AG-013736 전이성 유방암 환자를 위한 도세탁셀 대 도세탁셀 단독 요법
2012년 6월 21일 업데이트: Pfizer
조합의 1상 평가가 선행된 전이성 유방암 환자에서 도세탁셀 단독 대 도세탁셀과 병용한 AG-013736의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2상 연구
연구의 1차 목적은 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법을 받지 않은 환자에서 연구 약물(AG-013736)과 도세탁셀의 병용 대 도세탁셀 단독의 진행 시간을 결정하는 것입니다.
연구의 두 번째 목적은 매 3주 일정으로 투여되는 도세탁셀과 함께 제공될 수 있는 연구 약물의 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
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Essen, 독일, 45122
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Frankfurt, 독일, 60590
- Pfizer Investigational Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22081
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- Pfizer Investigational Site
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Pfizer Investigational Site
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Montebello, California, 미국, 90640
- Pfizer Investigational Site
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Monterey Park, California, 미국, 91754
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Pfizer Investigational Site
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San Gabriel, California, 미국, 91776
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Whittier, California, 미국, 90602
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32223
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- Pfizer Investigational Site
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Pfizer Investigational Site
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Pfizer Investigational Site
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Palatka, Florida, 미국, 32177
- Pfizer Investigational Site
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St. Augustine, Florida, 미국, 32086
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Pfizer Investigational Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Pfizer Investigational Site
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Pfizer Investigational Site
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Girona, 스페인, 17007
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Malaga, 스페인, 29010
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46009
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46010
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Pfizer Investigational Site
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Pfizer Investigational Site
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
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Middlesex
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Rickmansworth, Middlesex, 영국, HA5 2RN
- Pfizer Investigational Site
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Pfizer Investigational Site
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, 영국, S10 2SJ
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00144
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00128
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00135
- Pfizer Investigational Site
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Rozzano (Mi), 이탈리아, 20089
- Pfizer Investigational Site
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Taormina, ME, 이탈리아, 98039
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 034
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
- Pfizer Investigational Site
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Novy Jicin, 체코 공화국, 741 01
- Pfizer Investigational Site
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Praha 8, 체코 공화국, 180 00
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적/세포학적으로 입증된 전이성 유방암이 있는 여성 환자
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 받은 보조 화학 요법
- 제어되지 않는 뇌 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 도세탁셀 + 위약
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5mg 1일 2회[입찰] 연속 투여
치료 약물 투여 표준
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실험적: 도세탁셀 + AG-013736
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치료 약물 투여 표준
5mg 1일 2회[입찰] 연속 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 종양 진행 또는 사망 또는 연구 치료 중단까지 2상 이중 맹검 베이스라인, 최대 129주까지 9주마다 평가
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연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 암으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간(일).
TTP는 첫 번째 이벤트 날짜에서 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜를 더한 날짜에서 1을 더한 값으로 계산했습니다. 종양 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 진행성 질환[PD]에 대한 기준을 충족하는 경우)로부터 결정되었습니다.
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종양 진행 또는 사망 또는 연구 치료 중단까지 2상 이중 맹검 베이스라인, 최대 129주까지 9주마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계(이중 맹검)에 대한 객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 2단계 이중 맹검 기준선에서 처음 문서화된 진행 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 연구 치료 중단 날짜까지, 최대 129주까지 9주마다 평가
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 OR 기반 평가를 받은 참가자의 백분율.
확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
CR은 모든 병변(표적 및/또는 비표적)의 소실로 정의됩니다.
PR은 기준선 총 최장 치수를 기준으로 하는 대상 병변의 최장 치수 총합이 최소 30%(%) 감소한 것입니다.
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2단계 이중 맹검 기준선에서 처음 문서화된 진행 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 연구 치료 중단 날짜까지, 최대 129주까지 9주마다 평가
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2단계(개방 라벨)에 대한 객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 2상 오픈라벨 기준선은 처음 문서화된 진행일까지 또는 모든 원인으로 인한 연구 중단일까지 최대 58주까지 8주마다 평가
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 OR 기반 평가를 받은 참가자의 백분율.
확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
CR은 모든 병변(표적 및/또는 비표적)의 소실로 정의됩니다.
PR은 기준선 총 최장 치수를 기준으로 하는 대상 병변의 최장 치수의 총합이 30% 이상 감소한 것입니다.
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2상 오픈라벨 기준선은 처음 문서화된 진행일까지 또는 모든 원인으로 인한 연구 중단일까지 최대 58주까지 8주마다 평가
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2상 반응 기간(DR)(이중 맹검)
기간: 2단계 이중 맹검 기준선에서 처음 문서화된 진행 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 연구 중단 날짜까지 최대 129주까지 9주마다 평가
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객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 임의의 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간(일).
종양 반응 기간은 암으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜에서 이후에 확인된 첫 번째 CR 또는 PR 날짜에서 1을 더한 날짜를 뺀 값으로 계산되었습니다. DR은 확인된 목표가 있는 참가자의 하위 그룹에 대해 계산되었습니다. 종양 반응.
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2단계 이중 맹검 기준선에서 처음 문서화된 진행 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 연구 중단 날짜까지 최대 129주까지 9주마다 평가
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2상 반응 기간(DR)(개방 라벨)
기간: 2상 오픈라벨 기준선은 처음 문서화된 진행일까지 또는 모든 원인으로 인한 연구 중단일까지 최대 58주까지 8주마다 평가
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객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 임의의 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간(일).
종양 반응 기간은 암으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜에서 이후에 확인된 첫 번째 CR 또는 PR 날짜에서 1을 더한 날짜를 뺀 값으로 계산되었습니다. DR은 확인된 목표가 있는 참가자의 하위 그룹에 대해 계산되었습니다. 종양 반응.
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2상 오픈라벨 기준선은 처음 문서화된 진행일까지 또는 모든 원인으로 인한 연구 중단일까지 최대 58주까지 8주마다 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상(이중 맹검)을 위한 Axitinib(AG-013736)의 집단 약동학
기간: 1일(투약 전), 22일 및 43일, 그리고 최대 129주까지 9주마다
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분석 모집단에 이 연구에 등록하지 않은 참가자가 포함되어 있기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 여기에 보고되지 않습니다.
ClinicalTrials.gov는 연구에 등록하고 참가자 흐름 및 기본 특성 모듈에 설명된 참가자의 결과만 보고하도록 설계되었습니다.
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1일(투약 전), 22일 및 43일, 그리고 최대 129주까지 9주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2004년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .