HIV ワクチンを鼠径部と腕に投与する場合の安全性と有効性
鼠径部と三角筋領域に投与されたアベンティス パスツール ALVAC-HIV (vCP205) の安全性と免疫原性を評価する第 I 相二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
HIV は粘膜表面を介して最も一般的に感染します。 粘膜内層は、B リンパ球、活性化記憶 T リンパ球、分泌型 IgA、および抗原提示細胞の活動を通じて、体液性および細胞性の両方を保護する潜在的な部位です。 全身免疫に加えて、予防的 HIV ワクチンは、体内への HIV 侵入の入り口である粘膜表面で免疫反応を誘導する必要があります。
標的リンパ節免疫には、リンパ節近くの皮下組織へのワクチン注射が含まれます。 この戦略は、サル免疫不全ウイルス (SIV)/アカゲザル モデルで効果的であることが証明されています。 鼠径部の腸骨リンパ節および鼠径リンパ節は、泌尿生殖器および直腸管の主要な流入リンパ節です。 この研究では、ALVAC-HIV (vCP205) を鼠径部の皮下投与および三角筋領域の筋肉内投与した場合の安全性と免疫原性を評価および比較します。 ALVAC-HIV (vCP205) は、gp120、Gag、および Pol 遺伝子の一部を発現するカナリア痘ウイルス ベクター ワクチンです。
この研究の参加者は、鼠径部または上腕にワクチンまたはプラセボの注射を受けるようにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、ベースラインの免疫機能を測定するために、血液検査とS状結腸鏡検査のためのベースライン来院を3回受けます。 これらの訪問の後、参加者は4週間にわたって毎週注射を受けます。 鼠径部への注射は皮下（皮膚の下）に行われ、上腕への注射は筋肉内（筋肉内）に行われます。 参加者は最後の予防接種から5か月後と11か月後にフォローアップ訪問を受けます。 参加者は研究期間中、採血とS状結腸鏡検査を受け、HIVリスク低減カウンセリングを受けることになる。 総参加期間は約14ヶ月となります。 参加者は、研究参加後 1 年間、HIV 検査および研究関連の懸念について研究に連絡し続けることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-7019
- UCLA Center for HIV and Digestive Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- HIV未感染者
- HIV-1 感染のリスクが低い（研究参加後 1 年以内に性感染症がない、注射薬の使用歴がない、研究参加後 6 か月以内に HIV 感染者または積極的な注射薬使用者と性行為がない、危険な性行為がない） -未知のパートナー）、または研究登録前の6か月間、既知のHIV血清陰性パートナーとの相互一夫一婦関係（報告書ごと）
- 14ヶ月の研究期間中、受容的な肛門性交を控える意思がある
- 14か月間にわたる研究期間中のフォローアップが可能
- 許容される避妊方法
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性
- 卵またはネオマイシンに対するアレルギー
- 研究後60日以内の弱毒化生ワクチン。 医学的に示されたサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン（例、インフルエンザ、肺炎球菌）は除外されませんが、研究の予防接種の少なくとも1か月前に投与する必要があります。
- 炎症性腸疾患や慢性下痢などの胃腸疾患
- 狼瘡、関節リウマチ、白血病、リンパ腫、全身性悪性腫瘍、無ガンマグロブリン血症、およびアルキル化剤、代謝拮抗剤、または放射線による治療に関連する免疫抑制を含む、あらゆるタイプの免疫抑制
- -研究参加前6か月以内の免疫抑制剤の使用
- 甲状腺疾患
- 不安定な喘息
- 結核への曝露または活動性結核
- 発作性障害
- 出血性疾患
- 脾臓摘出術
- 高血圧（薬を服用している場合は血圧が150/100未満）
- 参加者の研究への遵守を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任。特に除外されるのは、自殺企図の履歴がある人、最近自殺願望がある人、または過去または現在精神病を患っている人です。
- 以前のHIVワクチン試験でHIVワクチンまたはプラセボの投与を受けた
- 研究参加前120日以内の血液製剤
- 研究参加前60日以内の免疫グロブリン
- アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の重篤な副反応
- 入院または緊急治療を必要とする物質に対する重篤なアレルギー反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、気管支けいれん、低血圧など）
- 処方箋のない注射薬の使用
- 研究参加前30日以内の治験依頼者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
参加者は鼠径部または上腕にワクチン注射を受けます。
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カナリア痘ウイルスベクターワクチン
カナリア痘ウイルスベクターワクチンプラクボ
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プラセボコンパレーター：2
参加者は鼠径部または上腕にワクチンのプラセボ注射を受けます。
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カナリア痘ウイルスベクターワクチン
カナリア痘ウイルスベクターワクチンプラクボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な成人に対する vCP205 ワクチン接種の安全性
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カナリア痘、HIV-1 env、gag、pol 遺伝子産物に対する CTL 活性によって測定した、鼠径部に投与した 4 回分の vCP205 投与と三角筋領域に IM 投与した 4 回分の vCP205 を用いた SC ワクチン接種の免疫原性
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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可溶性 p24 抗原に対する抗 HIV-1 指向性 CD4+ T 細胞増殖応答によって測定した、鼠径部に投与した 4 回用量の vCP205 と三角筋領域に IM 投与した 4 回用量の vCP205 を用いた SC ワクチン接種の免疫原性
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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HIV-1 エピトープに対する CD8+ T 細胞の特異性によって測定した、鼠径部に投与した 4 回分の vCP205 投与と三角筋領域に IM 投与した 4 回分の vCP205 を用いた SC ワクチン接種の免疫原性
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Anton, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5R01AI050467-03 (米国 NIH グラント/契約)
- UCLA MIG-003
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