Sikkerhet og effektivitet ved å administrere en HIV-vaksine i lysken versus armen
En fase I dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Aventis Pasteur ALVAC-HIV (vCP205) administrert til lyskeområdet versus deltoidområdet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV overføres oftest via en slimhinneoverflate. Slimhinnen er et potensielt sted for både humoral og cellulær beskyttelse gjennom aktiviteten til B-lymfocytter, aktiverte minne T-lymfocytter, sekretorisk IgA og antigenpresenterende celler. I tillegg til systemisk immunitet, bør en forebyggende HIV-vaksine indusere immunresponser ved slimhinneoverflatene som er portaler for HIV-inntrengning i kroppen.
Målrettet lymfeknuteimmunisering innebærer vaksineinjeksjon i det subkutane vevet nær en lymfeknute. Denne strategien har vist seg effektiv i Simian Immunodeficiency Virus (SIV)/rhesus macaque-modellen. De iliacale og inguinale lymfeknutene i lysken er de primære drenerende lymfeknutene i kjønnsorganene og rektalkanalene. Denne studien vil evaluere og sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til ALVAC-HIV (vCP205) når det administreres subkutant i lysken og intramuskulært i deltoideusregionen. ALVAC-HIV (vCP205) er en kanarikoppevirusvektorvaksine som uttrykker deler av gp120-, Gag- og Pol-genene.
Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt til å motta vaksine eller placebo-injeksjoner i lyskeområdet eller overarmen. Alle deltakerne vil ha tre baseline besøk for blodprøver og sigmoidoskopier for å måle baseline immunfunksjoner. Etter disse besøkene vil deltakerne få ukentlige injeksjoner i 4 uker. Lyskeinjeksjoner vil bli gitt subkutant (under huden) og overarmsinjeksjoner vil bli gitt intramuskulært (i muskelen). Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk 5 og 11 måneder etter siste vaksinasjon. Deltakerne vil ta blodprøver og sigmoidoskopier og vil motta rådgivning om HIV-risikoreduksjon gjennom hele studien. Total lengde på deltakelsen vil være ca. 14 måneder. Deltakerne kan fortsette å kontakte studien for HIV-testing og studierelaterte bekymringer i 1 år etter studiedeltakelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7019
- UCLA Center for HIV and Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- HIV uinfisert
- Lav risiko for å pådra seg HIV-1 (ingen seksuelt overførbar sykdom innen 1 år fra studiestart, ingen historie med injeksjonsmiddelbruk, ingen sex med en HIV-smittet person eller aktiv injeksjonsmiddelbruker innen 6 måneder etter studiestart, ingen utrygg seksuell aktivitet med ukjente partnere) eller gjensidig monogamt forhold med en kjent HIV-seronegativ partner (per rapport) i 6 måneder før studiestart
- Villig til å avstå fra mottakelig analt samleie i løpet av de 14 månedene studien varer
- Tilgjengelig for oppfølging i løpet av de 14 månedene studien varer
- Akseptable prevensjonsmetoder
Eksklusjonskriterier
- Gravid eller ammende kvinne
- Allergi mot egg eller neomycin
- Levende svekkede vaksiner innen 60 dager etter studien. Medisinsk indiserte underenhet eller drepte vaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker) er ikke ekskluderende, men bør gis minst 1 måned før studievaksinasjoner.
- Gastrointestinale plager som inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré
- Immunsuppresjon av enhver type, inkludert de relatert til lupus, revmatoid artritt, leukemi, lymfom, generalisert malignitet, agammaglobulinemi og terapi med alkyleringsmidler, antimetabolitter eller stråling
- Bruk av immundempende medisiner innen 6 måneder før studiestart
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Ustabil astma
- Eksponering for eller aktiv tuberkulose
- Anfallsforstyrrelser
- Blødningsforstyrrelser
- Splenektomi
- Hypertensjon (blodtrykk mindre enn 150/100 ved medisinering)
- Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker deltakerens overholdelse av studien; spesielt ekskludert er personer med en historie med selvmordsforsøk, nylige selvmordstanker, eller som har tidligere eller nåværende psykose.
- Fikk HIV-vaksiner eller placebo i en tidligere HIV-vaksineforsøk
- Blodprodukter innen 120 dager før studiestart
- Immunoglobulin innen 60 dager før studiestart
- Anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner
- Alvorlig allergisk reaksjon på ethvert stoff som krever sykehusinnleggelse eller akutt medisinsk behandling (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotensjon)
- Ikke-foreskrevet injeksjonsmedisin
- Undersøkende forskningsagenter innen 30 dager før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil få vaksineinjeksjoner i lyskeområdet eller overarmen
|
Vektorvaksine mot kanarikoppevirus
Kanariekoppevirus vektor vaksine placbo
|
|
Placebo komparator: 2
Deltakerne vil få vaksine placebo-injeksjoner i lyskeområdet eller overarmen
|
Vektorvaksine mot kanarikoppevirus
Kanariekoppevirus vektor vaksine placbo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet ved administrering av vCP205-vaksinasjoner til friske voksne individer
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitet av SC-vaksinasjon med fire doser vCP205 administrert i lyskeområdet versus fire doser administrert IM i deltoidregionen, målt ved CTL-aktivitet rettet mot kanarikopper og HIV-1 env-, gag- og pol-genprodukter
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
Immunogenisitet av SC-vaksinasjon med fire doser vCP205 administrert i lyskeområdet versus fire doser administrert IM i deltoidregionen, målt ved anti-HIV-1-rettet CD4+ T-celleproliferativ respons på løselig p24-antigen
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
Immunogenisitet av SC-vaksinasjon med fire doser vCP205 administrert i lyskeområdet versus fire doser administrert IM i deltoidregionen, målt ved CD8+ T-cellespesifisitet for HIV-1 epitoper
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Anton, MD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01AI050467-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UCLA MIG-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .