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Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung eines HIV-Impfstoffs in die Leistengegend im Vergleich zum Arm

26. Oktober 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Aventis Pasteur ALVAC-HIV (vCP205), verabreicht in der Leistengegend im Vergleich zum Deltamuskel

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Reaktion des Immunsystems auf den Impfstoff ALVAC-HIV (vCP205) zu bestimmen, wenn dieser entweder in die Leistengegend oder in den Arm injiziert wird. Ziel ist es festzustellen, ob die Injektion des Impfstoffs in die Leistengegend eine bessere Immunantwort in der Rektumschleimhaut hervorruft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV wird am häufigsten über eine Schleimhautoberfläche übertragen. Die Schleimhaut ist durch die Aktivität von B-Lymphozyten, aktivierten Gedächtnis-T-Lymphozyten, sekretorischem IgA und Antigen-präsentierenden Zellen ein potenzieller Ort des humoralen und zellulären Schutzes. Zusätzlich zur systemischen Immunität sollte ein präventiver HIV-Impfstoff Immunreaktionen an den Schleimhautoberflächen auslösen, die als Eintrittspforten für HIV in den Körper dienen.

Bei der gezielten Lymphknotenimmunisierung wird der Impfstoff in das Unterhautgewebe in der Nähe eines Lymphknotens injiziert. Diese Strategie hat sich im Simian Immunodeficiency Virus (SIV)/Rhesusaffen-Modell als wirksam erwiesen. Die Becken- und Leistenlymphknoten in der Leiste sind die primären Drainagelymphknoten des Urogenital- und Rektaltrakts. In dieser Studie werden die Sicherheit und Immunogenität von ALVAC-HIV (vCP205) bei subkutaner Verabreichung in der Leiste und intramuskulär im Deltamuskelbereich bewertet und verglichen. ALVAC-HIV (vCP205) ist ein Kanarienpockenvirus-Vektorimpfstoff, der Teile der Gene gp120, Gag und Pol exprimiert.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten Impfstoff- oder Placebo-Injektionen in die Leistengegend oder den Oberarm. Alle Teilnehmer erhalten drei Basisbesuche für Blutuntersuchungen und Sigmoidoskopien, um die Basisimmunfunktionen zu messen. Nach diesen Besuchen erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang wöchentliche Injektionen. Injektionen in die Leistengegend werden subkutan (unter die Haut) und Oberarminjektionen intramuskulär (in den Muskel) verabreicht. Die Teilnehmer werden 5 und 11 Monate nach der letzten Impfung Nachuntersuchungen durchführen. Den Teilnehmern werden Blutabnahmen und Sigmoidoskopien durchgeführt und sie erhalten während der gesamten Studie Beratung zur Reduzierung des HIV-Risikos. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 14 Monate. Teilnehmer können sich noch ein Jahr nach der Studienteilnahme wegen HIV-Tests und studienbezogenen Anliegen an die Studie wenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7019
        • UCLA Center for HIV and Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • HIV nicht infiziert
  • Geringes Risiko, sich mit HIV-1 anzustecken (keine sexuell übertragbare Krankheit innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt, kein Drogenkonsum in der Vergangenheit, kein Sex mit einer HIV-infizierten Person oder einem aktiven Drogenkonsumenten innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt, keine unsichere sexuelle Aktivität mit unbekannte Partner) oder gegenseitige monogame Beziehung mit einem bekanntermaßen HIV-seronegativen Partner (laut Bericht) für 6 Monate vor Studienbeginn
  • Bereit, während der 14 Monate der Studie auf rezeptiven Analverkehr zu verzichten
  • Verfügbar für Nachuntersuchungen während der 14 Monate der Studie
  • Akzeptable Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Allergie gegen Eier oder Neomycin
  • Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen nach der Studie. Medizinisch indizierte Subunit- oder abgetötete Impfstoffe (z. B. Influenza, Pneumokokken) sind kein Ausschluss, sollten jedoch mindestens einen Monat vor den Studienimpfungen verabreicht werden.
  • Magen-Darm-Beschwerden wie entzündliche Darmerkrankungen oder chronischer Durchfall
  • Immunsuppression jeglicher Art, einschließlich solcher im Zusammenhang mit Lupus, rheumatoider Arthritis, Leukämie, Lymphom, generalisierter Malignität, Agammaglobulinämie und Therapie mit Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten oder Bestrahlung
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Instabiles Asthma
  • Exposition gegenüber oder aktiver Tuberkulose
  • Anfallsleiden
  • Blutungsstörungen
  • Splenektomie
  • Bluthochdruck (Blutdruck unter 150/100 bei Medikamenteneinnahme)
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verpflichtungen, die die Einhaltung der Studie durch den Teilnehmer ausschließen; Ausdrücklich ausgeschlossen sind Personen mit einer Vorgeschichte von Suizidversuchen, kürzlichen Suizidgedanken oder Personen, die in der Vergangenheit oder Gegenwart an einer Psychose leiden.
  • Sie haben in einem früheren HIV-Impfstoffversuch HIV-Impfstoffe oder ein Placebo erhalten
  • Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor Studienbeginn
  • Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn
  • Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen
  • Schwerwiegende allergische Reaktion auf eine Substanz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine dringende medizinische Versorgung erfordert (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Bronchospasmus oder Hypotonie)
  • Nicht verschreibungspflichtiger Drogenkonsum durch Injektion
  • Forschungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten Impfstoffinjektionen in die Leistengegend oder den Oberarm
Biologisch: ALVAC-HIV (vCP205)
Kanarienpockenvirus-Vektorimpfstoff
Biologisch: ALVAC-HIV (vCP205)
Kanarienpockenvirus-Vektor-Impfstoff-Placbo
Placebo-Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Impfstoff-Injektionen in die Leistengegend oder den Oberarm
Biologisch: ALVAC-HIV (vCP205)
Kanarienpockenvirus-Vektorimpfstoff
Biologisch: ALVAC-HIV (vCP205)
Kanarienpockenvirus-Vektor-Impfstoff-Placbo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Verabreichung von vCP205-Impfungen an gesunde erwachsene Personen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität der SC-Impfung mit vier in der Leistengegend verabreichten Dosen vCP205 im Vergleich zu vier IM in der Deltamuskelregion verabreichten Dosen, gemessen anhand der CTL-Aktivität, die gegen Kanarienpocken und HIV-1-env-, gag- und pol-Genprodukte gerichtet ist
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Immunogenität der SC-Impfung mit vier in der Leistengegend verabreichten Dosen vCP205 im Vergleich zu vier IM in der Deltamuskelregion verabreichten Dosen, gemessen anhand der gegen HIV-1 gerichteten proliferativen CD4+-T-Zell-Reaktion auf lösliches p24-Antigen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Immunogenität der SC-Impfung mit vier in der Leistengegend verabreichten Dosen vCP205 im Vergleich zu vier IM in der Deltamuskelregion verabreichten Dosen, gemessen anhand der CD8+-T-Zellspezifität für HIV-1-Epitope
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Anton, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01AI050467-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UCLA MIG-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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