Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность введения вакцины против ВИЧ в пах по сравнению с рукой

26 октября 2012 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности препарата Aventis Pasteur ALVAC-HIV (vCP205), вводимого в паховую область по сравнению с дельтовидной областью

Целью данного исследования является определение безопасности и реакции иммунной системы на вакцину ALVAC-HIV (vCP205) при ее введении либо в область паха, либо в руку. Цель состоит в том, чтобы определить, вызывает ли инъекция вакцины в область паха лучший иммунный ответ в слизистой оболочке прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ чаще всего передается через слизистую оболочку. Слизистая оболочка является потенциальным местом как гуморальной, так и клеточной защиты за счет активности В-лимфоцитов, активированных Т-лимфоцитов памяти, секреторного IgA и антигенпрезентирующих клеток. В дополнение к системному иммунитету профилактическая вакцина против ВИЧ должна вызывать иммунный ответ на поверхности слизистых оболочек, которые являются воротами для проникновения ВИЧ в организм.

Целенаправленная иммунизация лимфатических узлов включает введение вакцины в подкожную ткань вблизи лимфатического узла. Эта стратегия доказала свою эффективность на модели вируса иммунодефицита обезьян (SIV)/макаки-резуса. Подвздошные и паховые лимфатические узлы в паху являются первичными дренирующими лимфатическими узлами мочеполового и ректального путей. В этом исследовании будут оцениваться и сравниваться безопасность и иммуногенность ALVAC-HIV (vCP205) при подкожном введении в пах и внутримышечно в дельтовидную область. ALVAC-HIV (vCP205) представляет собой векторную вакцину против вируса оспы канареек, экспрессирующую части генов gp120, Gag и Pol.

Участники этого исследования будут случайным образом распределены для получения инъекций вакцины или плацебо в область паха или плеча. У всех участников будет три исходных визита для анализа крови и сигмоидоскопии для измерения исходных иммунных функций. После этих посещений участники будут получать еженедельные инъекции в течение 4 недель. Инъекции в пах будут проводиться подкожно (под кожу), а инъекции в предплечья будут вводиться внутримышечно (в мышцу). Участники будут иметь последующие визиты через 5 и 11 месяцев после последней иммунизации. У участников будет забор крови и сигмоидоскопия, а также они получат консультации по снижению риска заражения ВИЧ на протяжении всего исследования. Общая продолжительность участия составит примерно 14 месяцев. Участники могут продолжать обращаться в исследование для тестирования на ВИЧ и решения связанных с исследованием проблем в течение 1 года после участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • ВИЧ неинфицированный
  • Низкий риск заражения ВИЧ-1 (отсутствие заболеваний, передающихся половым путем, в течение 1 года после включения в исследование, отсутствие истории употребления инъекционных наркотиков, отсутствие половых контактов с ВИЧ-инфицированным человеком или активным потребителем инъекционных наркотиков в течение 6 месяцев после включения в исследование, отсутствие небезопасной сексуальной активности с неизвестные партнеры) или взаимные моногамные отношения с известным ВИЧ-серонегативным партнером (согласно отчету) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Желание воздержаться от рецептивного анального полового акта в течение 14 месяцев исследования
  • Доступен для последующего наблюдения в течение 14 месяцев исследования
  • Допустимые методы контрацепции

Критерий исключения

  • Беременная или кормящая женщина
  • Аллергия на яйца или неомицин
  • Живые аттенуированные вакцины в течение 60 дней после исследования. Медицински показанные субъединичные или убитые вакцины (например, гриппозная, пневмококковая) не являются исключением, но их следует вводить не менее чем за 1 месяц до прививок в рамках исследования.
  • Желудочно-кишечные жалобы, такие как воспалительное заболевание кишечника или хроническая диарея
  • Иммуносупрессия любого типа, в том числе связанная с волчанкой, ревматоидным артритом, лейкемией, лимфомой, генерализованным злокачественным новообразованием, агаммаглобулинемией и терапией алкилирующими агентами, антиметаболитами или лучевой терапией
  • Использование иммуносупрессивных препаратов в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Заболевание щитовидной железы
  • Нестабильная астма
  • Воздействие или активный туберкулез
  • Судорожные расстройства
  • Нарушения свертываемости крови
  • Спленэктомия
  • Гипертония (артериальное давление ниже 150/100 при приеме лекарств)
  • Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению участником исследования; специально исключены люди с попытками самоубийства в анамнезе, недавними суицидальными мыслями или с психозом в прошлом или настоящем.
  • Получали вакцины против ВИЧ или плацебо в ходе предыдущего испытания вакцины против ВИЧ
  • Продукты крови в течение 120 дней до включения в исследование
  • Иммуноглобулин в течение 60 дней до включения в исследование
  • Анафилаксия или другие серьезные побочные реакции на вакцины
  • Серьезная аллергическая реакция на любое вещество, требующая госпитализации или неотложной медицинской помощи (например, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм или артериальная гипотензия)
  • Безрецептурное употребление инъекционных наркотиков
  • Исследовательские агенты в течение 30 дней до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участники получат инъекции вакцины в паховую область или плечо.
Биологический: АЛВАК-ВИЧ (vCP205)
Вакцина против вируса оспы канареек
Биологический: АЛВАК-ВИЧ (vCP205)
Вакцина против вируса оспы канареек Плакбо
Плацебо Компаратор: 2
Участники получат инъекции плацебо вакцины в область паха или плечо.
Биологический: АЛВАК-ВИЧ (vCP205)
Вакцина против вируса оспы канареек
Биологический: АЛВАК-ВИЧ (vCP205)
Вакцина против вируса оспы канареек Плакбо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность введения вакцин против vCP205 здоровым взрослым людям
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммуногенность подкожной вакцинации четырьмя дозами vCP205, введенными в паховую область, по сравнению с четырьмя дозами, введенными внутримышечно в дельтовидную область, измеренная по активности ЦТЛ, направленной на продукты генов env, gag и pol вируса оспы канареек и ВИЧ-1.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Иммуногенность подкожной вакцинации четырьмя дозами vCP205, введенными в паховую область, по сравнению с четырьмя дозами, введенными внутримышечно в дельтовидную область, по результатам измерения анти-ВИЧ-1-направленного пролиферативного ответа CD4+ T-клеток на растворимый антиген p24
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Иммуногенность подкожной вакцинации четырьмя дозами vCP205, введенными в паховую область, по сравнению с четырьмя дозами, введенными внутримышечно в дельтовидную область, измеренная по специфичности CD8+ Т-клеток к эпитопам ВИЧ-1
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Peter Anton, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R01AI050467-03 (Грант/контракт NIH США)
  • UCLA MIG-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться