Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The PRECISE Trial: Studie av IL13-PE38QQR sammenlignet med GLIADEL Wafer hos pasienter med tilbakevendende Glioblastoma Multiforme

2. juni 2011 oppdatert av: INSYS Therapeutics Inc

PRESIS - fase III randomisert evaluering av konveksjonsforbedret levering av IL13-PE38QQR sammenlignet med GLIADEL® wafer med overlevelsesendepunkt i glioblastoma multiforme-pasienter ved første tilbakefall

Formålet med PRECISE-studien er å bestemme om total overlevelsesvarighet, sikkerhet og livskvalitet er forbedret for pasienter behandlet med IL13-PE38QQR sammenlignet med pasienter behandlet med GLIADEL® Wafer etter kirurgisk fjerning av svulster i behandlingen av første tilbakefall av glioblastoma multiforme .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRECISE er en fase III klinisk studie av eksperimentelle legemiddel IL13-PE38QQR (Study Drug). IL13-PE38QQR er et svulstmålrettet middel administrert ved en kontinuerlig infusjon direkte inn i hjernen rundt hulrommet der svulsten er fjernet. Gjennom tidligere forskning har dette studiemedikamentet vist potensial til å kontrollere noen av de tilbakevendende maligne gliomene, slik som glioblastoma multiforme (GBM), anaplastisk astrocytom og malignt blandet oligoastrocytom.

Studiemedikamentet er laget ved å kombinere et humant protein (IL13) med en del av et bakterielt toksinprotein, Pseudomonas Exotoxin (PE). IL13-delen binder seg til reseptorer på svulsten som en "nøkkel til en lås", slik at PE-delen kan komme inn og drepe disse cellene. Siden tumorceller fortrinnsvis binder stoffet, er det mye mindre sannsynlighet for at normale (friske) hjerneceller blir skadet av stoffet. Studiemedikamentet leveres gjennom slanger eller katetre plassert direkte i området rundt reseksjonshulen. Disse katetrene vil bli plassert kirurgisk fra 2-7 dager etter at svulsten er fjernet. En pumpe brukes deretter til sakte å skyve medikamentløsningen gjennom katetrene ved hjelp av konveksjonsforbedret levering (CED) over en periode på 4 dager.

GLIADEL® Wafer er et legemiddel mot kreft som er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) og selges for behandling av tilbakevendende eller nylig diagnostisert GBM. Pasienter som får GLIADEL® vil ha wafere plassert på tidspunktet for operasjonen for å fjerne svulsten.

Kvalifiserte pasienter som er registrert i PRECISE-studien vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten IL13-PE38QQR eller GLIADEL® Wafer. Pasienter vil ha en 2 av 3 sjanse til å motta IL13-PE38QQR og 1 av 3 sjanse til å motta GLIADEL® Wafer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto Western Hospital Division of Neurosurgery
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary Health Region
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Walter MacKenzie Health Sciences Center
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham - Division of Neurosurgery
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County/USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Neurological Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1769
        • University of California - Los Angeles Neuro-Oncology Program
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco - Dept. of Neurological Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine - Department of Neurosurgery
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Inc. - Dept of Neurological Surgery
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • CINN at Rush Unversity Medical School
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1782
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Department of Neurology
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - Department of Neurological Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Assoc.
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Department of Neurosurgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Department of Neurological Surgery
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Huntsman Cancer Insitute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health Systems - Department of Neurological Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Department of Neurosurgery
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinic
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49103
        • Rabin Medical Center - Department of Neurosurgery
      • Tel Aviv, Israel, 64246
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - Department of Neurosurgery
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Afd. Neurochirurgie
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University MC, Rotterdam
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Liverpool, Storbritannia
        • The Walton Centre for Neurology & Neurosurgery
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Techniche Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Neurochirurgie
      • Heidelberg, Tyskland
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, D-24106
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik für Neurochirurgie
      • München, Tyskland, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München - Klinikum Großhadern - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥ 18 år.
  • Pasienter må ha kliniske og/eller radiografiske bevis på FØRSTE tilbakefall eller progresjon av supratentoriell GBM etter en tidligere reseksjon eller biopsi og ekstern strålebehandling.
  • Pasienter må ha histopatologisk dokumentasjon av GBM ved første diagnose.
  • Pasienter må ha hatt tidligere cytoreduktiv kirurgi eller biopsi for GBM.
  • Pasienter må ha mottatt ekstern strålebehandling med ≥ 45 Gy tumordose, fullført ≥ 4 uker før studiestart.
  • Brutto total reseksjon (dvs. ≥ 95 % reseksjon av den faste, kontrastforsterkende tumorkomponenten) må planlegges.
  • Tumor må ha en solid kontrastforsterkende komponent ≥ 1,0 cm i diameter. Baseline-målinger må innhentes ≤ 2 uker før studiestart.

  • Pasienter må være i tilstrekkelig tilstand, som indikert av:

    1. Karnofsky Performance Score ≥ 70,
    2. Tilstrekkelig hematologisk status: i. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3; ii. Hemoglobin ≥ 10 g/dL; iii. Blodplater ≥ 100 000/mm3; iv. PT og aPTT ≤ 1,5 x institusjonell øvre grense
  • Pasienter må ikke få samtidig antitumorbehandling og må ha kommet seg etter toksisiteten fra tidligere behandling. Minimumsintervaller som kreves:
  • ≥ 6 uker etter å ha fått nitrosourea cellegift
  • ≥ 4 uker etter å ha mottatt et ikke-nitrosourea cytotoksisk legemiddel eller et systemisk undersøkelsesmiddel
  • ≥ 2 uker etter å ha mottatt et ikke-cytotoksisk antitumorlegemiddel (inkludert celecoxib eller andre legemidler, hvis de brukes som antitumorterapi)
  • Pasienter må være villige til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode under studien. Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller ammende.
  • Pasienter eller juridiske representanter må forstå undersøkelseskarakteren til denne studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB) eller en uavhengig etisk komité (IEC), før en studiespesifikk prosedyre utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontrastforsterkende tumorkomponent som krysser midtlinjen, multifokal tumor som ikke er mottakelig for total reseksjon eller tumorspredning (subependymal eller leptomeningeal).
  • Forventet kommunikasjon mellom ventrikkel og reseksjonshulrom som ikke kan repareres for å trygt bruke GLIADEL® Wafer.
  • Pasienter med klinisk signifikant økt intrakranielt trykk (f.eks. forestående herniering), ukontrollerte anfall eller behov for umiddelbar palliativ behandling.
  • Pasienter som har mottatt noen form for stereotaktisk strålekirurgi eller brakyterapi, med unntak av stereotaktisk strålekirurgi, forsterker en del av den innledende fraksjonerte ekstern strålebehandlingen.

  • Pasienter som har mottatt:

    1) tidligere behandling med IL13-PE38QQR, eller, 2) GLIADEL® Wafer, eller, 3) et hvilket som helst intracerebralt undersøkelsesmiddel

  • Pasienter som tidligere har vist overfølsomhet overfor BCNU eller en annen komponent i GLIADEL® Wafer.
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å følge protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IL13PEI-301-R03
  • PRECISE trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere