HIV-rokotteen antamisen turvallisuus ja tehokkuus nivusissa vs. käsivarressa
Vaiheen I kaksoissokko lumekontrolloitu koe Aventis Pasteur ALVAC-HIV:n (vCP205) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi nivusalueelle verrattuna hartialihakseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV tarttuu yleisimmin limakalvon pinnan kautta. Limakalvon limakalvo on potentiaalinen paikka sekä humoraaliselle että solusuojalle B-lymfosyyttien, aktivoituneiden muisti-T-lymfosyyttien, erittävän IgA:n ja antigeeniä esittelevien solujen aktiivisuuden kautta. Systeemisen immuniteetin lisäksi ennaltaehkäisevän HIV-rokotteen tulee indusoida immuunivasteita limakalvopinnoilla, jotka ovat portaaleja HIV:n pääsylle kehoon.
Kohdennettu imusolmukkeiden immunisointi sisältää rokotteen injektion ihonalaiseen kudokseen lähellä imusolmuketta. Tämä strategia on osoittautunut tehokkaaksi apinan immuunikatoviruksen (SIV)/reesusmakakin mallissa. Nivusissa olevat suoli- ja nivusimusolmukkeet ovat virtsa- ja peräsuolen ensisijaiset tyhjennysimusolmukkeet. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan ALVAC-HIV:n (vCP205) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan ihonalaisesti nivusiin ja lihaksensisäisesti hartialihakseen. ALVAC-HIV (vCP205) on kanarianpox-virusvektorirokote, joka ilmentää osia gp120-, Gag- ja Pol-geeneistä.
Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan rokote- tai lumeruiskeet nivusalueelle tai olkavarteen. Kaikilla osallistujilla on kolme peruskäyntiä verikokeisiin ja sigmoidoskopioihin perustason immuunitoimintojen mittaamiseksi. Näiden käyntien jälkeen osallistujat saavat viikoittaisia injektioita 4 viikon ajan. Nivusinjektiot annetaan ihonalaisesti (ihon alle) ja olkavarren injektiot lihakseen (lihakseen). Osallistujat saavat seurantakäyntejä 5 ja 11 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen. Osallistujille otetaan verikokeet ja sigmoidoskopiat, ja he saavat HIV-riskin vähentämisneuvontaa koko tutkimuksen ajan. Osallistumisen kokonaiskesto on noin 14 kuukautta. Osallistujat voivat jatkaa yhteydenottoa tutkimukseen HIV-testausta ja tutkimukseen liittyvissä asioissa yhden vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7019
- UCLA Center for HIV and Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- HIV-tartunnaton
- Pieni riski saada HIV-1 (ei sukupuolitautia 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, ei aiempia injektiohuumeiden käyttöä, ei seksiä HIV-tartunnan saaneen henkilön tai aktiivisen injektiohuumeenkäyttäjän kanssa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen tulosta, ei turvatonta seksuaalista kanssakäymistä tuntemattomat kumppanit) tai molemminpuolinen monogaminen suhde tunnetun HIV-seronegatiivisen kumppanin kanssa (raporttia kohti) 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Halukas pidättäytymään vastaanottavasta anaaliyhdynnästä tutkimuksen 14 kuukauden aikana
- Saatavilla seurantaan tutkimuksen 14 kuukauden ajan
- Hyväksytyt ehkäisymenetelmät
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Allergia kananmunalle tai neomysiinille
- Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä tutkimuksesta. Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet (esim. influenssa, pneumokokki) eivät ole poissulkevia, mutta ne tulee antaa vähintään 1 kuukausi ennen tutkimusimmunisaatioita.
- Ruoansulatuskanavan vaivat, kuten tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli
- Kaiken tyyppinen immunosuppressio, mukaan lukien lupukseen, nivelreumaan, leukemiaan, lymfoomaan, yleistyneeseen pahanlaatuisuuteen, agammaglobulinemiaan ja alkyloivilla aineilla, antimetaboliteilla tai säteilyllä tapahtuvaan hoitoon liittyvät
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Epävakaa astma
- Altistuminen tai aktiivinen tuberkuloosi
- Kohtaushäiriöt
- Verenvuotohäiriöt
- Splenectomia
- Hypertensio (verenpaine alle 150/100, jos lääkitys on käytössä)
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät osallistujan noudattamasta tutkimusta; Erityisesti poissuljetaan henkilöt, joilla on aiemmin ollut itsemurhayrityksiä, äskettäin itsemurha-ajatuksia tai joilla on aiemmin tai nykyinen psykoosi.
- Sai HIV-rokotteita tai lumelääkettä aiemmassa HIV-rokotetutkimuksessa
- Verituotteet 120 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Immunoglobuliini 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Anafylaksia tai muut vakavat rokotteiden haittavaikutukset
- Vakava allerginen reaktio mille tahansa aineelle, joka vaatii sairaalahoitoa tai kiireellistä lääketieteellistä hoitoa (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, bronkospasmi tai hypotensio)
- Reseptitön huumeiden käyttö
- Tutkimushenkilöt 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat rokotepistokset nivusalueelle tai olkavarteen
|
Kanarianpox-virusvektorirokote
Kanarianpox-virusvektorirokote placbo
|
|
Placebo Comparator: 2
Osallistujat saavat rokoteplasebo-injektiot nivusalueelle tai olkavarteen
|
Kanarianpox-virusvektorirokote
Kanarianpox-virusvektorirokote placbo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VCP205-rokotusten antamisen turvallisuus terveille aikuisille henkilöille
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SC-rokotteen immunogeenisyys neljällä vCP205-annoksella annettuna nivusalueelle verrattuna neljään IM-annokseen olkavartalon alueelle, mitattuna kanarianpoksiin ja HIV-1 env-, gag- ja pol-geenituotteisiin kohdistuvalla CTL-aktiivisuudella
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
SC-rokotteen immunogeenisyys neljällä vCP205-annoksella annettuna nivusalueelle verrattuna neljään IM-annokseen olkavartalon alueelle, mitattuna anti-HIV-1-ohjatulla CD4+ T-solujen proliferatiivisella vasteella liukoiselle p24-antigeenille
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
SC-rokotteen immunogeenisyys neljällä vCP205-annoksella annettuna nivusalueelle verrattuna neljään IM-annokseen olkavartalon alueelle, mitattuna CD8+ T-soluspesifisyydellä HIV-1-epitoopeille
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Anton, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01AI050467-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UCLA MIG-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .