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AG-013736 In Kombination mit Docetaxel versus Docetaxel allein für Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

21. Juni 2012 aktualisiert von: Pfizer

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie zu AG-013736 in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, der eine Phase-1-Bewertung der Kombination vorausging

Der Hauptzweck der Studie ist die Bestimmung der Zeit bis zur Progression der Kombination aus Studienmedikament (AG-013736) und Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein bei Patientinnen, die keine vorherige Chemotherapie gegen metastasierenden Brustkrebs erhalten haben. Der sekundäre Zweck der Studie besteht darin, die Dosis des Studienmedikaments zu bestimmen, die zusammen mit Docetaxel verabreicht werden kann, das alle 3 Wochen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00135
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Italien, 20089
        • Pfizer Investigational Site
      • Taormina, ME, Italien, 98039
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Novy Jicin, Tschechische Republik, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Tschechische Republik, 180 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91776
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Pfizer Investigational Site
      • Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32177
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Rickmansworth, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA5 2RN
        • Pfizer Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histologisch/zytologisch nachgewiesenem metastasiertem Mammakarzinom (Stadium IV oder rezidivierend mit lokaler oder regionaler Ausbreitung oder Fernmetastasierung)
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Adjuvante Chemotherapie in den letzten 12 Monaten
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Docetaxel + Placebo
Arzneimittel: Placebo
5 mg zweimal täglich [bid] kontinuierliche Dosierung
Arzneimittel: Docetaxel
Behandlungsstandard der Medikamentenverabreichung
EXPERIMENTAL: Docetaxel + AG-013736
Arzneimittel: Docetaxel
Behandlungsstandard der Medikamentenverabreichung
Arzneimittel: AG-013736 (Axitinib)
5 mg zweimal täglich [bid] kontinuierliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Phase-2-Doppelblind-Baseline bis zur Tumorprogression oder Tod oder Abbruch der Studienbehandlung, alle 9 Wochen bis zu 129 Wochen bewertet
Zeit in Tagen vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes durch Krebs, je nachdem, was zuerst eintritt. Die TTP wurde als Datum des ersten Ereignisses minus dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1 berechnet. Die Tumorprogression wurde aus onkologischen Bewertungsdaten bestimmt (wobei die Daten die Kriterien für fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllen).
Phase-2-Doppelblind-Baseline bis zur Tumorprogression oder Tod oder Abbruch der Studienbehandlung, alle 9 Wochen bis zu 129 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) für Phase 2 (doppelblind)
Zeitfenster: Doppelblinde Phase-2-Basislinie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Abbruchs der Studienbehandlung aus beliebigem Grund, alle 9 Wochen bis zu 129 Wochen bewertet
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR-basierter Beurteilung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bestätigtes Ansprechen ist jenes, das bei einer wiederholten Bildgebungsstudie mindestens 4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhält. CR sind definiert als das Verschwinden aller Läsionen (Ziel und/oder Nicht-Ziel). PR sind solche mit mindestens 30 Prozent (%) Abnahme in der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Abmessungen genommen wird.
Doppelblinde Phase-2-Basislinie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Abbruchs der Studienbehandlung aus beliebigem Grund, alle 9 Wochen bis zu 129 Wochen bewertet
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) für Phase 2 (offen)
Zeitfenster: Phase 2 Open-Label Baseline bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Abbruchs aus der Studie aus irgendeinem Grund, alle 8 Wochen bis zu 58 Wochen bewertet
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR-basierter Beurteilung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bestätigtes Ansprechen ist jenes, das bei einer wiederholten Bildgebungsstudie mindestens 4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhält. CR sind definiert als das Verschwinden aller Läsionen (Ziel und/oder Nicht-Ziel). PR sind solche mit mindestens 30 % Abnahme in der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen, wobei die längsten Abmessungen der Grundliniensumme als Referenz genommen werden.
Phase 2 Open-Label Baseline bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Abbruchs aus der Studie aus irgendeinem Grund, alle 8 Wochen bis zu 58 Wochen bewertet
Dauer des Ansprechens (DR) für Phase 2 (doppelblind)
Zeitfenster: Phase-2-Doppelblind-Baseline bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Abbruchs der Studie aus beliebigem Grund, alle 9 Wochen bis zu 129 Wochen bewertet
Zeit in Tagen von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache. Die Dauer des Tumoransprechens wurde als das Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes aufgrund einer Krebserkrankung minus dem Datum der ersten CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde, plus 1 berechnet. Die DR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit bestätigtem Ziel berechnet Tumorantwort.
Phase-2-Doppelblind-Baseline bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Abbruchs der Studie aus beliebigem Grund, alle 9 Wochen bis zu 129 Wochen bewertet
Dauer des Ansprechens (DR) für Phase 2 (offen)
Zeitfenster: Phase 2 Open-Label Baseline bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Abbruchs aus der Studie aus irgendeinem Grund, alle 8 Wochen bis zu 58 Wochen bewertet
Zeit in Tagen von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache. Die Dauer des Tumoransprechens wurde als das Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes aufgrund einer Krebserkrankung minus dem Datum der ersten CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde, plus 1 berechnet. Die DR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit bestätigtem Ziel berechnet Tumorantwort.
Phase 2 Open-Label Baseline bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Abbruchs aus der Studie aus irgendeinem Grund, alle 8 Wochen bis zu 58 Wochen bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetik von Axitinib (AG-013736) für Phase 2 (doppelblind)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), Tag 22 und Tag 43 und dann alle 9 Wochen bis zu 129 Wochen
Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht berichtet, da die Analysepopulation Teilnehmer umfasst, die nicht in diese Studie aufgenommen wurden. ClinicalTrials.gov ist darauf ausgelegt, nur die Ergebnisse derjenigen Teilnehmer zu melden, die in die Studie aufgenommen und in den Modulen „Teilnehmerfluss“ und „Baseline-Charakteristika“ beschrieben wurden.
Tag 1 (Vordosis), Tag 22 und Tag 43 und dann alle 9 Wochen bis zu 129 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061010

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