Segurança e eficácia da administração de uma vacina contra o HIV na virilha versus o braço
Um estudo duplo-cego controlado por placebo de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade do Aventis Pasteur ALVAC-HIV (vCP205) administrado na região da virilha versus a área deltóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HIV é mais comumente transmitido através de uma superfície mucosa. O revestimento da mucosa é um local potencial de proteção humoral e celular por meio da atividade de linfócitos B, linfócitos T de memória ativados, IgA secretora e células apresentadoras de antígenos. Além da imunidade sistêmica, uma vacina preventiva contra o HIV deve induzir respostas imunes nas superfícies mucosas que são portais de entrada do HIV no corpo.
A imunização de linfonodos direcionados envolve a injeção de vacina no tecido subcutâneo perto de um linfonodo. Essa estratégia provou ser eficaz no modelo do vírus da imunodeficiência símia (SIV)/macaco rhesus. Os linfonodos ilíacos e inguinais na virilha são os principais linfonodos de drenagem dos tratos geniturinário e retal. Este estudo avaliará e comparará a segurança e imunogenicidade do ALVAC-HIV (vCP205) quando administrado por via subcutânea na virilha e intramuscular na região deltóide. ALVAC-HIV (vCP205) é uma vacina de vetor de canarypox que expressa porções dos genes gp120, Gag e Pol.
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber vacinas ou injeções de placebo na região da virilha ou na parte superior do braço. Todos os participantes terão três visitas iniciais para exames de sangue e sigmoidoscopias para medir as funções imunológicas iniciais. Após essas visitas, os participantes receberão injeções semanais por 4 semanas. As injeções na virilha serão administradas por via subcutânea (sob a pele) e as injeções no braço serão administradas por via intramuscular (no músculo). Os participantes terão visitas de acompanhamento 5 e 11 meses após a última imunização. Os participantes terão coletas de sangue e sigmoidoscopias e receberão aconselhamento para redução do risco de HIV durante todo o estudo. A duração total da participação será de aproximadamente 14 meses. Os participantes podem continuar a entrar em contato com o estudo para testes de HIV e questões relacionadas ao estudo por 1 ano após a participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7019
- UCLA Center for HIV and Digestive Diseases
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- HIV não infectado
- Baixo risco de adquirir HIV-1 (sem doença sexualmente transmissível dentro de 1 ano após a entrada no estudo, sem histórico de uso de drogas injetáveis, sem sexo com um indivíduo infectado pelo HIV ou usuário ativo de drogas injetáveis dentro de 6 meses após a entrada no estudo, sem atividade sexual insegura com parceiros desconhecidos) ou relacionamento mutuamente monogâmico com um parceiro HIV soronegativo conhecido (por relatório) por 6 meses antes da entrada no estudo
- Disposto a se abster de sexo anal receptivo durante os 14 meses do estudo
- Disponível para acompanhamento durante os 14 meses do estudo
- Métodos de contracepção aceitáveis
Critério de exclusão
- Mulher grávida ou lactante
- Alergia a ovos ou neomicina
- Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias do estudo. Vacinas mortas ou subunidades clinicamente indicadas (por exemplo, influenza, pneumocócica) não são excludentes, mas devem ser administradas pelo menos 1 mês antes das imunizações do estudo.
- Queixas gastrointestinais, como doença inflamatória intestinal ou diarreia crônica
- Imunossupressão de qualquer tipo, incluindo aquelas relacionadas a lúpus, artrite reumatóide, leucemia, linfoma, malignidade generalizada, agamaglobulinemia e terapia com agentes alquilantes, antimetabólitos ou radiação
- Uso de medicamentos imunossupressores dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- doença da tireóide
- asma instável
- Exposição ou tuberculose ativa
- Distúrbios convulsivos
- Distúrbios hemorrágicos
- Esplenectomia
- Hipertensão (pressão arterial inferior a 150/100 se estiver sob medicação)
- Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam a adesão do participante ao estudo; especificamente excluídos são pessoas com histórico de tentativas de suicídio, ideação suicida recente ou que tenham psicose passada ou presente.
- Recebeu vacinas contra o HIV ou placebo em um ensaio anterior de vacina contra o HIV
- Produtos sanguíneos dentro de 120 dias antes da entrada no estudo
- Imunoglobulina dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
- Anafilaxia ou outras reações adversas graves às vacinas
- Reação alérgica grave a qualquer substância que exija hospitalização ou cuidados médicos de emergência (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo ou hipotensão)
- Uso de drogas injetáveis não prescritas
- Agentes de pesquisa investigacional dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Os participantes receberão injeções de vacina na região da virilha ou na parte superior do braço
|
Vacina vetora do vírus Canarypox
Placbo da vacina do vetor do vírus Canarypox
|
|
Comparador de Placebo: 2
Os participantes receberão injeções de vacina placebo na região da virilha ou na parte superior do braço
|
Vacina vetora do vírus Canarypox
Placbo da vacina do vetor do vírus Canarypox
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança da administração de vacinas vCP205 a indivíduos adultos saudáveis
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Imunogenicidade da vacinação SC com quatro doses de vCP205 administradas na região da virilha versus quatro doses administradas IM na região deltoide, conforme medido pela atividade de CTL direcionada a canarypox e produtos dos genes env, gag e pol do HIV-1
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
|
Imunogenicidade da vacinação SC com quatro doses de vCP205 administradas na região da virilha versus quatro doses administradas IM na região deltoide, conforme medido pela resposta proliferativa de células T CD4+ dirigidas por anti-HIV-1 ao antígeno p24 solúvel
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
|
Imunogenicidade da vacinação SC com quatro doses de vCP205 administradas na região da virilha versus quatro doses administradas IM na região deltóide, conforme medido pela especificidade de células T CD8+ para epítopos de HIV-1
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Anton, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 5R01AI050467-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UCLA MIG-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .