- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00076817
Bezpieczeństwo i skuteczność podawania szczepionki przeciw wirusowi HIV w pachwinę a ramię
Podwójnie ślepa próba fazy I z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności preparatu Aventis Pasteur ALVAC-HIV (vCP205) podawanego w okolicy pachwiny w porównaniu z okolicą mięśnia naramiennego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIV jest najczęściej przenoszony przez błonę śluzową. Wyściółka błony śluzowej jest potencjalnym miejscem zarówno humoralnej, jak i komórkowej ochrony poprzez aktywność limfocytów B, aktywowanych limfocytów T pamięci, wydzielniczych IgA i komórek prezentujących antygen. Oprócz odporności ogólnoustrojowej, profilaktyczna szczepionka przeciw HIV powinna wywoływać reakcje immunologiczne na powierzchniach błony śluzowej, które są bramami wnikania wirusa HIV do organizmu.
Ukierunkowana immunizacja węzłów chłonnych polega na wstrzyknięciu szczepionki do tkanki podskórnej w pobliżu węzła chłonnego. Strategia ta okazała się skuteczna w modelu małpiego wirusa upośledzenia odporności (SIV)/makaka rezus. Węzły chłonne biodrowe i pachwinowe w pachwinie są głównymi drenującymi węzłami chłonnymi dróg moczowo-płciowych i odbytnicy. Badanie to oceni i porówna bezpieczeństwo i immunogenność ALVAC-HIV (vCP205) podawanego podskórnie w pachwinę i domięśniowo w okolicy mięśnia naramiennego. ALVAC-HIV (vCP205) jest wektorową szczepionką wirusa ospy kanarków wykazującą ekspresję części genów gp120, Gag i Pol.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania zastrzyków szczepionki lub placebo w okolicy pachwiny lub ramienia. Wszyscy uczestnicy będą mieli trzy podstawowe wizyty w celu wykonania badań krwi i sigmoidoskopii w celu zmierzenia podstawowych funkcji immunologicznych. Po tych wizytach uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki przez 4 tygodnie. Zastrzyki w pachwinę będą podawane podskórnie (pod skórę), a zastrzyki w ramię będą podawane domięśniowo (do mięśnia). Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne 5 i 11 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Uczestnicy będą mieli pobieranie krwi i sigmoidoskopie oraz otrzymają poradę dotyczącą zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV przez cały czas trwania badania. Całkowita długość uczestnictwa wyniesie około 14 miesięcy. Uczestnicy mogą nadal kontaktować się z badaniem w sprawie testów na obecność wirusa HIV i wątpliwości związanych z badaniem przez 1 rok po wzięciu udziału w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7019
- UCLA Center for HIV and Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Niezarażony wirusem HIV
- Niskie ryzyko zakażenia HIV-1 (brak chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania, brak historii przyjmowania narkotyków w iniekcjach, brak seksu z osobą zakażoną wirusem HIV lub czynną osobą zażywającą narkotyki w formie iniekcji w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania, brak niebezpiecznych czynności seksualnych z nieznani partnerzy) lub wzajemnie monogamiczny związek ze znanym seronegatywnym partnerem HIV (na raport) przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Chęć powstrzymania się od receptywnego stosunku analnego w ciągu 14 miesięcy badania
- Dostępne do obserwacji w ciągu 14 miesięcy badania
- Dopuszczalne metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Alergia na jajka lub neomycynę
- Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni od badania. Wskazane medycznie szczepionki zawierające podjednostki lub zabite szczepionki (np. grypa, pneumokoki) nie wykluczają, ale należy je podać co najmniej 1 miesiąc przed immunizacją w ramach badania.
- Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nieswoiste zapalenie jelit lub przewlekła biegunka
- Immunosupresja dowolnego typu, w tym związana z toczniem, reumatoidalnym zapaleniem stawów, białaczką, chłoniakiem, uogólnionym nowotworem złośliwym, agammaglobulinemią oraz terapią środkami alkilującymi, antymetabolitami lub promieniowaniem
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Choroba tarczycy
- Niestabilna astma
- Narażenie na gruźlicę lub aktywna gruźlica
- Zaburzenia napadowe
- Zaburzenia krwawienia
- Splenektomia
- Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi poniżej 150/100 w przypadku przyjmowania leków)
- Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają uczestnikowi podporządkowanie się badaniu; szczególnie wykluczone są osoby z historią prób samobójczych, niedawnymi myślami samobójczymi lub cierpiące na psychozę w przeszłości lub obecnie.
- Otrzymał szczepionki przeciwko HIV lub placebo w ramach wcześniejszego badania szczepionki przeciwko HIV
- Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed włączeniem do badania
- Immunoglobulina w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
- Anafilaksja lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki
- Poważna reakcja alergiczna na jakąkolwiek substancję wymagającą hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej (np. zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie)
- Zażywanie narkotyków w iniekcjach bez recepty
- Badacze agenci badawczy w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają zastrzyki szczepionki w okolicy pachwiny lub ramienia
|
Szczepionka wektorowa wirusa ospy kanarków
Placbo szczepionki przeciwko wirusowi ospy kanarków
|
Komparator placebo: 2
Uczestnicy otrzymają zastrzyki placebo ze szczepionką w okolice pachwiny lub ramię
|
Szczepionka wektorowa wirusa ospy kanarków
Placbo szczepionki przeciwko wirusowi ospy kanarków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo podawania szczepień vCP205 zdrowym osobom dorosłym
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Immunogenność szczepienia SC z czterema dawkami vCP205 podanymi w okolicę pachwiny w porównaniu z czterema dawkami podanymi IM w okolice mięśnia naramiennego, mierzona aktywnością CTL skierowaną na ospę kanarków i produkty genów env, gag i pol HIV-1
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Immunogenność szczepienia SC z czterema dawkami vCP205 podanymi w okolicę pachwiny w porównaniu z czterema dawkami podanymi IM w okolice mięśnia naramiennego, mierzona na podstawie odpowiedzi proliferacyjnej limfocytów T CD4+ skierowanej przeciw HIV-1 na rozpuszczalny antygen p24
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Immunogenność szczepienia SC z czterema dawkami vCP205 podanymi w okolicę pachwiny w porównaniu z czterema dawkami podanymi IM w okolice mięśnia naramiennego, mierzona na podstawie specyficzności limfocytów T CD8+ dla epitopów HIV-1
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Anton, MD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01AI050467-03 (Grant/umowa NIH USA)
- UCLA MIG-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny
Badania kliniczne na ALVAC-HIV (vCP205)
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)NieznanyZakażenia wirusem HIV | Seronegatywność HIVStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Seronegatywność HIVStany Zjednoczone
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Seronegatywność HIVStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Seronegatywność HIVStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony