AG-013736 In combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel da solo per pazienti con carcinoma mammario metastatico
21 giugno 2012 aggiornato da: Pfizer
Studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su AG-013736 in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel da solo in pazienti con carcinoma mammario metastatico, preceduto da una valutazione di fase 1 della combinazione
Lo scopo principale dello studio è determinare il tempo alla progressione della combinazione del farmaco in studio (AG-013736) e docetaxel rispetto al solo docetaxel in pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico.
Lo scopo secondario dello studio è determinare la dose del farmaco oggetto dello studio che può essere somministrata con docetaxel somministrato ogni 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Essen, Germania, 45122
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt, Germania, 60590
- Pfizer Investigational Site
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Freiburg, Germania, 79106
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22081
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411 004
- Pfizer Investigational Site
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Napoli, Italia, 80131
- Pfizer Investigational Site
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Roma, Italia, 00144
- Pfizer Investigational Site
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Roma, Italia, 00128
- Pfizer Investigational Site
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Roma, Italia, 00135
- Pfizer Investigational Site
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Rozzano (Mi), Italia, 20089
- Pfizer Investigational Site
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Taormina, ME, Italia, 98039
- Pfizer Investigational Site
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
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Middlesex
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Rickmansworth, Middlesex, Regno Unito, HA5 2RN
- Pfizer Investigational Site
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- Pfizer Investigational Site
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S10 2SJ
- Pfizer Investigational Site
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Novy Jicin, Repubblica Ceca, 741 01
- Pfizer Investigational Site
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Praha 8, Repubblica Ceca, 180 00
- Pfizer Investigational Site
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Girona, Spagna, 17007
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Malaga, Spagna, 29010
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46010
- Pfizer Investigational Site
-
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Pfizer Investigational Site
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
- Pfizer Investigational Site
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California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
- Pfizer Investigational Site
-
Montebello, California, Stati Uniti, 90640
- Pfizer Investigational Site
-
Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
- Pfizer Investigational Site
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
- Pfizer Investigational Site
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Pfizer Investigational Site
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Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Pfizer Investigational Site
-
Palatka, Florida, Stati Uniti, 32177
- Pfizer Investigational Site
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St. Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Pfizer Investigational Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Pfizer Investigational Site
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Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico istologicamente/citologicamente provato (stadio IV, o ricorrente con diffusione locale o regionale o malattia metastatica a distanza)
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia adiuvante somministrata negli ultimi 12 mesi
- Metastasi cerebrali incontrollate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Docetaxel + Placebo
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5 mg due volte al giorno [bid] somministrazione continua
Standard di cura per la somministrazione dei farmaci
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SPERIMENTALE: Docetaxel + AG-013736
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Standard di cura per la somministrazione dei farmaci
5 mg due volte al giorno [bid] dosaggio continuo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Basale di fase 2 in doppio cieco fino alla progressione del tumore o alla morte o all'interruzione del trattamento in studio, valutato ogni 9 settimane fino a 129 settimane
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Tempo in giorni dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per cancro, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il TTP è stato calcolato come data del primo evento meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la malattia progressiva [PD]).
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Basale di fase 2 in doppio cieco fino alla progressione del tumore o alla morte o all'interruzione del trattamento in studio, valutato ogni 9 settimane fino a 129 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) per la fase 2 (doppio cieco)
Lasso di tempo: Basale di fase 2 in doppio cieco fino alla data della prima progressione documentata o interruzione del trattamento in studio per qualsiasi causa, valutata ogni 9 settimane fino a 129 settimane
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Percentuale di partecipanti con valutazione basata su OR di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Le risposte confermate sono quelle che persistono alla ripetizione dello studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e/o non bersaglio).
PR sono quelli con una diminuzione di almeno il 30 percento (%) nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base.
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Basale di fase 2 in doppio cieco fino alla data della prima progressione documentata o interruzione del trattamento in studio per qualsiasi causa, valutata ogni 9 settimane fino a 129 settimane
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) per la fase 2 (in aperto)
Lasso di tempo: Basale di Fase 2 in aperto fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa, valutata ogni 8 settimane fino a 58 settimane
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Percentuale di partecipanti con valutazione basata su OR di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Le risposte confermate sono quelle che persistono alla ripetizione dello studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e/o non bersaglio).
PR sono quelli con diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale.
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Basale di Fase 2 in aperto fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa, valutata ogni 8 settimane fino a 58 settimane
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Durata della risposta (DR) per la fase 2 (doppio cieco)
Lasso di tempo: Fase 2 basale in doppio cieco fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa, valutata ogni 9 settimane fino a 129 settimane
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Tempo in giorni dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
La durata della risposta del tumore è stata calcolata come la data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per cancro meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata più 1. DR è stata calcolata per il sottogruppo di partecipanti con un obiettivo confermato risposta tumorale.
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Fase 2 basale in doppio cieco fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa, valutata ogni 9 settimane fino a 129 settimane
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Durata della risposta (DR) per la fase 2 (in aperto)
Lasso di tempo: Basale di Fase 2 in aperto fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa, valutata ogni 8 settimane fino a 58 settimane
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Tempo in giorni dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
La durata della risposta del tumore è stata calcolata come la data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per cancro meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata più 1. DR è stata calcolata per il sottogruppo di partecipanti con un obiettivo confermato risposta tumorale.
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Basale di Fase 2 in aperto fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dallo studio per qualsiasi causa, valutata ogni 8 settimane fino a 58 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di popolazione di Axitinib (AG-013736) per la fase 2 (doppio cieco)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 22 e Giorno 43 e poi ogni 9 settimane fino a 129 settimane
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I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio.
ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
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Giorno 1 (pre-dose), Giorno 22 e Giorno 43 e poi ogni 9 settimane fino a 129 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2004
Primo Inserito (STIMA)
14 gennaio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della chinasi proteica
- Docetaxel
- Axitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4061010
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