TARKKA koe: IL13-PE38QQR:n tutkimus verrattuna GLIADEL-kiekkoon potilailla, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme
torstai 2. kesäkuuta 2011 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc
TARKKA – Vaiheen III satunnaistettu arvio IL13-PE38QQR:n konvektiotehostetusta toimituksesta verrattuna GLIADEL®-kiekkoihin selviytymispäätepisteellä glioblastooma multiforme -potilailla ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä
PRECISE-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, paranevatko IL13-PE38QQR:llä hoidetut potilaiden eloonjäämisaika, turvallisuus ja elämänlaatu verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin GLIADEL® Waferilla kirurgisen kasvaimen poiston jälkeen hoidettaessa glioblastooma multiformen ensimmäisen uusiutumisen hoitoa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PRECISE on vaiheen III kliininen tutkimus kokeelliselle lääkkeelle IL13-PE38QQR (tutkimuslääke). IL13-PE38QQR on kasvaimeen kohdistuva aine, joka annetaan jatkuvana infuusiona suoraan aivoihin sen ontelon ympärillä, josta kasvain on poistettu. Aiempien tutkimusten perusteella tämä tutkimuslääke on osoittanut potentiaalin hallita joitakin toistuvia pahanlaatuisia glioomia, kuten glioblastoma multiforme (GBM), anaplastinen astrosytooma ja pahanlaatuinen sekaoligoastrosytooma.
Tutkimuslääke valmistetaan yhdistämällä ihmisen proteiini (IL13) osaan bakteerimyrkkyproteiinia, Pseudomonas Exotoxin (PE). IL13-osa sitoutuu kasvaimen reseptoreihin kuin "lukkoon avain", jolloin PE-osa pääsee sisään ja tappaa nämä solut. Koska kasvainsolut ensisijaisesti sitovat lääkettä, lääkeaine vahingoittaa paljon vähemmän todennäköisemmin normaaleja (terveitä) aivosoluja. Tutkimuslääke annostellaan suoraan resektioonteloa ympäröivälle alueelle sijoitetun letkun tai katetrin kautta. Nämä katetrit asetetaan kirurgisesti 2–7 päivän kuluttua kasvaimen poistamisesta. Sitten käytetään pumppua työntämään lääkeliuos hitaasti katetrien läpi käyttämällä konvektiotehostettua toimitusta (CED) 4 päivän aikana.
GLIADEL® Wafer on syöpälääke, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ja jota myydään toistuvan tai äskettäin diagnosoidun GBM:n hoitoon. GLIADEL®-hoitoa saaville potilaille asetetaan leikkauksen yhteydessä vohvelit kasvaimen poistamiseksi.
PRECISE-tutkimukseen osallistuvat potilaat määrätään satunnaisesti saamaan joko IL13-PE38QQR tai GLIADEL® Wafer. Potilailla on 2/3 mahdollisuus saada IL13-PE38QQR ja 1/3 mahdollisuus saada GLIADEL® Wafer.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Academisch Ziekenhuis Groningen Afd. Neurochirurgie
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus University MC, Rotterdam
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49103
- Rabin Medical Center - Department of Neurosurgery
-
Tel Aviv, Israel, 64246
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - Department of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Toronto Western Hospital Division of Neurosurgery
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Calgary Health Region
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Walter MacKenzie Health Sciences Center
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Techniche Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Neurochirurgie
-
Heidelberg, Saksa
- Klinikum der Universität Heidelberg
-
Kiel, Saksa, D-24106
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik für Neurochirurgie
-
München, Saksa, D-81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München - Klinikum Großhadern - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Institute of Neurological Sciences
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Walton Centre for Neurology & Neurosurgery
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3410
- University of Alabama at Birmingham - Division of Neurosurgery
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County/USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - Neurological Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1769
- University of California - Los Angeles Neuro-Oncology Program
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco - Dept. of Neurological Surgery
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine - Department of Neurosurgery
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Neuroscience Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation, Inc. - Dept of Neurological Surgery
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- CINN at Rush Unversity Medical School
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1782
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Department of Neurology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College - Department of Neurological Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center - Neurological Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolina Neurosurgery & Spine Assoc.
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences - Department of Neurosurgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Department of Neurological Surgery
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Huntsman Cancer Insitute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health Systems - Department of Neurological Surgery
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Department of Neurosurgery
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
- Potilailla on oltava kliininen ja/tai röntgenkuvaus ENSIMMÄINEN supratentoriaalisen GBM:n uusiutumisesta tai etenemisestä aikaisemman resektion tai biopsian ja ulkoisen sädehoidon jälkeen.
- Potilailla on oltava GBM:n histopatologinen dokumentaatio alkuperäisen diagnoosin yhteydessä.
- Potilailla on täytynyt olla aiemmin sytoreduktiivinen leikkaus tai biopsia GBM:n vuoksi.
- Potilaiden on täytynyt saada ulkoista sädehoitoa ≥ 45 Gy:n kasvainannoksella, joka on suoritettu ≥ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Kokonaisresektio (eli ≥ 95 % kiinteän, kontrastia tehostavan kasvainkomponentin resektio) on suunniteltava.
- Kasvaimessa on oltava kiinteä kontrastia lisäävä komponentti, jonka halkaisija on ≥ 1,0 cm. Perustason mittaukset on hankittava ≤ 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
Potilaiden on oltava riittävässä kunnossa, kuten:
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70,
- Riittävä hematologinen tila: i. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3; ii. Hemoglobiini ≥ 10 g/dl; iii. Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3; iv. PT ja aPTT ≤ 1,5 x laitoksen yläraja
- Potilaat eivät saa saada samanaikaisesti kasvainten vastaista hoitoa, ja heidän on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisuudesta. Vaaditut vähimmäisvälit:
- ≥ 6 viikkoa sytotoksisen nitrosourean saamisen jälkeen
- ≥ 4 viikkoa minkä tahansa ei-nitrosourean sytotoksisen lääkkeen tai minkä tahansa systeemisen tutkimusaineen saamisen jälkeen
- ≥ 2 viikkoa minkä tahansa ei-sytotoksisen kasvainlääkkeen (mukaan lukien selekoksibi tai muut lääkkeet, jos niitä käytetään kasvainhoitona) saamisen jälkeen
- Potilaiden tulee olla halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettää.
- Potilaiden tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB) tai riippumaton eettinen komitea (IEC) ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kontrastia tehostava kasvainkomponentti ylittää keskiviivan, multifokaalinen kasvain, jota ei voida tehdä kokonaisresektioon tai kasvaimen leviämiseen (subependymaalinen tai leptomeningeaalinen).
- Odotettu kommunikaatio kammion ja resektioontelon välillä, jota ei voida korjata, jotta GLIADEL® Waferia voidaan käyttää turvallisesti.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevästi kohonnut kallonsisäinen paine (esim. uhkaava herniaatio), hallitsemattomia kohtauksia tai välitön palliatiivisen hoidon tarve.
- Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa tyyppistä stereotaktista radiokirurgiaa tai brakyterapiaa stereotaktista radiokirurgiaa lukuun ottamatta, tehostavat osaa alkuperäisestä fraktioidusta ulkosädehoidosta.
Potilaat, jotka ovat saaneet:
1) aiempi hoito IL13-PE38QQR:llä tai 2) GLIADEL® Waferilla tai 3) millä tahansa aivojensisäisellä tutkimusaineella
- Potilaat, joilla on aiemmin osoitettu yliherkkyyttä BCNU:lle tai jollekin muulle GLIADEL® Waferin aineosalle.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Carmustine
Muut tutkimustunnusnumerot
- IL13PEI-301-R03
- PRECISE trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .