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AG-013736 en association avec le docétaxel versus le docétaxel seul pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

21 juin 2012 mis à jour par: Pfizer

Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de phase 2 de l'AG-013736 en association avec le docétaxel versus le docétaxel seul chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, précédée d'une évaluation de phase 1 de l'association

L'objectif principal de l'étude est de déterminer le délai de progression de l'association du médicament à l'étude (AG-013736) et du docétaxel par rapport au docétaxel seul chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour un cancer du sein métastatique. L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer la dose du médicament à l'étude qui peut être administrée avec le docétaxel administré toutes les 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Girona, Espagne, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italie, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italie, 00128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italie, 00135
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Italie, 20089
        • Pfizer Investigational Site
      • Taormina, ME, Italie, 98039
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Rickmansworth, Middlesex, Royaume-Uni, HA5 2RN
        • Pfizer Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Pfizer Investigational Site
  • République tchèque
      • Novy Jicin, République tchèque, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, République tchèque, 180 00
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterey Park, California, États-Unis, 91754
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Gabriel, California, États-Unis, 91776
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Pfizer Investigational Site
      • Palatka, Florida, États-Unis, 32177
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un carcinome du sein métastatique histologiquement/cytologiquement prouvé (stade IV, ou récurrent avec propagation locale ou régionale ou maladie métastatique à distance)
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie adjuvante administrée au cours des 12 derniers mois
  • Métastases cérébrales incontrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Docétaxel + Placebo
Médicament: Placebo
5 mg deux fois par jour [bid] dosage continu
Médicament: Docétaxel
Norme d'administration des médicaments
EXPÉRIMENTAL: Docétaxel + AG-013736
Médicament: Docétaxel
Norme d'administration des médicaments
Médicament: AG-013736 (axitinib)
5 mg deux fois par jour [bid] dosage continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à progression tumorale (TTP)
Délai: Phase 2 de référence en double aveugle jusqu'à la progression de la tumeur ou le décès ou l'arrêt du traitement à l'étude, évaluée toutes les 9 semaines jusqu'à 129 semaines
Temps en jours entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de la progression objective de la tumeur ou du décès dû au cancer, selon la première éventualité. Le TTP a été calculé comme la date du premier événement moins la date de la première dose du médicament à l'étude plus 1. La progression tumorale a été déterminée à partir des données d'évaluation oncologique (lorsque les données répondent aux critères de progression de la maladie [MP]).
Phase 2 de référence en double aveugle jusqu'à la progression de la tumeur ou le décès ou l'arrêt du traitement à l'étude, évaluée toutes les 9 semaines jusqu'à 129 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR) pour la phase 2 (double aveugle)
Délai: Phase 2 de référence en double aveugle jusqu'à la date de la première progression documentée ou de l'arrêt du traitement à l'étude quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 9 semaines jusqu'à 129 semaines
Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la RO de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Les réponses confirmées sont celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. Les RC sont définies comme la disparition de toutes les lésions (cibles et/ou non cibles). Les PR sont ceux avec une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de la ligne de base.
Phase 2 de référence en double aveugle jusqu'à la date de la première progression documentée ou de l'arrêt du traitement à l'étude quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 9 semaines jusqu'à 129 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR) pour la phase 2 (en ouvert)
Délai: Initiation en ouvert de phase 2 jusqu'à la date de la première progression documentée ou de l'arrêt de l'étude quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 58 semaines
Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la RO de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Les réponses confirmées sont celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. Les RC sont définies comme la disparition de toutes les lésions (cibles et/ou non cibles). Les RP sont celles avec une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de la ligne de base.
Initiation en ouvert de phase 2 jusqu'à la date de la première progression documentée ou de l'arrêt de l'étude quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 58 semaines
Durée de la réponse (DR) pour la phase 2 (double aveugle)
Délai: Ligne de base en double aveugle de phase 2 jusqu'à la date de la première progression documentée ou de l'arrêt de l'étude quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 9 semaines jusqu'à 129 semaines
Délai en jours entre la première documentation de la réponse tumorale objective et la progression tumorale objective ou le décès quelle qu'en soit la cause. La durée de la réponse tumorale a été calculée comme la date de la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès dû au cancer moins la date de la première RC ou RP qui a ensuite été confirmée plus 1. La RD a été calculée pour le sous-groupe de participants avec un objectif confirmé réponse tumorale.
Ligne de base en double aveugle de phase 2 jusqu'à la date de la première progression documentée ou de l'arrêt de l'étude quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 9 semaines jusqu'à 129 semaines
Durée de la réponse (DR) pour la phase 2 (en ouvert)
Délai: Initiation en ouvert de phase 2 jusqu'à la date de la première progression documentée ou de l'arrêt de l'étude quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 58 semaines
Délai en jours entre la première documentation de la réponse tumorale objective et la progression tumorale objective ou le décès quelle qu'en soit la cause. La durée de la réponse tumorale a été calculée comme la date de la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès dû au cancer moins la date de la première RC ou RP qui a ensuite été confirmée plus 1. La RD a été calculée pour le sous-groupe de participants avec un objectif confirmé réponse tumorale.
Initiation en ouvert de phase 2 jusqu'à la date de la première progression documentée ou de l'arrêt de l'étude quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 58 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de population de l'axitinib (AG-013736) pour la phase 2 (double aveugle)
Délai: Jour 1 (pré-dose), Jour 22 et Jour 43 puis toutes les 9 semaines jusqu'à 129 semaines
Les données pour cette mesure de résultat ne sont pas rapportées ici car la population d'analyse comprend des participants qui n'étaient pas inscrits à cette étude. ClinicalTrials.gov est conçu pour rapporter uniquement les résultats des participants inscrits à l'étude et décrits dans les modules Flux des participants et Caractéristiques de base.
Jour 1 (pré-dose), Jour 22 et Jour 43 puis toutes les 9 semaines jusqu'à 129 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2004

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4061010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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