Bezpečnost a účinnost podávání vakcíny proti HIV do třísla versus paže
Dvojitě zaslepená kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity přípravku Aventis Pasteur ALVAC-HIV (vCP205) podaného do oblasti třísel oproti oblasti deltového svalu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HIV se nejčastěji přenáší přes povrch sliznice. Slizniční výstelka je potenciálním místem humorální i buněčné ochrany prostřednictvím aktivity B lymfocytů, aktivovaných paměťových T lymfocytů, sekrečních IgA a buněk prezentujících antigen. Kromě systémové imunity by preventivní vakcína proti HIV měla vyvolat imunitní reakce na slizničních površích, které jsou portály pro vstup HIV do těla.
Cílená imunizace lymfatických uzlin zahrnuje injekci vakcíny do podkoží v blízkosti lymfatické uzliny. Tato strategie se ukázala jako účinná u modelu opičího viru imunodeficience (SIV)/makaka rhesus. Bilické a tříselné lymfatické uzliny v tříslech jsou primárními drenážními lymfatickými uzlinami genitourinárního a rektálního traktu. Tato studie vyhodnotí a porovná bezpečnost a imunogenicitu ALVAC-HIV (vCP205) při subkutánním podání do třísel a intramuskulárně v oblasti deltového svalu. ALVAC-HIV (vCP205) je vektorová vakcína viru canarypox exprimující části genů gp120, Gag a Pol.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostali vakcínu nebo placebo injekce do oblasti třísel nebo nadloktí. Všichni účastníci absolvují tři základní návštěvy kvůli krevním testům a sigmoidoskopii k měření základních imunitních funkcí. Po těchto návštěvách budou účastníci dostávat týdenní injekce po dobu 4 týdnů. Injekce do třísel budou podávány subkutánně (pod kůži) a injekce do horní části paže budou podávány intramuskulárně (do svalu). Účastníci budou mít následné návštěvy 5 a 11 měsíců po poslední imunizaci. Účastníkům bude odebírána krev a sigmoidoskopie a během studie jim bude poskytnuto poradenství ke snížení rizika HIV. Celková délka účasti bude přibližně 14 měsíců. Účastníci mohou pokračovat v kontaktování studie kvůli testování HIV a problémům souvisejícím se studií po dobu 1 roku po účasti ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7019
- UCLA Center for HIV and Digestive Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- HIV neinfikovaný
- Nízké riziko nakažení HIV-1 (žádná sexuálně přenosná nemoc do 1 roku od vstupu do studie, žádná historie injekčního užívání drog, žádný sex s jedincem infikovaným HIV nebo aktivním injekčním uživatelem drog do 6 měsíců od vstupu do studie, žádná nebezpečná sexuální aktivita s neznámí partneři) nebo vzájemně monogamní vztah se známým HIV séronegativním partnerem (podle zprávy) po dobu 6 měsíců před vstupem do studie
- Ochota zdržet se receptivního análního styku během 14 měsíců studie
- K dispozici pro sledování během 14 měsíců studie
- Přijatelné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení
- Těhotná nebo kojící žena
- Alergie na vejce nebo neomycin
- Živé atenuované vakcíny do 60 dnů od studie. Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. chřipkové, pneumokokové) nejsou vyloučeny, ale měly by být podány alespoň 1 měsíc před studijními imunizacemi.
- Gastrointestinální potíže, jako je zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem
- Imunosuprese jakéhokoli typu, včetně těch souvisejících s lupusem, revmatoidní artritidou, leukémií, lymfomem, generalizovanou malignitou, agamaglobulinémií a terapií alkylačními činidly, antimetabolity nebo ozařováním
- Užívání imunosupresivních léků během 6 měsíců před vstupem do studie
- Nemoc štítné žlázy
- Nestabilní astma
- Expozice nebo aktivní tuberkulóza
- Záchvatové poruchy
- Poruchy krvácení
- Splenektomie
- Hypertenze (krevní tlak nižší než 150/100, pokud užíváte léky)
- Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které brání tomu, aby účastník dodržel studii; konkrétně vyloučeni jsou lidé s anamnézou sebevražedných pokusů, nedávných sebevražedných myšlenek nebo ti, kteří mají v minulosti nebo v současnosti psychózu.
- Obdrželi vakcíny proti HIV nebo placebo v předchozí studii vakcíny proti HIV
- Krevní produkty do 120 dnů před vstupem do studie
- Imunoglobulin do 60 dnů před vstupem do studie
- Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny
- Závažná alergická reakce na jakoukoli látku vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči (např. Stevens-Johnsonův syndrom, bronchospasmus nebo hypotenze)
- Nepředepsané injekční užívání drog
- Agenti vyšetřovacího výzkumu do 30 dnů před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci dostanou injekce vakcíny do oblasti třísel nebo nadloktí
|
Vektorová vakcína proti viru Canarypox
Placbo vektorová vakcína viru Canarypox
|
|
Komparátor placeba: 2
Účastníci dostanou vakcinační placebo injekce do oblasti třísel nebo nadloktí
|
Vektorová vakcína proti viru Canarypox
Placbo vektorová vakcína viru Canarypox
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost podávání očkování vCP205 zdravým dospělým jedincům
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunogenicita SC vakcinace čtyřmi dávkami vCP205 podaných do oblasti třísel oproti čtyřem dávkam podaných im do deltového svalu, měřeno aktivitou CTL zaměřenou na canarypox a HIV-1 env, gag a pol genové produkty
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Imunogenicita SC vakcinace se čtyřmi dávkami vCP205 podanými do oblasti třísel oproti čtyřem IM podaných IM do deltového svalu, měřeno anti-HIV-1 řízenou proliferativní odpovědí CD4+ T buněk na rozpustný antigen p24
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Imunogenicita SC vakcinace se čtyřmi dávkami vCP205 podanými do oblasti třísel oproti čtyřem dávkam podaných IM do deltového svalu, měřeno pomocí CD8+ T buněčné specificity pro epitopy HIV-1
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Anton, MD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01AI050467-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- UCLA MIG-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .