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PRECISE 試験: 再発性多形性膠芽腫患者における IL13-PE38QQR と GLIADEL ウエハーとの比較の研究

2011年6月2日 更新者：INSYS Therapeutics Inc

PRECISE - 初回再発時の多形性膠芽腫患者における生存エンドポイントを有する GLIADEL® ウエハーと比較した IL13-PE38QQR の対流強化送達の第 III 相無作為化評価

PRECISE 試験の目的は、多形性膠芽腫の最初の再発の治療において外科的腫瘍除去後に GLIADEL® Wafer で治療された患者と比較して、IL13-PE38QQR で治療された患者の全生存期間、安全性、および生活の質が改善されるかどうかを判断することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PRECISEは治験薬IL13-PE38QQR（治験薬）の第Ⅲ相臨床試験です。 IL13-PE38QQR は、腫瘍が除去された空洞の周囲の脳に持続注入によって直接投与される腫瘍標的薬です。 以前の研究を通じて、この治験薬は、多形性膠芽腫（GBM）、退形成性星細胞腫、および悪性混合乏星細胞腫などの再発性悪性神経膠腫の一部を制御する可能性を示しています。

治験薬は、ヒトタンパク質 (IL13) を細菌毒素タンパク質の一部であるシュードモナス外毒素 (PE) と組み合わせることによって作られます。 IL13 部分は「鍵の鍵」のように腫瘍上の受容体に結合し、PE 部分がそれらの細胞に侵入して殺すことを可能にします。 腫瘍細胞は優先的に薬に結合するため、正常な (健康な) 脳細胞は薬によって損傷を受ける可能性がはるかに低くなります。 治験薬は、チューブまたはカテーテルを介して、切除腔の周囲に直接配置されます。 これらのカテーテルは、腫瘍が除去されてから 2 ～ 7 日後に外科的に留置されます。 次に、ポンプを使用して、4 日間にわたって対流促進送達 (CED) を使用してカテーテルを通して薬液をゆっくりと押し出します。

GLIADEL® Wafer は、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された抗がん剤であり、再発性または新たに診断された GBM の治療のために販売されています。 GLIADEL® を投与された患者は、腫瘍を切除する手術時にウエハーを配置します。

PRECISE 試験に登録された適格な患者は、IL13-PE38QQR または GLIADEL® Wafer のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 患者は 3 分の 2 の確率で IL13-PE38QQR を受け取り、3 分の 1 の確率で GLIADEL® Wafer を受け取ります。

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham - Division of Neurosurgery
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County/USC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Neurological Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1769
        • University of California - Los Angeles Neuro-Oncology Program
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco - Dept. of Neurological Surgery
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine - Department of Neurosurgery
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Neuroscience Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Inc. - Dept of Neurological Surgery
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • CINN at Rush Unversity Medical School
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1782
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Department of Neurology
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College - Department of Neurological Surgery
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Assoc.
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Department of Neurosurgery
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation Department of Neurological Surgery
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Huntsman Cancer Insitute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health Systems - Department of Neurological Surgery
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Department of Neurosurgery
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinic
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Liverpool、イギリス
        • The Walton Centre for Neurology & Neurosurgery
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49103
        • Rabin Medical Center - Department of Neurosurgery
      • Tel Aviv、イスラエル、64246
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center - Department of Neurosurgery
  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Afd. Neurochirurgie
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus University MC, Rotterdam
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • Toronto Western Hospital Division of Neurosurgery
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Calgary Health Region
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Walter MacKenzie Health Sciences Center
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、カナダ
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • Techniche Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Neurochirurgie
      • Heidelberg、ドイツ
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel、ドイツ、D-24106
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik für Neurochirurgie
      • München、ドイツ、D-81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München - Klinikum Großhadern - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者は、以前の切除または生検および外部ビーム放射線療法後のテント上 GBM の最初の再発または進行の臨床的および/または放射線学的証拠を持っている必要があります。
  • 患者は、初期診断時に GBM の組織病理学的記録を持っている必要があります。
  • -患者は、GBMの以前の細胞減少手術または生検を受けている必要があります。
  • -患者は、45 Gy以上の腫瘍線量で外部ビーム放射線療法を受け、研究登録の4週間以上前に完了している必要があります。
  • 肉眼的全切除（すなわち、充実性の造影剤腫瘍成分の 95% 以上の切除）を計画する必要があります。
  • 腫瘍には、直径 1.0 cm 以上の固形のコントラスト増強成分がなければなりません。 ベースライン測定値は、研究登録の 2 週間前までに取得する必要があります。

  • 患者は、次のように適切な状態にある必要があります。

    1. カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 70、
    2. 十分な血液学的状態: i. -絶対好中球数（ANC）≥1,500 / mm3; ii. -ヘモグロビン≧10gm/dL; iii. 血小板≧100,000/mm3; iv。 PT および aPTT ≤ 1.5 x 機関の上限
  • 患者は、同時抗腫瘍療法を受けてはならず、以前の治療の毒性から回復している必要があります。 必要な最小間隔:
  • -ニトロソウレア細胞毒性薬の投与後6週間以上
  • -ニトロソウレア以外の細胞毒性薬または全身性治験薬の投与後4週間以上
  • 非細胞毒性の抗腫瘍薬（抗腫瘍療法として使用されている場合は、セレコキシブまたは他の薬を含む）の投与後2週間以上
  • 患者は、研究中に避妊の効果的な方法を実践することをいとわない必要があります。 女性患者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。
  • 患者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究固有の手順を実行する前に、治験審査委員会 (IRB) または独立倫理委員会 (IEC) によって承認された書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • -正中線を横切るコントラスト増強腫瘍成分、肉眼的全切除に適していない多巣性腫瘍、または腫瘍播種（半髄膜下または軟髄膜）を有する患者。
  • GLIADEL® ウエハーを安全に使用するために修復できない心室と切除腔の間の予想される通信。
  • 臨床的に有意な頭蓋内圧亢進（差し迫ったヘルニアなど）、制御不能な発作、または即時の緩和治療が必要な患者。
  • -最初の分割外部ビーム放射線療法の定位放射線手術ブースト部分を除いて、あらゆるタイプの定位放射線手術または小線源治療を受けた患者。

  • 受けた患者:

    1) IL13-PE38QQRによる前治療、または 2) GLIADEL® Wafer、または 3) 脳内治験薬

  • -以前にBCNUまたはGLIADEL®ウェーハの他のコンポーネントに対して過敏症を示した患者。
  • -プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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INSYS Therapeutics Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2004年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月2日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IL13PEI-301-R03
  • PRECISE trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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