이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PRECISE 시험: 재발성 다형성 교모세포종 환자에서 GLIADEL 웨이퍼와 비교한 IL13-PE38QQR 연구

2011년 6월 2일 업데이트: INSYS Therapeutics Inc

PRECISE - GLIADEL® 웨이퍼와 비교한 IL13-PE38QQR의 대류 강화 전달에 대한 3상 무작위 평가(첫 재발 시 다형 교모세포종 환자의 생존 종점 포함)

PRECISE 시험의 목적은 다형 교모세포종의 첫 번째 재발 치료에서 외과적 종양 제거 후 GLIADEL® 웨이퍼로 치료받은 환자에 비해 IL13-PE38QQR로 치료받은 환자의 전체 생존 기간, 안전성 및 삶의 질이 개선되었는지 확인하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRECISE는 실험 약물 IL13-PE38QQR(연구 약물)의 3상 임상 시험입니다. IL13-PE38QQR은 종양이 제거된 공동 주변의 뇌에 직접 지속적으로 주입하는 종양 표적 제제입니다. 이전 연구를 통해 이 연구 약물은 다형교모세포종(GBM), 역형성 성상세포종 및 악성 혼합 희소성상세포종과 같은 일부 재발성 악성 신경교종을 제어할 수 있는 가능성을 보여주었습니다.

연구 약물은 인간 단백질(IL13)과 박테리아 독소 단백질의 일부인 Pseudomonas Exotoxin(PE)을 결합하여 만들어집니다. IL13 부분은 "자물쇠를 여는 열쇠"처럼 종양의 수용체에 결합하여 PE 부분이 해당 세포에 들어가 죽일 수 있도록 합니다. 종양 세포가 약물에 우선적으로 결합하기 때문에 정상적인(건강한) 뇌 세포는 약물에 의해 손상될 가능성이 훨씬 적습니다. 연구 약물은 절제 공동 주변 영역에 직접 배치된 튜브 또는 카테터를 통해 전달됩니다. 이 카테터는 종양이 제거된 후 2-7일에 외과적으로 배치됩니다. 그런 다음 펌프를 사용하여 4일 동안 대류 강화 전달(CED)을 사용하여 카테터를 통해 약물 용액을 천천히 밀어냅니다.

GLIADEL® Wafer는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 항암제이며 재발성 또는 새로 진단된 GBM의 치료를 위해 판매됩니다. GLIADEL®을 받는 환자는 종양을 제거하기 위해 수술 시 웨이퍼를 배치하게 됩니다.

PRECISE 시험에 등록된 적격 환자는 무작위로 IL13-PE38QQR 또는 GLIADEL® 웨이퍼를 받도록 배정됩니다. 환자는 IL13-PE38QQR을 받을 확률이 3분의 2이고 GLIADEL® 웨이퍼를 받을 확률은 3분의 1입니다.

연구 유형

중재적

등록

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Afd. Neurochirurgie
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus University MC, Rotterdam
  • 독일
      • Dresden, 독일
        • Techniche Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Hamburg, 독일
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Neurochirurgie
      • Heidelberg, 독일
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel, 독일, D-24106
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik für Neurochirurgie
      • München, 독일, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München - Klinikum Großhadern - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham - Division of Neurosurgery
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County/USC
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Neurological Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1769
        • University of California - Los Angeles Neuro-Oncology Program
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco - Dept. of Neurological Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine - Department of Neurosurgery
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Inc. - Dept of Neurological Surgery
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • CINN at Rush Unversity Medical School
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201-1782
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Department of Neurology
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College - Department of Neurological Surgery
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Assoc.
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Department of Neurosurgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Department of Neurological Surgery
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Huntsman Cancer Insitute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health Systems - Department of Neurological Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Department of Neurosurgery
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinic
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Liverpool, 영국
        • The Walton Centre for Neurology & Neurosurgery
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49103
        • Rabin Medical Center - Department of Neurosurgery
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64246
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center - Department of Neurosurgery
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • Toronto Western Hospital Division of Neurosurgery
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Calgary Health Region
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Walter MacKenzie Health Sciences Center
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, 캐나다
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 이전 절제 또는 생검 및 외부 빔 방사선 요법 이후 천막상 GBM의 FIRST 재발 또는 진행에 대한 임상 및/또는 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
  • 환자는 초기 진단 시 GBM의 조직병리학적 문서를 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 이전에 GBM에 대한 세포 축소 수술 또는 생검을 받았어야 합니다.
  • 환자는 연구 시작 4주 전에 완료된 45Gy 이상의 종양 선량으로 외부 빔 방사선 요법을 받아야 합니다.
  • 전체 절제술(즉, 조영제를 강화하는 고형 종양 요소의 ≥ 95% 절제)을 계획해야 합니다.
  • 종양은 직경이 1.0cm 이상인 단단한 조영제 증강 성분을 가지고 있어야 합니다. 기준선 측정은 연구 시작 ≤ 2주 전에 얻어야 합니다.

  • 환자는 다음과 같이 적절한 상태여야 합니다.

    1. Karnofsky 성능 점수 ≥ 70,
    2. 적절한 혈액학적 상태: i. 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3; ii. 헤모글로빈 ≥ 10gm/dL; iii. 혈소판 ≥ 100,000/mm3; iv. PT 및 aPTT ≤ 1.5 x 제도적 상한
  • 환자는 동시 항종양 요법을 받고 있지 않아야 하며 이전 요법의 독성에서 회복되어야 합니다. 필요한 최소 간격:
  • ≥ 니트로소우레아 세포독성 약물 투여 후 6주
  • ≥ 니트로소우레아 세포 독성이 없는 약물 또는 전신 연구용 제제를 투여받은 후 4주 이상
  • ≥ 세포 독성이 없는 항종양 약물(항종양 요법으로 사용 중인 경우 세레콕시브 또는 기타 약물 포함) 투여 후 2주
  • 환자는 연구 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 실행해야 합니다. 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 수행하기 전에 본 연구의 연구 특성을 이해하고 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 정중선을 가로지르는 조영제 강화 종양 요소가 있는 환자, 총체 절제 또는 종양 파종(뇌실막하 또는 연수막하)이 불가능한 다발성 종양.
  • GLIADEL® 웨이퍼를 안전하게 사용하기 위해 수리할 수 없는 심실과 절제강 사이의 예상 통신.
  • 임상적으로 유의한 두개내압 상승(예: 임박한 탈출), 조절되지 않는 발작 또는 즉각적인 완화 치료가 필요한 환자.
  • 초기 분할 외부 빔 방사선 치료의 정위 방사선 수술 부스트 부분을 제외하고 모든 유형의 정위 방사선 수술 또는 근접 치료를 받은 환자.

  • 받은 환자:

    1) IL13-PE38QQR을 사용한 이전 치료, 또는, 2) GLIADEL® 웨이퍼, 또는, 3) 임의의 뇌내 연구용 제제

  • 이전에 BCNU 또는 GLIADEL® 웨이퍼의 다른 구성 요소에 과민증을 보인 적이 있는 환자.
  • 프로토콜 요구 사항을 따를 의지가 없거나 따를 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

INSYS Therapeutics Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IL13PEI-301-R03
  • PRECISE Trial

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종 다형에 대한 임상 시험

IL13-PE38QQR에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다