Seguridad y eficacia de administrar una vacuna contra el VIH en la ingle versus el brazo
Un ensayo doble ciego controlado con placebo de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Aventis Pasteur ALVAC-HIV (vCP205) administrado en el área de la ingle versus el área del deltoides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VIH se transmite más comúnmente a través de una superficie mucosa. El revestimiento de la mucosa es un sitio potencial de protección tanto humoral como celular a través de la actividad de los linfocitos B, los linfocitos T de memoria activados, la IgA secretora y las células presentadoras de antígenos. Además de la inmunidad sistémica, una vacuna preventiva contra el VIH debe inducir respuestas inmunitarias en las superficies mucosas que son las puertas de entrada del VIH al organismo.
La inmunización dirigida a los ganglios linfáticos implica la inyección de la vacuna en el tejido subcutáneo cerca de un ganglio linfático. Esta estrategia ha demostrado su eficacia en el modelo del macaco rhesus/virus de la inmunodeficiencia simia (SIV). Los ganglios linfáticos ilíacos e inguinales en la ingle son los ganglios linfáticos de drenaje primarios de los tractos genitourinario y rectal. Este estudio evaluará y comparará la seguridad y la inmunogenicidad de ALVAC-HIV (vCP205) cuando se administre por vía subcutánea en la ingle y por vía intramuscular en la región deltoidea. ALVAC-HIV (vCP205) es una vacuna de vector del virus de la viruela del canario que expresa porciones de los genes gp120, Gag y Pol.
Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir inyecciones de vacuna o placebo en el área de la ingle o en la parte superior del brazo. Todos los participantes tendrán tres visitas iniciales para análisis de sangre y sigmoidoscopias para medir las funciones inmunitarias iniciales. Después de estas visitas, los participantes recibirán inyecciones semanales durante 4 semanas. Las inyecciones en la ingle se administrarán por vía subcutánea (debajo de la piel) y las inyecciones en la parte superior del brazo se administrarán por vía intramuscular (en el músculo). Los participantes tendrán visitas de seguimiento 5 y 11 meses después de la última inmunización. A los participantes se les realizarán extracciones de sangre y sigmoidoscopias y recibirán asesoramiento sobre reducción del riesgo del VIH durante todo el estudio. La duración total de la participación será de aproximadamente 14 meses. Los participantes pueden continuar comunicándose con el estudio para las pruebas de VIH y las inquietudes relacionadas con el estudio durante 1 año después de la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7019
- UCLA Center for HIV and Digestive Diseases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- VIH no infectado
- Bajo riesgo de contraer el VIH-1 (sin enfermedades de transmisión sexual dentro del año anterior al ingreso al estudio, sin antecedentes de uso de drogas inyectables, sin relaciones sexuales con una persona infectada por el VIH o usuario activo de drogas inyectables dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio, sin actividad sexual insegura con parejas desconocidas) o relación mutuamente monógama con una pareja seronegativa al VIH conocida (según informe) durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Disposición a abstenerse de tener relaciones sexuales anales receptivas durante los 14 meses del estudio
- Disponible para seguimiento durante los 14 meses del estudio
- Métodos anticonceptivos aceptables
Criterio de exclusión
- Mujer embarazada o lactante
- Alergia al huevo o neomicina
- Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días del estudio. Las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo) no son excluyentes, pero deben administrarse al menos 1 mes antes de las vacunas del estudio.
- Molestias gastrointestinales como enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea crónica
- Inmunosupresión de cualquier tipo, incluidas las relacionadas con lupus, artritis reumatoide, leucemia, linfoma, malignidad generalizada, agammaglobulinemia y terapia con agentes alquilantes, antimetabolitos o radiación
- Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Enfermedad de tiroides
- asma inestable
- Exposición o tuberculosis activa
- Trastornos convulsivos
- trastornos hemorrágicos
- Esplenectomía
- Hipertensión (presión arterial inferior a 150/100 si toma medicamentos)
- Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impiden el cumplimiento del estudio por parte del participante; se excluyen específicamente las personas con antecedentes de intentos de suicidio, ideación suicida reciente o que tengan psicosis pasada o presente.
- Recibió vacunas contra el VIH o placebo en un ensayo previo de vacunas contra el VIH
- Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio
- Inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
- Anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas
- Reacción alérgica grave a cualquier sustancia que requiera hospitalización o atención médica de emergencia (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo o hipotensión)
- Uso de drogas inyectables no recetadas
- Agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Los participantes recibirán inyecciones de vacunas en el área de la ingle o en la parte superior del brazo.
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Vacuna del vector del virus de la viruela del canario
Placbo de la vacuna del vector del virus de la viruela del canario
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Comparador de placebos: 2
Los participantes recibirán inyecciones de placebo de la vacuna en el área de la ingle o en la parte superior del brazo.
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Vacuna del vector del virus de la viruela del canario
Placbo de la vacuna del vector del virus de la viruela del canario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad de la administración de vacunas vCP205 a adultos sanos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inmunogenicidad de la vacunación SC con cuatro dosis de vCP205 administradas en el área de la ingle versus cuatro dosis administradas IM en la región deltoidea, medida por la actividad de CTL dirigida a canarypox y HIV-1 env, gag y productos génicos pol
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Inmunogenicidad de la vacunación SC con cuatro dosis de vCP205 administradas en el área de la ingle versus cuatro dosis administradas IM en la región deltoidea, medida por la respuesta proliferativa de células T CD4+ dirigidas contra el VIH-1 al antígeno p24 soluble
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Inmunogenicidad de la vacunación SC con cuatro dosis de vCP205 administradas en el área de la ingle versus cuatro dosis administradas IM en la región deltoidea, medida por la especificidad de las células T CD8+ para los epítopos del VIH-1
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Anton, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 5R01AI050467-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UCLA MIG-003
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