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O Estudo PRECISE: Estudo de IL13-PE38QQR Comparado com GLIADEL Wafer em Pacientes com Glioblastoma Multiforme Recorrente

2 de junho de 2011 atualizado por: INSYS Therapeutics Inc

PRECISE - Avaliação randomizada de Fase III da entrega aprimorada por convecção de IL13-PE38QQR em comparação com GLIADEL® Wafer com desfecho de sobrevida em pacientes com glioblastoma multiforme na primeira recorrência

O objetivo do estudo PRECISE é determinar se a duração da sobrevida geral, a segurança e a qualidade de vida são melhoradas para pacientes tratados com IL13-PE38QQR em comparação com pacientes tratados com GLIADEL® Wafer após a remoção cirúrgica do tumor no tratamento da primeira recorrência de glioblastoma multiforme .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PRECISE é um ensaio clínico de Fase III do medicamento experimental IL13-PE38QQR (Study Drug). IL13-PE38QQR é um agente direcionado ao tumor administrado por uma infusão contínua diretamente no cérebro ao redor da cavidade onde o tumor foi removido. Por meio de pesquisas anteriores, este medicamento do estudo mostrou potencial para controlar alguns dos gliomas malignos recorrentes, como glioblastoma multiforme (GBM), astrocitoma anaplásico e oligoastrocitoma misto maligno.

O medicamento do estudo é produzido pela combinação de uma proteína humana (IL13) com uma porção de uma proteína de toxina bacteriana, Pseudomonas Exotoxina (PE). A porção IL13 se liga aos receptores no tumor como uma "chave para uma fechadura", permitindo que a porção PE entre e mate essas células. Como as células tumorais se ligam preferencialmente à droga, as células cerebrais normais (saudáveis) têm muito menos probabilidade de serem danificadas pela droga. A droga do estudo é administrada através de tubos ou cateteres colocados diretamente na área ao redor da cavidade de ressecção. Esses cateteres serão colocados cirurgicamente de 2 a 7 dias após a remoção do tumor. Uma bomba é então usada para empurrar lentamente a solução do fármaco através dos cateteres usando entrega por convecção aumentada (CED) durante um período de 4 dias.

O GLIADEL® Wafer é um medicamento anticancerígeno aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e vendido para o tratamento de GBM recorrente ou recém-diagnosticado. Os pacientes que recebem GLIADEL® terão wafers colocados no momento da cirurgia para remover o tumor.

Os pacientes elegíveis inscritos no estudo PRECISE serão designados aleatoriamente para receber IL13-PE38QQR ou GLIADEL® Wafer. Os pacientes terão 2 de 3 chances de receber IL13-PE38QQR e 1 de 3 chances de receber GLIADEL® Wafer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Techniche Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Neurochirurgie
      • Heidelberg, Alemanha
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel, Alemanha, D-24106
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik für Neurochirurgie
      • München, Alemanha, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München - Klinikum Großhadern - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Toronto Western Hospital Division of Neurosurgery
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Calgary Health Region
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Walter MacKenzie Health Sciences Center
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham - Division of Neurosurgery
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County/USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Neurological Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
        • University of California - Los Angeles Neuro-Oncology Program
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco - Dept. of Neurological Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine - Department of Neurosurgery
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Inc. - Dept of Neurological Surgery
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • CINN at Rush Unversity Medical School
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1782
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Department of Neurology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College - Department of Neurological Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Assoc.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Department of Neurosurgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Department of Neurological Surgery
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Insitute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health Systems - Department of Neurological Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Department of Neurosurgery
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinic
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Afd. Neurochirurgie
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus University MC, Rotterdam
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49103
        • Rabin Medical Center - Department of Neurosurgery
      • Tel Aviv, Israel, 64246
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - Department of Neurosurgery
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Liverpool, Reino Unido
        • The Walton Centre for Neurology & Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
  • Os pacientes devem ter evidências clínicas e/ou radiográficas de FIRST recorrência ou progressão de GBM supratentorial após uma ressecção ou biópsia anterior e radioterapia externa.
  • Os pacientes devem ter documentação histopatológica de GBM no diagnóstico inicial.
  • Os pacientes devem ter feito cirurgia citorredutora prévia ou biópsia para GBM.
  • Os pacientes devem ter recebido radioterapia de feixe externo com dose de tumor ≥ 45 Gy, completada ≥ 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • A ressecção total macroscópica (isto é, ≥ 95% de ressecção do componente tumoral sólido com contraste) deve ser planejada.
  • O tumor deve ter um componente sólido de contraste ≥ 1,0 cm de diâmetro. As medições basais devem ser obtidas ≤ 2 semanas antes da entrada no estudo.

  • Os pacientes devem estar em condições adequadas, conforme indicado por:

    1. Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70,
    2. Estado hematológico adequado: i. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500/mm3; ii. Hemoglobina ≥ 10 gm/dL; iii. Plaquetas ≥ 100.000/mm3; 4. PT e aPTT ≤ 1,5 x limite superior institucional
  • Os pacientes não devem estar recebendo terapia antitumoral concomitante e devem ter se recuperado da toxicidade da terapia anterior. Intervalos mínimos necessários:
  • ≥ 6 semanas após receber o medicamento citotóxico nitrosouréia
  • ≥ 4 semanas após receber qualquer droga citotóxica não nitrosouréia ou qualquer agente sistêmico em investigação
  • ≥ 2 semanas após receber qualquer medicamento antitumoral não citotóxico (incluindo celecoxibe ou outros medicamentos, se estiverem sendo usados ​​como terapias antitumorais)
  • Os pacientes devem estar dispostos a praticar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando.
  • Os pacientes ou representantes legais devem entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um termo de consentimento informado por escrito, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou um Comitê de Ética Independente (IEC), antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com componente tumoral com contraste cruzando a linha média, tumor multifocal não passível de ressecção total macroscópica ou disseminação tumoral (subependimal ou leptomeníngea).
  • Comunicação esperada entre o ventrículo e a cavidade de ressecção que não pode ser reparada para o uso seguro do GLIADEL® Wafer.
  • Pacientes com pressão intracraniana aumentada clinicamente significativa (por exemplo, herniação iminente), convulsões descontroladas ou necessidade de tratamento paliativo imediato.
  • Pacientes que receberam qualquer tipo de radiocirurgia estereotáxica ou braquiterapia, com exceção da radiocirurgia estereotáxica reforçam parte da radioterapia externa fracionada inicial.

  • Pacientes que receberam:

    1) tratamento prévio com IL13-PE38QQR, ou, 2) GLIADEL® Wafer, ou, 3) qualquer agente experimental intracerebral

  • Pacientes que demonstraram hipersensibilidade prévia ao BCNU ou a qualquer outro componente do GLIADEL® Wafer.
  • Pacientes que não querem ou não conseguem seguir os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

INSYS Therapeutics Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IL13PEI-301-R03
  • PRECISE Trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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