzutami.
Drugim celem badania jest określenie dawki badanego leku, którą można podawać z docetakselem podawanym co 3 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Republika Czeska, 741 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 8, Republika Czeska, 180 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Pfizer Investigational Site
-
Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
- Pfizer Investigational Site
-
Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Gabriel, California, Stany Zjednoczone, 91776
- Pfizer Investigational Site
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Pfizer Investigational Site
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Pfizer Investigational Site
-
Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 32177
- Pfizer Investigational Site
-
St. Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00144
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00128
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00135
- Pfizer Investigational Site
-
Rozzano (Mi), Włochy, 20089
- Pfizer Investigational Site
-
Taormina, ME, Włochy, 98039
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Rickmansworth, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA5 2RN
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Pfizer Investigational Site
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z potwierdzonym histologicznie/cytologicznie rakiem piersi z przerzutami (stadium IV lub nawracające z miejscowym lub regionalnym rozprzestrzenianiem się lub przerzutami odległymi)
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia adjuwantowa podana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niekontrolowane przerzuty do mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Docetaksel + Placebo
|
5 mg dwa razy dziennie [dwa razy dziennie] ciągłe dawkowanie
Standard opieki nad podawaniem leków
|
|
EKSPERYMENTALNY: Docetaksel + AG-013736
|
Standard opieki nad podawaniem leków
5 mg dwa razy dziennie [bid] ciągłe dawkowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Wyjściowa faza 2 z podwójnie ślepą próbą do czasu progresji nowotworu lub zgonu lub przerwania leczenia badanego, oceniana co 9 tygodni do 129 tygodni
|
Czas w dniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z powodu raka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
TTP obliczono jako datę pierwszego zdarzenia minus datę pierwszej dawki badanego leku plus 1. Progresję nowotworu określono na podstawie danych oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria progresji choroby [PD]).
|
Wyjściowa faza 2 z podwójnie ślepą próbą do czasu progresji nowotworu lub zgonu lub przerwania leczenia badanego, oceniana co 9 tygodni do 129 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) dla fazy 2 (podwójnie ślepa próba)
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa faza wyjściowa fazy 2 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub odstawienia badanego leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana co 9 tygodni do 129 tygodni
|
Odsetek uczestników z oceną opartą na OR potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian (docelowych i/lub niedocelowych).
PR to te z co najmniej 30 procentowym (%) zmniejszeniem sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najdłuższe wymiary sumy linii bazowej.
|
Podwójnie ślepa faza wyjściowa fazy 2 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub odstawienia badanego leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana co 9 tygodni do 129 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) w fazie 2 (badanie otwarte)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy fazy 2 otwartej próby do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany co 8 tygodni do 58 tygodni
|
Odsetek uczestników z oceną opartą na OR potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian (docelowych i/lub niedocelowych).
PR to te z co najmniej 30% spadkiem sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najdłuższą sumę wymiarów wyjściowych.
|
Punkt wyjściowy fazy 2 otwartej próby do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany co 8 tygodni do 58 tygodni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DR) dla fazy 2 (podwójnie ślepa próba)
Ramy czasowe: Podwójnie zaślepiona faza wyjściowa do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana co 9 tygodni do 129 tygodni
|
Czas w dniach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas trwania odpowiedzi nowotworu obliczono jako datę pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub zgonu z powodu raka minus data pierwszego CR lub PR, który został następnie potwierdzony plus 1. DR obliczono dla podgrupy uczestników z potwierdzonym celem odpowiedź nowotworu.
|
Podwójnie zaślepiona faza wyjściowa do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana co 9 tygodni do 129 tygodni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DR) dla fazy 2 (badanie otwarte)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy fazy 2 otwartej próby do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany co 8 tygodni do 58 tygodni
|
Czas w dniach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas trwania odpowiedzi nowotworu obliczono jako datę pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub zgonu z powodu raka minus data pierwszego CR lub PR, który został następnie potwierdzony plus 1. DR obliczono dla podgrupy uczestników z potwierdzonym celem odpowiedź nowotworu.
|
Punkt wyjściowy fazy 2 otwartej próby do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany co 8 tygodni do 58 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka populacyjna aksytynibu (AG-013736) dla fazy 2 (podwójnie zaślepiona)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 22 i dzień 43, a następnie co 9 tygodni do 129 tygodni
|
Dane dla tego pomiaru wyniku nie zostały tu przedstawione, ponieważ populacja do analizy obejmuje uczestników, którzy nie zostali włączeni do tego badania.
Serwis ClinicalTrials.gov służy do zgłaszania wyników tylko tych uczestników, którzy zostali włączeni do badania i opisali je w modułach Przepływ uczestników i Charakterystyka wyjściowa.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 22 i dzień 43, a następnie co 9 tygodni do 129 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2004
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 stycznia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4061010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .