Sikkerhed og effektivitet ved at administrere en HIV-vaccine i lysken versus armen
Et fase I dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af Aventis Pasteur ALVAC-HIV (vCP205) administreret til lyskeområdet versus deltoideusområdet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV overføres oftest via en slimhindeoverflade. Slimhinden er et potentielt sted for både humoral og cellulær beskyttelse gennem aktiviteten af B-lymfocytter, aktiverede hukommelses-T-lymfocytter, sekretorisk IgA og antigenpræsenterende celler. Ud over systemisk immunitet bør en forebyggende HIV-vaccine inducere immunreaktioner på slimhinderne, der er portaler for HIV-indtrængning i kroppen.
Målrettet lymfeknudeimmunisering involverer vaccineinjektion i det subkutane væv nær en lymfeknude. Denne strategi har vist sig effektiv i modellen med simian immundefekt virus (SIV)/rhesus makak. De iliacale og inguinale lymfeknuder i lysken er de primære drænende lymfeknuder i de genitourinære og rektale kanaler. Denne undersøgelse vil evaluere og sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ALVAC-HIV (vCP205), når det administreres subkutant i lysken og intramuskulært i deltaregionen. ALVAC-HIV (vCP205) er en kanariekoppevirusvektorvaccine, der udtrykker dele af gp120-, Gag- og Pol-generne.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage vaccine eller placebo-injektioner i lyskeområdet eller overarmen. Alle deltagere vil have tre baseline besøg til blodprøver og sigmoidoskopier for at måle baseline immunfunktioner. Efter disse besøg vil deltagerne modtage ugentlige injektioner i 4 uger. Lyskeinjektioner vil blive givet subkutant (under huden), og overarmsindsprøjtninger vil blive givet intramuskulært (i musklen). Deltagerne vil have opfølgningsbesøg 5 og 11 måneder efter sidste vaccination. Deltagerne vil få blodprøver og sigmoidoskopier og vil modtage rådgivning om HIV-risikoreduktion under hele undersøgelsen. Samlet varighed af deltagelse vil være cirka 14 måneder. Deltagerne kan fortsætte med at kontakte undersøgelsen for HIV-testning og undersøgelsesrelaterede bekymringer i 1 år efter undersøgelsesdeltagelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7019
- UCLA Center for HIV and Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- HIV uinficeret
- Lav risiko for at pådrage sig HIV-1 (ingen seksuelt overført sygdom inden for 1 år efter påbegyndelse af undersøgelsen, ingen historie med injektionsstofbrug, ingen sex med en HIV-smittet person eller aktiv injektionsstofbruger inden for 6 måneder efter undersøgelsens start, ingen usikker seksuel aktivitet med ukendte partnere) eller gensidigt monogamt forhold med en kendt HIV-seronegativ partner (pr. rapport) i 6 måneder før studiestart
- Villig til at afholde sig fra receptivt analt samleje i løbet af undersøgelsens 14 måneder
- Tilgængelig til opfølgning i løbet af undersøgelsens 14 måneder
- Acceptable præventionsmetoder
Eksklusionskriterier
- Gravid eller ammende kvinde
- Allergi over for æg eller neomycin
- Levende svækkede vacciner inden for 60 dage efter undersøgelse. Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) er ikke udelukkende, men bør gives mindst 1 måned før undersøgelsesvaccinationer.
- Gastrointestinale lidelser såsom inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré
- Immunsuppression af enhver type, inklusive dem, der er relateret til lupus, leddegigt, leukæmi, lymfom, generaliseret malignitet, agammaglobulinæmi og terapi med alkylerende midler, antimetabolitter eller stråling
- Brug af immunsuppressiv medicin inden for 6 måneder før studiestart
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Ustabil astma
- Eksponering for eller aktiv tuberkulose
- Anfaldslidelser
- Blødningsforstyrrelser
- Splenektomi
- Hypertension (blodtryk mindre end 150/100, hvis du tager medicin)
- Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, som udelukker deltagerens overholdelse af undersøgelsen; specifikt udelukket er personer med en historie med selvmordsforsøg, nylige selvmordstanker eller som har tidligere eller nuværende psykose.
- Modtaget HIV-vacciner eller placebo i et tidligere HIV-vaccineforsøg
- Blodprodukter inden for 120 dage før studiestart
- Immunoglobulin inden for 60 dage før studiestart
- Anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger ved vacciner
- Alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotension)
- Ikke-ordineret injektionsmedicin
- Efterforskningsagenter inden for 30 dage før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage vaccineindsprøjtninger i lyskeområdet eller overarmen
|
Kanariekoppevirus vektorvaccine
Canarypox virus vektor vaccine placbo
|
|
Placebo komparator: 2
Deltagerne vil modtage vaccine placebo-injektioner i lyskeområdet eller overarmen
|
Kanariekoppevirus vektorvaccine
Canarypox virus vektor vaccine placbo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed ved administration af vCP205-vaccinationer til raske voksne individer
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenicitet af SC-vaccination med fire doser af vCP205 administreret i lyskeområdet versus fire doser administreret IM i deltoidregionen, målt ved CTL-aktivitet rettet mod kanariekopper og HIV-1 env-, gag- og pol-genprodukter
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Immunogenicitet af SC-vaccination med fire doser af vCP205 administreret i lyskeområdet versus fire doser administreret IM i deltoidregionen, som målt ved anti-HIV-1-rettet CD4+ T-celleproliferativ respons på opløseligt p24-antigen
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Immunogenicitet af SC-vaccination med fire doser af vCP205 administreret i lyskeområdet versus fire doser administreret IM i deltoidregionen, målt ved CD8+ T-cellespecificitet for HIV-1 epitoper
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Anton, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01AI050467-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UCLA MIG-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .