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Innocuité et efficacité de l'administration d'un vaccin contre le VIH dans l'aine par rapport au bras

26 octobre 2012 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai contrôlé par placebo en double aveugle de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'Aventis Pasteur ALVAC-HIV (vCP205) administré dans la région de l'aine par rapport à la région deltoïde

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la réponse du système immunitaire au vaccin ALVAC-VIH (vCP205) lorsqu'il est injecté dans la région de l'aine ou dans le bras. L'objectif est de déterminer si l'injection du vaccin dans la région de l'aine produit une meilleure réponse immunitaire dans la muqueuse du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VIH est le plus souvent transmis par une surface muqueuse. La muqueuse est un site potentiel de protection humorale et cellulaire grâce à l'activité des lymphocytes B, des lymphocytes T mémoire activés, des IgA sécrétoires et des cellules présentatrices d'antigène. En plus de l'immunité systémique, un vaccin préventif contre le VIH devrait induire des réponses immunitaires au niveau des surfaces muqueuses qui sont des portes d'entrée du VIH dans l'organisme.

L'immunisation ciblée des ganglions lymphatiques implique l'injection de vaccin dans le tissu sous-cutané près d'un ganglion lymphatique. Cette stratégie s'est avérée efficace dans le modèle virus de l'immunodéficience simienne (VIS)/macaque rhésus. Les ganglions lymphatiques iliaques et inguinaux de l'aine sont les principaux ganglions lymphatiques de drainage des voies génito-urinaire et rectale. Cette étude évaluera et comparera l'innocuité et l'immunogénicité d'ALVAC-VIH (vCP205) lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée dans l'aine et par voie intramusculaire dans la région deltoïde. ALVAC-HIV (vCP205) est un vaccin vecteur du virus canarypox exprimant des parties des gènes gp120, Gag et Pol.

Les participants à cette étude seront répartis au hasard pour recevoir des injections de vaccin ou de placebo dans la région de l'aine ou de la partie supérieure du bras. Tous les participants auront trois visites de référence pour des tests sanguins et des sigmoïdoscopies afin de mesurer les fonctions immunitaires de base. Après ces visites, les participants recevront des injections hebdomadaires pendant 4 semaines. Les injections dans l'aine seront administrées par voie sous-cutanée (sous la peau) et les injections dans la partie supérieure du bras seront administrées par voie intramusculaire (dans le muscle). Les participants auront des visites de suivi 5 et 11 mois après la dernière vaccination. Les participants subiront des prélèvements sanguins et des sigmoïdoscopies et recevront des conseils sur la réduction des risques liés au VIH tout au long de l'étude. La durée totale de la participation sera d'environ 14 mois. Les participants peuvent continuer à contacter l'étude pour le dépistage du VIH et les préoccupations liées à l'étude pendant 1 an après la participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7019
        • UCLA Center for HIV and Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • VIH non infecté
  • Faible risque de contracter le VIH-1 (aucune maladie sexuellement transmissible dans l'année suivant l'entrée à l'étude, aucun antécédent d'utilisation de drogues injectables, aucun rapport sexuel avec une personne infectée par le VIH ou un utilisateur actif de drogues injectables dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude, aucune activité sexuelle à risque avec partenaires inconnus) ou relation mutuellement monogame avec un partenaire séronégatif connu pour le VIH (par rapport) pendant 6 mois avant l'entrée à l'étude
  • Disposé à s'abstenir de relations sexuelles anales réceptives pendant les 14 mois de l'étude
  • Disponible pour un suivi pendant les 14 mois de l'étude
  • Méthodes de contraception acceptables

Critère d'exclusion

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Allergie aux œufs ou à la néomycine
  • Vaccins vivants atténués dans les 60 jours suivant l'étude. Les vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués (par exemple, la grippe, le pneumocoque) ne sont pas exclusifs, mais doivent être administrés au moins 1 mois avant les immunisations de l'étude.
  • Troubles gastro-intestinaux tels que maladie intestinale inflammatoire ou diarrhée chronique
  • Immunosuppression de tout type, y compris celles liées au lupus, à la polyarthrite rhumatoïde, à la leucémie, au lymphome, à la malignité généralisée, à l'agammaglobulinémie et à la thérapie avec des agents alkylants, des antimétabolites ou des radiations
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Maladie thyroïdienne
  • Asthme instable
  • Exposition ou tuberculose active
  • Troubles épileptiques
  • Troubles hémorragiques
  • Splénectomie
  • Hypertension (tension artérielle inférieure à 150/100 si prise de médicaments)
  • Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent le participant de se conformer à l'étude ; sont spécifiquement exclues les personnes ayant des antécédents de tentatives de suicide, des idées suicidaires récentes ou qui ont une psychose passée ou présente.
  • A reçu des vaccins contre le VIH ou un placebo lors d'un essai antérieur de vaccin contre le VIH
  • Produits sanguins dans les 120 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Immunoglobuline dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Anaphylaxie ou autres réactions indésirables graves aux vaccins
  • Réaction allergique grave à toute substance nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux urgents (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, bronchospasme ou hypotension)
  • Utilisation de drogues injectables sans ordonnance
  • Agents de recherche expérimentale dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants recevront des injections de vaccin dans la région de l'aine ou du haut du bras
Biologique: ALVAC-VIH (vCP205)
Vaccin vectoriel contre le virus canarypox
Biologique: ALVAC-VIH (vCP205)
Placbo du vaccin vecteur du virus Canarypox
Comparateur placebo: 2
Les participants recevront des injections de vaccin placebo dans la région de l'aine ou de la partie supérieure du bras
Biologique: ALVAC-VIH (vCP205)
Vaccin vectoriel contre le virus canarypox
Biologique: ALVAC-VIH (vCP205)
Placbo du vaccin vecteur du virus Canarypox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité de l'administration des vaccins vCP205 à des individus adultes en bonne santé
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Immunogénicité de la vaccination SC avec quatre doses de vCP205 administrées dans la région de l'aine par rapport à quatre doses administrées IM dans la région deltoïde, telle que mesurée par l'activité CTL dirigée contre le canarypox et les produits des gènes env, gag et pol du VIH-1
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Immunogénicité de la vaccination SC avec quatre doses de vCP205 administrées dans la région de l'aine versus quatre doses administrées IM dans la région deltoïde, telle que mesurée par la réponse proliférative des lymphocytes T CD4+ dirigés contre le VIH-1 à l'antigène p24 soluble
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Immunogénicité de la vaccination SC avec quatre doses de vCP205 administrées dans la région de l'aine versus quatre doses administrées IM dans la région deltoïde, telle que mesurée par la spécificité des lymphocytes T CD8+ pour les épitopes du VIH-1
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Anton, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2004

Première publication (Estimation)

6 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R01AI050467-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UCLA MIG-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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