AG-013736 yhdistelmänä dosetakselin kanssa vs. pelkän dosetakselin kanssa potilaille, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 tutkimus AG-013736:sta yhdistelmänä dosetakselin kanssa verrattuna yksinään dosetakseliin potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, jota edelsi yhdistelmän vaiheen 1 arviointi
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää aika tutkimuslääkkeen (AG-013736) ja dosetakselin yhdistelmän etenemiseen verrattuna pelkkään dosetakseliin potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen rintasyövän vuoksi.
Tutkimuksen toissijainen tarkoitus on määrittää tutkimuslääkkeen annos, joka voidaan antaa dosetakselin kanssa kolmen viikon välein annettavalla aikataululla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Girona, Espanja, 17007
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00144
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00128
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00135
- Pfizer Investigational Site
-
Rozzano (Mi), Italia, 20089
- Pfizer Investigational Site
-
Taormina, ME, Italia, 98039
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45122
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tšekin tasavalta, 741 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 8, Tšekin tasavalta, 180 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Rickmansworth, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA5 2RN
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Pfizer Investigational Site
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Pfizer Investigational Site
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
- Pfizer Investigational Site
-
Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91754
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Gabriel, California, Yhdysvallat, 91776
- Pfizer Investigational Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Pfizer Investigational Site
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Pfizer Investigational Site
-
Palatka, Florida, Yhdysvallat, 32177
- Pfizer Investigational Site
-
St. Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti todistettu metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV tai toistuva paikallisesti tai alueellisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen sairaus)
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Adjuvanttikemoterapia annettu viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hallitsemattomat aivometastaasit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Doketakseli + lumelääke
|
5 mg kahdesti päivässä [bid] jatkuvalla annostuksella
Hoitolääkkeiden antamisen standardi
|
|
KOKEELLISTA: Doketakseli + AG-013736
|
Hoitolääkkeiden antamisen standardi
5 mg kahdesti päivässä [bid] jatkuvalla annostuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 kaksoissokkoutettu lähtötaso kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan asti tai tutkimushoidon lopettamiseen, arvioituna 9 viikon välein 129 viikkoon asti
|
Aika päivinä tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai syövästä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
TTP laskettiin ensimmäisen tapahtumapäivänä miinus ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen päivämäärä plus 1. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisten arviointitietojen perusteella (jos tiedot täyttävät etenevän taudin [PD] kriteerit).
|
Vaiheen 2 kaksoissokkoutettu lähtötaso kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan asti tai tutkimushoidon lopettamiseen, arvioituna 9 viikon välein 129 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR) vaiheessa 2 (kaksoissokko)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 kaksoissokkoutettu lähtötaso ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna 9 viikon välein 129 viikkoon asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on OR-pohjainen arvio vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) mukaisesti.
Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
CR määritellään kaikkien leesioiden (kohde- ja/tai ei-kohde) häviämiksi.
PR ovat niitä, joissa kohdevaurioiden pisimpien mittojen summa on laskenut vähintään 30 prosenttia (%) ottaen vertailuarvona pisimpien mittojen perustason summan.
|
Vaiheen 2 kaksoissokkoutettu lähtötaso ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimushoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna 9 viikon välein 129 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR) vaiheessa 2 (avoin)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 avoin lähtötaso siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai tutkimuksen keskeytys mistä tahansa syystä, arvioituna 8 viikon välein 58 viikkoon asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on OR-pohjainen arvio vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) mukaisesti.
Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
CR määritellään kaikkien leesioiden (kohde- ja/tai ei-kohde) häviämiksi.
PR ovat niitä, joiden kohdevaurioiden pisimpien mittojen summa on laskenut vähintään 30 % ottaen vertailuarvona pisimpien mittojen perustason summan.
|
Vaiheen 2 avoin lähtötaso siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai tutkimuksen keskeytys mistä tahansa syystä, arvioituna 8 viikon välein 58 viikkoon asti
|
|
Vasteen kesto (DR) vaiheelle 2 (kaksoissokko)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 kaksoissokkoutettu lähtötaso ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna 9 viikon välein 129 viikkoon asti
|
Aika päivinä objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kasvainvasteen kesto laskettiin päivämääränä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai syövästä johtuvasta kuolemasta miinus ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärä, joka myöhemmin vahvistettiin plus 1. DR laskettiin osallistujien alaryhmälle, jolla oli vahvistettu tavoite kasvainvaste.
|
Vaiheen 2 kaksoissokkoutettu lähtötaso ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna 9 viikon välein 129 viikkoon asti
|
|
Vaiheen 2 vasteen kesto (DR) (avoin)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 avoin lähtötaso siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai tutkimuksen keskeytys mistä tahansa syystä, arvioituna 8 viikon välein 58 viikkoon asti
|
Aika päivinä objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kasvainvasteen kesto laskettiin päivämääränä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai syövästä johtuvasta kuolemasta miinus ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärä, joka myöhemmin vahvistettiin plus 1. DR laskettiin osallistujien alaryhmälle, jolla oli vahvistettu tavoite kasvainvaste.
|
Vaiheen 2 avoin lähtötaso siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai tutkimuksen keskeytys mistä tahansa syystä, arvioituna 8 viikon välein 58 viikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksitinibin (AG-013736) populaatiofarmakokinetiikka vaiheelle 2 (kaksoissokko)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 22 ja päivä 43 ja sitten 9 viikon välein 129 viikkoon asti
|
Tämän tulosmittauksen tietoja ei raportoida tässä, koska analyysipopulaatio sisältää osallistujia, jotka eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa.
ClinicalTrials.gov on suunniteltu raportoimaan tulokset vain niiltä osallistujilta, jotka olivat mukana tutkimuksessa ja jotka on kuvattu Osallistujavirta- ja Perusominaisuudet -moduuleissa.
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 22 ja päivä 43 ja sitten 9 viikon välein 129 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4061010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .