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El ensayo PRECISE: estudio de IL13-PE38QQR en comparación con GLIADEL Wafer en pacientes con glioblastoma multiforme recurrente

2 de junio de 2011 actualizado por: INSYS Therapeutics Inc

PRECISE: evaluación aleatoria de fase III de la administración mejorada por convección de IL13-PE38QQR en comparación con la oblea GLIADEL® con punto final de supervivencia en pacientes con glioblastoma multiforme en la primera recurrencia

El propósito del ensayo PRECISE es determinar si la duración de la supervivencia general, la seguridad y la calidad de vida mejoran para los pacientes tratados con IL13-PE38QQR en comparación con los pacientes tratados con GLIADEL® Wafer luego de la extirpación quirúrgica del tumor en el tratamiento de la primera recurrencia del glioblastoma multiforme. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Glioblastoma multiforme

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRECISE es un ensayo clínico de Fase III del fármaco experimental IL13-PE38QQR (Fármaco de estudio). IL13-PE38QQR es un agente dirigido contra el tumor administrado mediante una infusión continua directamente en el cerebro alrededor de la cavidad donde se extirpó el tumor. A través de investigaciones anteriores, este fármaco de estudio ha demostrado potencial para controlar algunos de los gliomas malignos recurrentes, como el glioblastoma multiforme (GBM), el astrocitoma anaplásico y el oligoastrocitoma mixto maligno.

El fármaco del estudio se fabrica combinando una proteína humana (IL13) con una porción de una proteína de toxina bacteriana, la exotoxina de Pseudomonas (PE). La porción de IL13 se une a los receptores en el tumor como una "llave para una cerradura", lo que permite que la porción de PE entre y destruya esas células. Dado que las células tumorales se unen preferentemente al fármaco, es mucho menos probable que las células cerebrales normales (sanas) sean dañadas por el fármaco. El fármaco del estudio se administra a través de tubos o catéteres colocados directamente en el área que rodea la cavidad de resección. Estos catéteres se colocarán quirúrgicamente de 2 a 7 días después de que se haya extirpado el tumor. Luego se usa una bomba para empujar lentamente la solución del fármaco a través de los catéteres usando la administración mejorada por convección (CED) durante un período de 4 días.

La oblea GLIADEL® es un medicamento contra el cáncer que está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. y se vende para el tratamiento de GBM recurrente o recién diagnosticado. A los pacientes que reciben GLIADEL® se les colocarán obleas en el momento de la cirugía para extirpar el tumor.

Los pacientes elegibles inscritos en el ensayo PRECISE serán asignados al azar para recibir IL13-PE38QQR o GLIADEL® Wafer. Los pacientes tendrán 2 de 3 posibilidades de recibir IL13-PE38QQR y 1 de 3 posibilidades de recibir GLIADEL® Wafer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Dresden, Alemania
    - Techniche Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
  - Hamburg, Alemania
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Neurochirurgie
  - Heidelberg, Alemania
    - Klinikum der Universität Heidelberg
  - Kiel, Alemania, D-24106
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik für Neurochirurgie
  - München, Alemania, D-81377
    - Ludwig-Maximilians-Universität München - Klinikum Großhadern - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
Canadá
- - Toronto, Canadá
    - Toronto Western Hospital Division of Neurosurgery
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
    - Calgary Health Region
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    - Walter MacKenzie Health Sciences Center
- Manitoba
  - Winnepeg, Manitoba, Canadá
    - Cancer Care Manitoba
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Center
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
    - Montreal Neurological Institute and Hospital
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3410
    - University of Alabama at Birmingham - Division of Neurosurgery
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope National Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County/USC
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center - Neurological Institute
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
    - University of California - Los Angeles Neuro-Oncology Program
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - University of California San Francisco - Dept. of Neurological Surgery
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
    - University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University School of Medicine - Department of Neurosurgery
- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Florida Hospital Neuroscience Institute
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Medical Faculty Foundation, Inc. - Dept of Neurological Surgery
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - CINN at Rush Unversity Medical School
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1782
    - Evanston Northwestern Healthcare
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - The Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Health Systems
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - St. Louis University
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center Department of Neurology
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Weill Cornell Medical College - Department of Neurological Surgery
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Medical Center - Neurological Institute
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Carolina Neurosurgery & Spine Assoc.
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences - Department of Neurosurgery
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation Department of Neurological Surgery
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - The Ohio State University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - The Hospital of the University of Pennsylvania
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Baptist Memorial Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - Huntsman Cancer Insitute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia Health Systems - Department of Neurological Surgery
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University Department of Neurosurgery
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinic
Israel
- - Petach Tikva, Israel, 49103
    - Rabin Medical Center - Department of Neurosurgery
  - Tel Aviv, Israel, 64246
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Sheba Medical Center - Department of Neurosurgery
Países Bajos
- - Groningen, Países Bajos
    - Academisch Ziekenhuis Groningen Afd. Neurochirurgie
  - Rotterdam, Países Bajos
    - Erasmus University MC, Rotterdam
Reino Unido
- - Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
    - Institute of Neurological Sciences
  - Liverpool, Reino Unido
    - The Walton Centre for Neurology & Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben tener ≥ 18 años.
Los pacientes deben tener evidencia clínica y/o radiográfica de PRIMERA recurrencia o progresión de GBM supratentorial después de una resección o biopsia previa y radioterapia de haz externo.
Los pacientes deben tener documentación histopatológica de GBM en el diagnóstico inicial.
Los pacientes deben haber tenido cirugía citorreductora previa o biopsia para GBM.
Los pacientes deben haber recibido radioterapia de haz externo con una dosis tumoral ≥ 45 Gy, completada ≥ 4 semanas antes del ingreso al estudio.
Se debe planificar la resección total macroscópica (es decir, ≥ 95 % de resección del componente tumoral sólido que realza el contraste).
El tumor debe tener un componente sólido que realce el contraste de ≥ 1,0 cm de diámetro. Las mediciones de referencia deben obtenerse ≤ 2 semanas antes del ingreso al estudio.
Los pacientes deben estar en condiciones adecuadas, según lo indicado por:
1. Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 70,
2. Estado hematológico adecuado: i. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3; ii. Hemoglobina ≥ 10 g/dL; iii. plaquetas ≥ 100.000/mm3; IV. PT y aPTT ≤ 1,5 x límite superior institucional
Los pacientes no deben estar recibiendo terapia antitumoral concurrente y deben haberse recuperado de la toxicidad de la terapia anterior. Intervalos mínimos requeridos:
≥ 6 semanas después de recibir el fármaco citotóxico nitrosourea
≥ 4 semanas después de recibir cualquier fármaco citotóxico que no sea nitrosourea o cualquier agente sistémico en investigación
≥ 2 semanas después de recibir cualquier fármaco antitumoral no citotóxico (incluido celecoxib u otros fármacos, si se utilizan como terapias antitumorales)
Los pacientes deben estar dispuestos a practicar un método eficaz de control de la natalidad durante el estudio. Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.
Los pacientes o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) o un Comité de Ética Independiente (IEC), antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

Pacientes con componente tumoral realzado con contraste que cruza la línea media, tumor multifocal no susceptible de resección total macroscópica o diseminación tumoral (subependimal o leptomeníngea).
Comunicación esperada entre el ventrículo y la cavidad de resección que no se puede reparar para poder usar GLIADEL® Wafer de manera segura.
Pacientes con aumento de la presión intracraneal clínicamente significativo (p. ej., hernia inminente), convulsiones no controladas o necesidad de tratamiento paliativo inmediato.
Pacientes que hayan recibido cualquier tipo de radiocirugía estereotáctica o braquiterapia, con la excepción de la parte de refuerzo de radiocirugía estereotáctica de la radioterapia de haz externo fraccionada inicial.
Pacientes que han recibido:
1) tratamiento previo con IL13-PE38QQR, o, 2) GLIADEL® Wafer, o, 3) cualquier agente intracerebral en investigación
Pacientes que han demostrado una hipersensibilidad previa a BCNU o cualquier otro componente de la oblea GLIADEL®.
Pacientes que no quieren o no pueden seguir los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

INSYS Therapeutics Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

IL13PEI-301-R03
PRECISE trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .