Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PRECISE-studie: studie van IL13-PE38QQR vergeleken met GLIADEL-wafer bij patiënten met recidiverend multiform glioblastoom

2 juni 2011 bijgewerkt door: INSYS Therapeutics Inc

NAUWKEURIG - Gerandomiseerde fase III-evaluatie van door convectie verbeterde afgifte van IL13-PE38QQR in vergelijking met GLIADEL®-wafer met overlevingseindpunt bij patiënten met multiform glioblastoom bij eerste recidief

Het doel van de PRECISE-studie is om te bepalen of de algehele overlevingsduur, veiligheid en kwaliteit van leven zijn verbeterd voor patiënten die worden behandeld met IL13-PE38QQR in vergelijking met patiënten die worden behandeld met GLIADEL® Wafer na chirurgische tumorverwijdering bij de behandeling van het eerste recidief van multiform glioblastoom .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRECISE is een klinische fase III-studie met het experimentele geneesmiddel IL13-PE38QQR (studiegeneesmiddel). IL13-PE38QQR is een tumorgericht middel dat wordt toegediend via een continue infusie rechtstreeks in de hersenen rond de holte waar de tumor is verwijderd. Door eerder onderzoek heeft dit Studiegeneesmiddel het potentieel getoond om enkele van de recidiverende kwaadaardige gliomen te beheersen, zoals glioblastoma multiforme (GBM), anaplastisch astrocytoom en kwaadaardig gemengd oligoastrocytoom.

Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gemaakt door een menselijk eiwit (IL13) te combineren met een deel van een bacterieel toxine-eiwit, Pseudomonas Exotoxine (PE). Het IL13-gedeelte bindt zich aan receptoren op de tumor als een "sleutel tot een slot", waardoor het PE-gedeelte die cellen kan binnendringen en doden. Aangezien tumorcellen bij voorkeur het medicijn binden, is de kans veel kleiner dat normale (gezonde) hersencellen door het medicijn worden beschadigd. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend via slangen of katheters die rechtstreeks in het gebied rond de resectieholte worden geplaatst. Deze katheters worden operatief geplaatst 2-7 dagen nadat de tumor is verwijderd. Een pomp wordt vervolgens gebruikt om de medicijnoplossing langzaam door de katheters te duwen met behulp van convectie-verbeterde aflevering (CED) gedurende een periode van 4 dagen.

De GLIADEL®-wafel is een geneesmiddel tegen kanker dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en wordt verkocht voor de behandeling van recidiverende of nieuw gediagnosticeerde GBM. Bij patiënten die GLIADEL® krijgen, worden op het moment van de operatie wafels geplaatst om de tumor te verwijderen.

In aanmerking komende patiënten die deelnemen aan de PRECISE-studie zullen willekeurig worden toegewezen om IL13-PE38QQR of GLIADEL® Wafer te ontvangen. Patiënten hebben 2 op 3 kans om IL13-PE38QQR te krijgen en 1 op 3 kans om GLIADEL® Wafer te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto Western Hospital Division of Neurosurgery
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary Health Region
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Walter MacKenzie Health Sciences Center
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Techniche Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Neurochirurgie
      • Heidelberg, Duitsland
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel, Duitsland, D-24106
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik für Neurochirurgie
      • München, Duitsland, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München - Klinikum Großhadern - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49103
        • Rabin Medical Center - Department of Neurosurgery
      • Tel Aviv, Israël, 64246
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center - Department of Neurosurgery
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Afd. Neurochirurgie
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University MC, Rotterdam
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • The Walton Centre for Neurology & Neurosurgery
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham - Division of Neurosurgery
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County/USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Neurological Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1769
        • University of California - Los Angeles Neuro-Oncology Program
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco - Dept. of Neurological Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine - Department of Neurosurgery
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Inc. - Dept of Neurological Surgery
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • CINN at Rush Unversity Medical School
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-1782
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Department of Neurology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - Department of Neurological Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Assoc.
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Department of Neurosurgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Department of Neurological Surgery
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Huntsman Cancer Insitute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health Systems - Department of Neurological Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Department of Neurosurgery
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten klinisch en/of radiografisch bewijs hebben van het EERSTE recidief of progressie van supratentoriaal GBM na een eerdere resectie of biopsie en uitwendige radiotherapie.
  • Patiënten moeten histopathologische documentatie van GBM hebben bij de eerste diagnose.
  • Patiënten moeten eerder een cytoreductieve operatie of biopsie voor GBM hebben ondergaan.
  • Patiënten moeten uitwendige bestraling hebben ondergaan met een tumordosis van ≥ 45 Gy, voltooid ≥ 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Bruto totale resectie (d.w.z. ≥ 95% resectie van de vaste, contrastverhogende tumorcomponent) moet worden gepland.
  • De tumor moet een solide contrastverhogende component hebben met een diameter van ≥ 1,0 cm. Basislijnmetingen moeten ≤ 2 weken vóór aanvang van het onderzoek worden verkregen.

  • Patiënten moeten in goede conditie zijn, zoals blijkt uit:

    1. Karnofsky-prestatiescore ≥ 70,
    2. Adequate hematologische status: i. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3; ii. Hemoglobine ≥ 10 g/dl; iii. Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3; iv. PT en aPTT ≤ 1,5 x institutionele bovengrens
  • Patiënten mogen geen gelijktijdige antitumortherapie krijgen en moeten hersteld zijn van de toxiciteit van eerdere therapie. Minimale intervallen vereist:
  • ≥ 6 weken na ontvangst van het cytotoxische geneesmiddel nitrosoureum
  • ≥ 4 weken na ontvangst van een niet-nitrosoureum cytotoxisch geneesmiddel of een systemisch onderzoeksmiddel
  • ≥ 2 weken na ontvangst van een niet-cytotoxisch antitumorgeneesmiddel (inclusief celecoxib of andere geneesmiddelen, als deze worden gebruikt als antitumortherapie)
  • Patiënten moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode toe te passen. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten of wettelijke vertegenwoordigers moeten het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB) of een Independent Ethics Committee (IEC), voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contrastverhogende tumorcomponent die de middellijn overschrijdt, multifocale tumor die niet vatbaar is voor grove totale resectie of tumordisseminatie (subependymaal of leptomeningeaal).
  • Verwachte communicatie tussen ventrikel en resectieholte die niet kan worden gerepareerd om GLIADEL® Wafer veilig te gebruiken.
  • Patiënten met een klinisch significant verhoogde intracraniale druk (bijv. dreigende hernia), ongecontroleerde aanvallen of behoefte aan onmiddellijke palliatieve behandeling.
  • Patiënten die enige vorm van stereotactische radiochirurgie of brachytherapie hebben ondergaan, met uitzondering van het stereotactische radiochirurgie-boostgedeelte van de initiële gefractioneerde uitwendige bestralingstherapie.

  • Patiënten die hebben ontvangen:

    1) eerdere behandeling met IL13-PE38QQR, of, 2) GLIADEL® Wafer, of, 3) een intracerebraal onderzoeksmiddel

  • Patiënten die eerder overgevoelig zijn gebleken voor BCNU of een ander bestanddeel van de GLIADEL® Wafer.
  • Patiënten die de protocolvereisten niet willen of kunnen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IL13PEI-301-R03
  • PRECISE trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren