Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van het toedienen van een hiv-vaccin in de lies versus de arm

26 oktober 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van de Aventis Pasteur ALVAC-HIV (vCP205) toegediend in de liesstreek versus de deltaspierzone

Het doel van deze studie is om de veiligheid van en de reactie van het immuunsysteem op het ALVAC-HIV (vCP205)-vaccin te bepalen wanneer het in de liesstreek of in de arm wordt geïnjecteerd. Het doel is om te bepalen of het injecteren van het vaccin in de liesstreek een betere immuunrespons in het slijmvlies van het rectum oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV wordt meestal overgedragen via een slijmvliesoppervlak. De mucosale bekleding is een potentiële plaats van zowel humorale als cellulaire bescherming door de activiteit van B-lymfocyten, geactiveerde geheugen-T-lymfocyten, secretoire IgA en antigeenpresenterende cellen. Naast systemische immuniteit zou een preventief hiv-vaccin immuunresponsen moeten opwekken aan de slijmvliesoppervlakken die portalen zijn voor het binnendringen van hiv in het lichaam.

Gerichte lymfeklierimmunisatie omvat injectie van het vaccin in het onderhuidse weefsel nabij een lymfeklier. Deze strategie is effectief gebleken in het simian immunodeficiency virus (SIV)/rhesus makakenmodel. De iliacale en inguinale lymfeklieren in de lies zijn de primaire drainerende lymfeklieren van het urogenitale en rectale kanaal. Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit van ALVAC-HIV (vCP205) evalueren en vergelijken bij subcutane toediening in de lies en intramusculair in de deltaspier. ALVAC-HIV (vCP205) is een kanariepokkenvirusvectorvaccin dat delen van de gp120-, Gag- en Pol-genen tot expressie brengt.

Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen om vaccin- of placebo-injecties te krijgen in de liesstreek of de bovenarm. Alle deelnemers zullen drie basislijnbezoeken hebben voor bloedonderzoeken en sigmoïdoscopieën om basislijnimmuunfuncties te meten. Na deze bezoeken krijgen de deelnemers gedurende 4 weken wekelijkse injecties. Liesinjecties worden subcutaan (onder de huid) gegeven en injecties in de bovenarm worden intramusculair (in de spier) gegeven. Deelnemers krijgen vervolgbezoeken 5 en 11 maanden na de laatste immunisatie. Deelnemers zullen bloed afnemen en sigmoïdoscopieën ondergaan en zullen tijdens het onderzoek hiv-risicoverminderingsadvies krijgen. De totale duur van deelname zal ongeveer 14 maanden zijn. Deelnemers kunnen gedurende 1 jaar na deelname aan het onderzoek contact blijven opnemen met het onderzoek voor hiv-testen en studiegerelateerde problemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7019
        • UCLA Center for HIV and Digestive Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • HIV niet-geïnfecteerd
  • Laag risico op het krijgen van HIV-1 (geen seksueel overdraagbare aandoening binnen 1 jaar na deelname aan de studie, geen voorgeschiedenis van injectiedrugsgebruik, geen seks met een met HIV geïnfecteerde persoon of actieve gebruiker van injectiedrugs binnen 6 maanden na deelname aan de studie, geen onveilige seksuele activiteit met onbekende partners) of wederzijds monogame relatie met een bekende hiv-seronegatieve partner (volgens rapport) gedurende 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bereid om gedurende de 14 maanden van de studie af te zien van receptieve anale gemeenschap
  • Beschikbaar voor follow-up gedurende de 14 maanden van de studie
  • Aanvaardbare anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Allergie voor eieren of neomycine
  • Levende verzwakte vaccins binnen 60 dagen na studie. Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins (bijv. Influenza, pneumokokken) zijn niet exclusief, maar moeten ten minste 1 maand voorafgaand aan de studie-immunisaties worden gegeven.
  • Maagdarmklachten zoals inflammatoire darmaandoeningen of chronische diarree
  • Immunosuppressie van elk type, inclusief die gerelateerd aan lupus, reumatoïde artritis, leukemie, lymfoom, gegeneraliseerde maligniteit, agammaglobulinemie en therapie met alkylerende middelen, antimetabolieten of bestraling
  • Gebruik van immunosuppressiva binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Schildklier aandoening
  • Instabiele astma
  • Blootstelling aan of actieve tuberculose
  • Convulsies
  • Bloedingsstoornissen
  • splenectomie
  • Hypertensie (bloeddruk lager dan 150/100 bij medicatie)
  • Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die deelname van de deelnemer aan het onderzoek onmogelijk maken; specifiek uitgesloten zijn mensen met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen, recente zelfmoordgedachten, of die een vroegere of huidige psychose hebben.
  • Hiv-vaccins of placebo gekregen in een eerder hiv-vaccinonderzoek
  • Bloedproducten binnen 120 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Immunoglobuline binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins
  • Ernstige allergische reactie op een substantie die ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg vereist (bijv. Stevens-Johnson-syndroom, bronchospasme of hypotensie)
  • Gebruik van niet-voorgeschreven injectiegeneesmiddelen
  • Onderzoeksagenten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen vaccininjecties in de liesstreek of de bovenarm
Biologisch: ALVAC-HIV (vCP205)
Kanariepokkenvirus vectorvaccin
Biologisch: ALVAC-HIV (vCP205)
Kanariepokkenvirus vector vaccin placbo
Placebo-vergelijker: 2
Deelnemers krijgen placebo-vaccininjecties in de liesstreek of de bovenarm
Biologisch: ALVAC-HIV (vCP205)
Kanariepokkenvirus vectorvaccin
Biologisch: ALVAC-HIV (vCP205)
Kanariepokkenvirus vector vaccin placbo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van het toedienen van vCP205-vaccinaties aan gezonde volwassen individuen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van SC-vaccinatie met vier doses vCP205 toegediend in het liesgebied versus vier doses IM toegediend in het deltaspiergebied, zoals gemeten door CTL-activiteit gericht op kanariepokken en HIV-1 env-, gag- en pol-genproducten
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Immunogeniciteit van SC-vaccinatie met vier doses vCP205 toegediend in de liesstreek versus vier doses IM toegediend in de deltaspierregio, zoals gemeten door anti-HIV-1-gerichte CD4+ T-celproliferatieve respons op oplosbaar p24-antigeen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Immunogeniciteit van SC-vaccinatie met vier doses vCP205 toegediend in de liesstreek versus vier doses IM toegediend in de deltaspierregio, zoals gemeten door CD8+ T-celspecificiteit voor HIV-1-epitopen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Anton, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5R01AI050467-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UCLA MIG-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren