Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PRECISE: исследование IL13-PE38QQR по сравнению с пластиной GLIADEL у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой

2 июня 2011 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc

PRECISE - Рандомизированная оценка фазы III усиленной конвекцией доставки IL13-PE38QQR по сравнению с пластиной GLIADEL® с конечной точкой выживания у пациентов с мультиформной глиобластомой при первом рецидиве

Целью исследования PRECISE является определение того, улучшаются ли общая продолжительность выживания, безопасность и качество жизни у пациентов, получавших IL13-PE38QQR, по сравнению с пациентами, получавшими GLIADEL® Wafer после хирургического удаления опухоли при лечении первого рецидива мультиформной глиобластомы. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRECISE — это клиническое исследование III фазы экспериментального препарата IL13-PE38QQR (Study Drug). IL13-PE38QQR представляет собой агент, воздействующий на опухоль, который вводят путем непрерывной инфузии непосредственно в головной мозг вокруг полости, из которой была удалена опухоль. В ходе предыдущих исследований этот исследуемый препарат показал способность контролировать некоторые рецидивирующие злокачественные глиомы, такие как мультиформная глиобластома (GBM), анапластическая астроцитома и злокачественная смешанная олигоастроцитома.

Исследуемый препарат изготавливается путем объединения человеческого белка (IL13) с частью белка бактериального токсина, Pseudomonas Exotoxin (PE). Часть IL13 связывается с рецепторами опухоли как «ключ к замку», позволяя части PE проникать в эти клетки и убивать их. Поскольку опухолевые клетки предпочтительно связывают лекарство, нормальные (здоровые) клетки мозга с гораздо меньшей вероятностью будут повреждены лекарством. Исследуемый препарат вводят через трубку или катетеры, помещенные непосредственно в область, окружающую резекционную полость. Эти катетеры будут хирургически установлены через 2-7 дней после удаления опухоли. Затем используется насос для медленного проталкивания раствора лекарственного средства через катетеры с использованием доставки с усилением конвекции (CED) в течение 4 дней.

GLIADEL® Wafer — это противораковый препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и продаваемый для лечения рецидивирующей или впервые диагностированной ГБМ. Пациентам, получающим GLIADEL®, во время операции по удалению опухоли будут установлены пластины.

Подходящие пациенты, включенные в исследование PRECISE, будут случайным образом распределены для получения либо IL13-PE38QQR, либо GLIADEL® Wafer. Пациенты будут иметь шанс 2 из 3 получить IL13-PE38QQR и шанс 1 из 3 получить GLIADEL® Wafer.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Techniche Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Hamburg, Германия
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Neurochirurgie
      • Heidelberg, Германия
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel, Германия, D-24106
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik für Neurochirurgie
      • München, Германия, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München - Klinikum Großhadern - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49103
        • Rabin Medical Center - Department of Neurosurgery
      • Tel Aviv, Израиль, 64246
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center - Department of Neurosurgery
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Toronto Western Hospital Division of Neurosurgery
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Calgary Health Region
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Walter MacKenzie Health Sciences Center
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Канада
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Afd. Neurochirurgie
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus University MC, Rotterdam
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • The Walton Centre for Neurology & Neurosurgery
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham - Division of Neurosurgery
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County/USC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Neurological Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1769
        • University of California - Los Angeles Neuro-Oncology Program
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco - Dept. of Neurological Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine - Department of Neurosurgery
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Inc. - Dept of Neurological Surgery
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • CINN at Rush Unversity Medical School
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1782
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Department of Neurology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College - Department of Neurological Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Assoc.
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Department of Neurosurgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Department of Neurological Surgery
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Huntsman Cancer Insitute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health Systems - Department of Neurological Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Department of Neurosurgery
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
  • Пациенты должны иметь клинические и/или рентгенологические доказательства ПЕРВОГО рецидива или прогрессирования супратенториальной глиобластомы после предыдущей резекции или биопсии и дистанционной лучевой терапии.
  • Пациенты должны иметь гистопатологическую документацию GBM при первоначальном диагнозе.
  • Пациенты должны иметь предшествующую циторедуктивную операцию или биопсию по поводу глиобластомы.
  • Пациенты должны были пройти дистанционную лучевую терапию с дозой опухоли ≥ 45 Гр за ≥ 4 недели до включения в исследование.
  • Необходимо планировать тотальную резекцию (т. е. резекцию ≥ 95% солидного компонента опухоли с усилением контраста).
  • Опухоль должна иметь солидный контрастирующий компонент диаметром ≥ 1,0 см. Исходные измерения должны быть получены ≤ 2 недель до включения в исследование.

  • Больные должны быть в адекватном состоянии, на что указывают:

    1. Оценка эффективности Карновского ≥ 70,
    2. Адекватный гематологический статус: i. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3; II. Гемоглобин ≥ 10 г/дл; III. Тромбоциты ≥ 100 000/мм3; IV. ПВ и АЧТВ ≤ 1,5 x верхний предел учреждения
  • Пациенты не должны получать одновременную противоопухолевую терапию и должны оправиться от токсичности предшествующей терапии. Необходимые минимальные интервалы:
  • ≥ 6 недель после приема цитотоксического препарата нитромочевины
  • ≥ 4 недель после приема любого цитотоксического препарата, отличного от нитрозомочевины, или любого исследуемого системного препарата
  • ≥ 2 недель после приема любого нецитотоксического противоопухолевого препарата (включая целекоксиб или другие препараты, если они используются в качестве противоопухолевой терапии)
  • Пациенты должны быть готовы практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования. Пациенты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.
  • Пациенты или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать письменную форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Независимым комитетом по этике (IEC), до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты с контрастирующим компонентом опухоли, пересекающим срединную линию, многоочаговой опухолью, не поддающейся тотальной резекции, или диссеминацией опухоли (субэпендимальной или лептоменингеальной).
  • Ожидаемое сообщение между желудочком и резекционной полостью, которое невозможно восстановить для безопасного использования GLIADEL® Wafer.
  • Пациенты с клинически значимым повышением внутричерепного давления (например, надвигающейся грыжей), неконтролируемыми судорогами или потребностью в немедленном паллиативном лечении.
  • Пациенты, получившие любой тип стереотаксической радиохирургии или брахитерапии, за исключением стереотаксической радиохирургии, усиливающей часть первоначальной фракционной дистанционной лучевой терапии.

  • Пациенты, получившие:

    1) предварительное лечение IL13-PE38QQR, или 2) GLIADEL® Wafer, или 3) любое внутримозговое исследуемое вещество

  • Пациенты, у которых ранее была гиперчувствительность к BCNU или любому другому компоненту GLIADEL® Wafer.
  • Пациенты, не желающие или неспособные следовать требованиям протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INSYS Therapeutics Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IL13PEI-301-R03
  • PRECISE trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться