Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność podawania szczepionki przeciw wirusowi HIV w pachwinę a ramię

26 października 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Podwójnie ślepa próba fazy I z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności preparatu Aventis Pasteur ALVAC-HIV (vCP205) podawanego w okolicy pachwiny w porównaniu z okolicą mięśnia naramiennego

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i odpowiedzi układu odpornościowego na szczepionkę ALVAC-HIV (vCP205), gdy jest ona wstrzykiwana w okolice pachwiny lub w ramię. Celem jest ustalenie, czy wstrzyknięcie szczepionki w okolice pachwiny powoduje lepszą odpowiedź immunologiczną w wyściółce odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIV jest najczęściej przenoszony przez błonę śluzową. Wyściółka błony śluzowej jest potencjalnym miejscem zarówno humoralnej, jak i komórkowej ochrony poprzez aktywność limfocytów B, aktywowanych limfocytów T pamięci, wydzielniczych IgA i komórek prezentujących antygen. Oprócz odporności ogólnoustrojowej, profilaktyczna szczepionka przeciw HIV powinna wywoływać reakcje immunologiczne na powierzchniach błony śluzowej, które są bramami wnikania wirusa HIV do organizmu.

Ukierunkowana immunizacja węzłów chłonnych polega na wstrzyknięciu szczepionki do tkanki podskórnej w pobliżu węzła chłonnego. Strategia ta okazała się skuteczna w modelu małpiego wirusa upośledzenia odporności (SIV)/makaka rezus. Węzły chłonne biodrowe i pachwinowe w pachwinie są głównymi drenującymi węzłami chłonnymi dróg moczowo-płciowych i odbytnicy. Badanie to oceni i porówna bezpieczeństwo i immunogenność ALVAC-HIV (vCP205) podawanego podskórnie w pachwinę i domięśniowo w okolicy mięśnia naramiennego. ALVAC-HIV (vCP205) jest wektorową szczepionką wirusa ospy kanarków wykazującą ekspresję części genów gp120, Gag i Pol.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania zastrzyków szczepionki lub placebo w okolicy pachwiny lub ramienia. Wszyscy uczestnicy będą mieli trzy podstawowe wizyty w celu wykonania badań krwi i sigmoidoskopii w celu zmierzenia podstawowych funkcji immunologicznych. Po tych wizytach uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki przez 4 tygodnie. Zastrzyki w pachwinę będą podawane podskórnie (pod skórę), a zastrzyki w ramię będą podawane domięśniowo (do mięśnia). Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne 5 i 11 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Uczestnicy będą mieli pobieranie krwi i sigmoidoskopie oraz otrzymają poradę dotyczącą zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV przez cały czas trwania badania. Całkowita długość uczestnictwa wyniesie około 14 miesięcy. Uczestnicy mogą nadal kontaktować się z badaniem w sprawie testów na obecność wirusa HIV i wątpliwości związanych z badaniem przez 1 rok po wzięciu udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7019
        • UCLA Center for HIV and Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Niezarażony wirusem HIV
  • Niskie ryzyko zakażenia HIV-1 (brak chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania, brak historii przyjmowania narkotyków w iniekcjach, brak seksu z osobą zakażoną wirusem HIV lub czynną osobą zażywającą narkotyki w formie iniekcji w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania, brak niebezpiecznych czynności seksualnych z nieznani partnerzy) lub wzajemnie monogamiczny związek ze znanym seronegatywnym partnerem HIV (na raport) przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Chęć powstrzymania się od receptywnego stosunku analnego w ciągu 14 miesięcy badania
  • Dostępne do obserwacji w ciągu 14 miesięcy badania
  • Dopuszczalne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Alergia na jajka lub neomycynę
  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni od badania. Wskazane medycznie szczepionki zawierające podjednostki lub zabite szczepionki (np. grypa, pneumokoki) nie wykluczają, ale należy je podać co najmniej 1 miesiąc przed immunizacją w ramach badania.
  • Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nieswoiste zapalenie jelit lub przewlekła biegunka
  • Immunosupresja dowolnego typu, w tym związana z toczniem, reumatoidalnym zapaleniem stawów, białaczką, chłoniakiem, uogólnionym nowotworem złośliwym, agammaglobulinemią oraz terapią środkami alkilującymi, antymetabolitami lub promieniowaniem
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Choroba tarczycy
  • Niestabilna astma
  • Narażenie na gruźlicę lub aktywna gruźlica
  • Zaburzenia napadowe
  • Zaburzenia krwawienia
  • Splenektomia
  • Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi poniżej 150/100 w przypadku przyjmowania leków)
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają uczestnikowi podporządkowanie się badaniu; szczególnie wykluczone są osoby z historią prób samobójczych, niedawnymi myślami samobójczymi lub cierpiące na psychozę w przeszłości lub obecnie.
  • Otrzymał szczepionki przeciwko HIV lub placebo w ramach wcześniejszego badania szczepionki przeciwko HIV
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed włączeniem do badania
  • Immunoglobulina w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Anafilaksja lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki
  • Poważna reakcja alergiczna na jakąkolwiek substancję wymagającą hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej (np. zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie)
  • Zażywanie narkotyków w iniekcjach bez recepty
  • Badacze agenci badawczy w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają zastrzyki szczepionki w okolicy pachwiny lub ramienia
Biologiczny: ALVAC-HIV (vCP205)
Szczepionka wektorowa wirusa ospy kanarków
Biologiczny: ALVAC-HIV (vCP205)
Placbo szczepionki przeciwko wirusowi ospy kanarków
Komparator placebo: 2
Uczestnicy otrzymają zastrzyki placebo ze szczepionką w okolice pachwiny lub ramię
Biologiczny: ALVAC-HIV (vCP205)
Szczepionka wektorowa wirusa ospy kanarków
Biologiczny: ALVAC-HIV (vCP205)
Placbo szczepionki przeciwko wirusowi ospy kanarków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podawania szczepień vCP205 zdrowym osobom dorosłym
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność szczepienia SC z czterema dawkami vCP205 podanymi w okolicę pachwiny w porównaniu z czterema dawkami podanymi IM w okolice mięśnia naramiennego, mierzona aktywnością CTL skierowaną na ospę kanarków i produkty genów env, gag i pol HIV-1
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Immunogenność szczepienia SC z czterema dawkami vCP205 podanymi w okolicę pachwiny w porównaniu z czterema dawkami podanymi IM w okolice mięśnia naramiennego, mierzona na podstawie odpowiedzi proliferacyjnej limfocytów T CD4+ skierowanej przeciw HIV-1 na rozpuszczalny antygen p24
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Immunogenność szczepienia SC z czterema dawkami vCP205 podanymi w okolicę pachwiny w porównaniu z czterema dawkami podanymi IM w okolice mięśnia naramiennego, mierzona na podstawie specyficzności limfocytów T CD8+ dla epitopów HIV-1
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Anton, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R01AI050467-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • UCLA MIG-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj