Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRECISE Trial: Studie IL13-PE38QQR ve srovnání s GLIADEL Wafer u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem

2. června 2011 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

PŘESNÉ – Fáze III Randomizované hodnocení konvekce Zvýšené podávání IL13-PE38QQR ve srovnání s GLIADEL® Wafer s koncovým bodem přežití u pacientů s multiformním glioblastomem při první recidivě

Účelem studie PRECISE je zjistit, zda se celkové trvání přežití, bezpečnost a kvalita života zlepšily u pacientů léčených IL13-PE38QQR ve srovnání s pacienty léčenými GLIADEL® Wafer po chirurgickém odstranění nádoru při léčbě první recidivy multiformního glioblastomu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRECISE je klinická studie fáze III experimentálního léku IL13-PE38QQR (Study Drug). IL13-PE38QQR je činidlo zacílené na nádor podávané kontinuální infuzí přímo do mozku kolem dutiny, kde byl nádor odstraněn. Prostřednictvím předchozího výzkumu tento studijní lék prokázal schopnost kontrolovat některé recidivující maligní gliomy, jako je glioblastoma multiforme (GBM), anaplastický astrocytom a maligní smíšený oligoastrocytom.

Studovaný lék je vyroben kombinací lidského proteinu (IL13) s částí proteinu bakteriálního toxinu, Pseudomonas Exotoxin (PE). Část IL13 se váže na receptory na nádoru jako "klíč k zámku", což umožňuje části PE vstoupit a zabít tyto buňky. Vzhledem k tomu, že nádorové buňky přednostně vážou lék, normální (zdravé) mozkové buňky jsou mnohem méně pravděpodobně poškozeny lékem. Studovaný lék je podáván hadičkami nebo katétry umístěnými přímo do oblasti obklopující resekční dutinu. Tyto katétry budou chirurgicky umístěny 2-7 dnů po odstranění nádoru. Potom se použije pumpa k pomalému protlačování roztoku léčiva skrz katetry za použití konvekce-enhanced delivery (CED) po dobu 4 dnů.

GLIADEL® Wafer je protirakovinný lék, který je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a prodává se k léčbě recidivujícího nebo nově diagnostikovaného GBM. Pacientům, kteří dostávají GLIADEL®, budou v době operace umístěny destičky k odstranění nádoru.

Vhodní pacienti zařazení do studie PRECISE budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď IL13-PE38QQR nebo GLIADEL® Wafer. Pacienti budou mít šanci 2 ze 3 obdržet IL13-PE38QQR a šanci 1 ze 3 obdržet GLIADEL® Wafer.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Afd. Neurochirurgie
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus University MC, Rotterdam
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49103
        • Rabin Medical Center - Department of Neurosurgery
      • Tel Aviv, Izrael, 64246
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center - Department of Neurosurgery
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital Division of Neurosurgery
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary Health Region
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Walter MacKenzie Health Sciences Center
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Techniche Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Neurochirurgie
      • Heidelberg, Německo
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel, Německo, D-24106
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik für Neurochirurgie
      • München, Německo, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München - Klinikum Großhadern - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Liverpool, Spojené království
        • The Walton Centre for Neurology & Neurosurgery
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham - Division of Neurosurgery
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County/USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Neurological Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1769
        • University of California - Los Angeles Neuro-Oncology Program
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco - Dept. of Neurological Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine - Department of Neurosurgery
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Inc. - Dept of Neurological Surgery
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • CINN at Rush Unversity Medical School
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1782
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Department of Neurology
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College - Department of Neurological Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Assoc.
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Department of Neurosurgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Department of Neurological Surgery
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Huntsman Cancer Insitute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health Systems - Department of Neurological Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Department of Neurosurgery
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí mít klinický a/nebo rentgenový průkaz PRVNÍ recidivy nebo progrese supratentoriálního GBM po předchozí resekci nebo biopsii a zevní radiační terapii.
  • Pacienti musí mít při počáteční diagnóze histopatologickou dokumentaci GBM.
  • Pacienti museli mít předchozí cytoredukční operaci nebo biopsii pro GBM.
  • Pacienti museli podstoupit externí radioterapii s dávkou nádoru ≥ 45 Gy, dokončenou ≥ 4 týdny před vstupem do studie.
  • Musí být naplánována celková celková resekce (tj. ≥ 95 % resekce pevné složky tumoru zvyšující kontrast).
  • Nádor musí mít pevnou složku zvyšující kontrast o průměru ≥ 1,0 cm. Základní měření musí být získáno ≤ 2 týdny před vstupem do studie.

  • Pacienti musí být v odpovídajícím stavu, jak naznačuje:

    1. Skóre výkonu Karnofsky ≥ 70,
    2. Adekvátní hematologický stav: i. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3; ii. Hemoglobin ≥ 10 gm/dl; iii. Krevní destičky ≥ 100 000/mm3; iv. PT a aPTT ≤ 1,5 x institucionální horní limit
  • Pacienti nesmí dostávat souběžnou protinádorovou léčbu a musí se zotavit z toxicity předchozí léčby. Minimální požadované intervaly:
  • ≥ 6 týdnů po podání nitrosomočovinového cytotoxického léku
  • ≥ 4 týdny po podání jakéhokoli cytotoxického léku, který není nitrosomočovina, nebo jakékoli systémové zkoumané látky
  • ≥ 2 týdny po podání jakéhokoli necytotoxického protinádorového léku (včetně celekoxibu nebo jiných léků, pokud jsou používány jako protinádorová léčba)
  • Pacientky musí být ochotny během studie praktikovat účinnou metodu antikoncepce. Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit.
  • Pacienti nebo zákonní zástupci musí před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii porozumět povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou (IRB) nebo nezávislou etickou komisí (IEC).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nádorovou složkou zvyšující kontrast překračující střední linii, multifokální nádor, který není vhodný pro celkovou totální resekci nebo diseminaci nádoru (subependymální nebo leptomeningeální).
  • Očekávaná komunikace mezi komorou a resekční dutinou, kterou nelze opravit, aby bylo možné bezpečně používat GLIADEL® Wafer.
  • Pacienti s klinicky významně zvýšeným intrakraniálním tlakem (např. hrozící herniace), nekontrolovanými záchvaty nebo požadavkem na okamžitou paliativní léčbu.
  • Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli typ stereotaktické radiochirurgie nebo brachyterapie, s výjimkou stereotaktické radiochirurgie boost části počáteční frakcionované externí radiační terapie.

  • Pacienti, kteří dostali:

    1) předchozí léčba IL13-PE38QQR nebo, 2) GLIADEL® Wafer, nebo, 3) jakákoliv intracerebrální zkoumaná látka

  • Pacienti, kteří prokázali předchozí přecitlivělost na BCNU nebo jakoukoli jinou složku GLIADEL® Wafer.
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INSYS Therapeutics Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IL13PEI-301-R03
  • PRECISE Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na IL13-PE38QQR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit