사타구니 대 팔에 HIV 백신 투여의 안전성 및 효과
사타구니 부위와 삼각근 부위에 투여된 Aventis Pasteur ALVAC-HIV(vCP205)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 이중 맹검 위약 통제 시험
연구 개요
상세 설명
HIV는 점막 표면을 통해 가장 일반적으로 전염됩니다. 점막 내층은 B 림프구, 활성화된 기억 T 림프구, 분비 IgA 및 항원 제시 세포의 활동을 통해 체액 및 세포 보호의 잠재적인 부위입니다. 전신 면역 외에도, 예방적 HIV 백신은 HIV가 체내로 진입하는 관문인 점막 표면에서 면역 반응을 유도해야 합니다.
표적 림프절 면역화는 림프절 근처의 피하 조직으로의 백신 주사를 포함합니다. 이 전략은 유인원 면역결핍 바이러스(SIV)/붉은털 원숭이 모델에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 사타구니에 있는 장골 및 서혜부 림프절은 비뇨생식관 및 직장관의 주요 배액 림프절입니다. 이 연구는 사타구니에 피하 투여하고 삼각근 부위에 근육 주사할 때 ALVAC-HIV(vCP205)의 안전성과 면역원성을 평가하고 비교할 것입니다. ALVAC-HIV(vCP205)는 gp120, Gag 및 Pol 유전자의 일부를 발현하는 카나리아폭스 바이러스 벡터 백신입니다.
이 연구의 참가자는 사타구니 부위 또는 팔뚝에 백신 또는 위약 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 기본 면역 기능을 측정하기 위해 혈액 검사 및 구불창자경 검사를 위한 세 가지 기본 방문을 받게 됩니다. 이러한 방문 후 참가자는 4주 동안 매주 주사를 맞을 것입니다. 사타구니 주사는 피하(피부 아래)로, 상완 주사는 근육 내(근육 내로) 주사됩니다. 참가자는 마지막 예방접종 후 5개월 및 11개월 후에 후속 방문을 받게 됩니다. 참가자는 혈액 채취 및 S상 결장경 검사를 받고 연구 전반에 걸쳐 HIV 위험 감소 상담을 받게 됩니다. 총 참여 기간은 약 14개월입니다. 참가자는 연구 참여 후 1년 동안 HIV 검사 및 연구 관련 문제에 대해 연구에 계속 연락할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-7019
- UCLA Center for HIV and Digestive Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- HIV에 감염되지 않은
- HIV-1 획득 위험이 낮음(연구 시작 1년 이내에 성병 없음, 주사 약물 사용 이력 없음, 연구 시작 6개월 이내에 HIV 감염자 또는 활성 주사 약물 사용자와 성관계 없음, 알 수 없는 파트너) 또는 연구 시작 전 6개월 동안 알려진 HIV 혈청음성 파트너(보고서당)와의 상호 일부일처 관계
- 연구 14개월 동안 수용성 항문 성교를 자제할 의향이 있는 자
- 연구 14개월 동안 후속 조치 가능
- 허용되는 피임 방법
제외 기준
- 임산부 또는 수유부
- 계란 또는 네오마이신에 대한 알레르기
- 연구 60일 이내의 약독화 생백신. 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균)은 배타적이지 않지만 연구 예방접종 최소 1개월 전에 제공되어야 합니다.
- 염증성 장 질환이나 만성 설사와 같은 소화기 질환
- 루푸스, 류마티스 관절염, 백혈병, 림프종, 전신 악성종양, 무감마글로불린혈증 및 알킬화제, 항대사물질 또는 방사선 요법과 관련된 면역억제를 포함한 모든 유형의 면역억제
- 연구 시작 전 6개월 이내에 면역억제제 사용
- 갑상선 질환
- 불안정한 천식
- 활동성 결핵에 대한 노출 또는 활동성 결핵
- 발작 장애
- 출혈 장애
- 비장절제술
- 고혈압(약을 복용 중인 경우 혈압이 150/100 미만)
- 참가자의 연구 준수를 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임; 특별히 제외되는 사람은 자살 시도 이력이 있거나 최근 자살 생각이 있거나 과거 또는 현재 정신병이 있는 사람입니다.
- 이전 HIV 백신 시험에서 HIV 백신 또는 위약을 접종받은 경우
- 연구 시작 전 120일 이내의 혈액 제품
- 연구 시작 전 60일 이내의 면역글로불린
- 백신에 대한 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용
- 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 스티븐스-존슨 증후군, 기관지 경련 또는 저혈압)
- 처방되지 않은 주사 약물 사용
- 연구 시작 전 30일 이내의 연구 조사 요원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참가자는 사타구니 부위 또는 팔뚝에 백신 주사를 맞을 것입니다.
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카나리폭스 바이러스 벡터 백신
카나리폭스 바이러스 벡터 백신 플라보
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위약 비교기: 2
참가자는 사타구니 부위 또는 팔뚝에 백신 위약 주사를 맞을 것입니다.
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카나리폭스 바이러스 벡터 백신
카나리폭스 바이러스 벡터 백신 플라보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 성인에게 vCP205 백신 접종의 안전성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Canarypox 및 HIV-1 env, gag 및 pol 유전자 생성물에 대한 CTL 활성에 의해 측정된 바와 같이, 사타구니 부위에 vCP205를 4회 투여한 경우와 삼각근 영역에서 IM 투여한 경우 4회 투여한 경우의 SC 백신접종의 면역원성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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가용성 p24 항원에 대한 항-HIV-1 유도 CD4+ T 세포 증식 반응에 의해 측정된 바와 같이, 사타구니 부위에 vCP205를 4회 투여한 SC 백신접종 대 삼각근 부위에 IM 투여한 4회 투여량을 사용한 SC 백신접종의 면역원성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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HIV-1 에피토프에 대한 CD8+ T 세포 특이성에 의해 측정된 바와 같이, 사타구니 부위에 vCP205를 4회 투여한 경우 대 삼각근 부위에 IM 투여한 경우 4회 투여한 경우의 SC 백신 접종의 면역원성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Anton, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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