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Sicurezza ed efficacia della somministrazione di un vaccino contro l'HIV nell'inguine rispetto al braccio

26 ottobre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Aventis Pasteur ALVAC-HIV (vCP205) somministrato all'area inguinale rispetto all'area deltoide

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la risposta del sistema immunitario al vaccino ALVAC-HIV (vCP205) quando viene iniettato nell'area inguinale o nel braccio. L'obiettivo è determinare se l'iniezione del vaccino nella zona inguinale produce una migliore risposta immunitaria nel rivestimento del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HIV è più comunemente trasmesso attraverso una superficie mucosa. Il rivestimento della mucosa è un potenziale sito di protezione sia umorale che cellulare attraverso l'attività dei linfociti B, dei linfociti T della memoria attivati, delle IgA secretorie e delle cellule presentanti l'antigene. Oltre all'immunità sistemica, un vaccino contro l'HIV preventivo dovrebbe indurre risposte immunitarie sulle superfici della mucosa che sono portali di ingresso dell'HIV nel corpo.

L'immunizzazione linfonodale mirata comporta l'iniezione di vaccino nel tessuto sottocutaneo vicino a un linfonodo. Questa strategia si è dimostrata efficace nel modello del virus dell'immunodeficienza delle scimmie (SIV)/rhesus macaque. I linfonodi iliaci e inguinali nell'inguine sono i principali linfonodi drenanti dei tratti genito-urinario e rettale. Questo studio valuterà e confronterà la sicurezza e l'immunogenicità di ALVAC-HIV (vCP205) quando somministrato per via sottocutanea nell'inguine e per via intramuscolare nella regione deltoide. ALVAC-HIV (vCP205) è un vaccino vettore del virus del vaiolo del canarino che esprime porzioni dei geni gp120, Gag e Pol.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni di vaccino o placebo nella zona inguinale o nella parte superiore del braccio. Tutti i partecipanti avranno tre visite di base per esami del sangue e sigmoidoscopie per misurare le funzioni immunitarie di base. Dopo queste visite, i partecipanti riceveranno iniezioni settimanali per 4 settimane. Le iniezioni all'inguine verranno somministrate per via sottocutanea (sotto la pelle) e le iniezioni nella parte superiore del braccio verranno somministrate per via intramuscolare (nel muscolo). I partecipanti avranno visite di follow-up 5 e 11 mesi dopo l'ultima immunizzazione. I partecipanti riceveranno prelievi di sangue e sigmoidoscopie e riceveranno consulenza per la riduzione del rischio di HIV durante lo studio. La durata totale della partecipazione sarà di circa 14 mesi. I partecipanti possono continuare a contattare lo studio per il test dell'HIV e preoccupazioni relative allo studio per 1 anno dopo la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7019
        • UCLA Center for HIV and Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • HIV non infetto
  • Basso rischio di contrarre l'HIV-1 (nessuna malattia sessualmente trasmissibile entro 1 anno dall'ingresso nello studio, nessuna storia di uso di stupefacenti per via endovenosa, nessun rapporto sessuale con un individuo infetto da HIV o un consumatore attivo di stupefacenti per via endovenosa entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, nessuna attività sessuale pericolosa con partner sconosciuti) o relazione mutuamente monogama con un partner noto sieronegativo per l'HIV (per rapporto) per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Disposto ad astenersi da rapporti anali ricettivi durante i 14 mesi dello studio
  • Disponibile per il follow-up durante i 14 mesi dello studio
  • Metodi accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione

  • Donna incinta o in allattamento
  • Allergia alle uova o alla neomicina
  • Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni dallo studio. I vaccini a subunità o uccisi (ad es. influenza, pneumococco) indicati dal punto di vista medico non sono esclusivi, ma devono essere somministrati almeno 1 mese prima delle immunizzazioni dello studio.
  • Disturbi gastrointestinali come malattie infiammatorie intestinali o diarrea cronica
  • Immunosoppressione di qualsiasi tipo, comprese quelle correlate a lupus, artrite reumatoide, leucemia, linfoma, tumore maligno generalizzato, agammaglobulinemia e terapia con agenti alchilanti, antimetaboliti o radiazioni
  • Uso di farmaci immunosoppressori entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Malattia della tiroide
  • Asma instabile
  • Esposizione o tubercolosi attiva
  • Disturbi convulsivi
  • Disturbi della coagulazione
  • Splenectomia
  • Ipertensione (pressione arteriosa inferiore a 150/100 se in terapia)
  • Condizione medica o psichiatrica o responsabilità occupazionali che precludono la partecipazione del partecipante allo studio; sono specificatamente escluse le persone con una storia di tentativi di suicidio, recente ideazione suicidaria o che hanno psicosi passate o presenti.
  • Ha ricevuto vaccini contro l'HIV o placebo in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV
  • Prodotti sanguigni entro 120 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Immunoglobulina entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini
  • Grave reazione allergica a qualsiasi sostanza che richieda ricovero in ospedale o cure mediche urgenti (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson, broncospasmo o ipotensione)
  • Uso di droghe per iniezione non prescritte
  • Agenti di ricerca investigativa entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno iniezioni di vaccino nella zona inguinale o nella parte superiore del braccio
Biologico: ALVAC-HIV (vCP205)
Vaccino vettore del virus del vaiolo della canarino
Biologico: ALVAC-HIV (vCP205)
Placbo del vaccino vettore del virus del canarypox
Comparatore placebo: 2
I partecipanti riceveranno iniezioni di placebo di vaccino nella zona inguinale o nella parte superiore del braccio
Biologico: ALVAC-HIV (vCP205)
Vaccino vettore del virus del vaiolo della canarino
Biologico: ALVAC-HIV (vCP205)
Placbo del vaccino vettore del virus del canarypox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza della somministrazione di vaccinazioni vCP205 a individui adulti sani
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità della vaccinazione SC con quattro dosi di vCP205 somministrate nell'area inguinale rispetto a quattro dosi somministrate IM nella regione deltoide, misurata dall'attività CTL diretta al vaiolo delle canarine e ai prodotti genici HIV-1 env, gag e pol
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Immunogenicità della vaccinazione SC con quattro dosi di vCP205 somministrate nell'area inguinale rispetto a quattro dosi somministrate IM nella regione deltoide, misurata dalla risposta proliferativa delle cellule T CD4+ diretta anti-HIV-1 all'antigene p24 solubile
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Immunogenicità della vaccinazione SC con quattro dosi di vCP205 somministrate nell'area inguinale rispetto a quattro dosi somministrate IM nella regione deltoidea, come misurato dalla specificità delle cellule T CD8+ per gli epitopi dell'HIV-1
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Anton, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01AI050467-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UCLA MIG-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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