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Lo studio PRECISE: Studio di IL13-PE38QQR rispetto a GLIADEL Wafer in pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente

2 giugno 2011 aggiornato da: INSYS Therapeutics Inc

PRECISE - Valutazione randomizzata di fase III della somministrazione migliorata per convezione di IL13-PE38QQR rispetto a wafer GLIADEL® con endpoint di sopravvivenza in pazienti con glioblastoma multiforme alla prima recidiva

Lo scopo dello studio PRECISE è determinare se la durata della sopravvivenza globale, la sicurezza e la qualità della vita sono migliorate per i pazienti trattati con IL13-PE38QQR rispetto ai pazienti trattati con GLIADEL® Wafer dopo la rimozione chirurgica del tumore nel trattamento della prima recidiva del glioblastoma multiforme .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRECISE è uno studio clinico di fase III del farmaco sperimentale IL13-PE38QQR (droga in studio). IL13-PE38QQR è un agente mirato al tumore somministrato mediante un'infusione continua direttamente nel cervello attorno alla cavità in cui è stato rimosso il tumore. Attraverso ricerche precedenti, questo farmaco in studio ha mostrato il potenziale per controllare alcuni dei gliomi maligni ricorrenti, come il glioblastoma multiforme (GBM), l'astrocitoma anaplastico e l'oligoastrocitoma misto maligno.

Il farmaco in studio viene prodotto combinando una proteina umana (IL13) con una porzione di una proteina tossina batterica, Pseudomonas Exotoxin (PE). La porzione IL13 si lega ai recettori sul tumore come una "chiave di un lucchetto", consentendo alla porzione PE di entrare e uccidere quelle cellule. Poiché le cellule tumorali si legano preferenzialmente al farmaco, è molto meno probabile che le cellule cerebrali normali (sane) vengano danneggiate dal farmaco. Il farmaco in studio viene erogato tramite tubi o cateteri posizionati direttamente nell'area circostante la cavità di resezione. Questi cateteri verranno posizionati chirurgicamente da 2 a 7 giorni dopo la rimozione del tumore. Viene quindi utilizzata una pompa per spingere lentamente la soluzione farmacologica attraverso i cateteri mediante erogazione con convezione potenziata (CED) per un periodo di 4 giorni.

GLIADEL® Wafer è un farmaco antitumorale approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e venduto per il trattamento del GBM ricorrente o di nuova diagnosi. I pazienti che ricevono GLIADEL® avranno dei wafer posizionati al momento dell'intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

I pazienti idonei arruolati nello studio PRECISE saranno assegnati in modo casuale a ricevere IL13-PE38QQR o GLIADEL® Wafer. I pazienti avranno 2 possibilità su 3 di ricevere IL13-PE38QQR e 1 possibilità su 3 di ricevere GLIADEL® Wafer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto Western Hospital Division of Neurosurgery
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary Health Region
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Walter MacKenzie Health Sciences Center
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Techniche Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Neurochirurgie
      • Heidelberg, Germania
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel, Germania, D-24106
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik für Neurochirurgie
      • München, Germania, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München - Klinikum Großhadern - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49103
        • Rabin Medical Center - Department of Neurosurgery
      • Tel Aviv, Israele, 64246
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center - Department of Neurosurgery
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Afd. Neurochirurgie
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus University MC, Rotterdam
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Liverpool, Regno Unito
        • The Walton Centre for Neurology & Neurosurgery
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham - Division of Neurosurgery
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County/USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Neurological Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1769
        • University of California - Los Angeles Neuro-Oncology Program
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco - Dept. of Neurological Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine - Department of Neurosurgery
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Inc. - Dept of Neurological Surgery
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • CINN at Rush Unversity Medical School
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1782
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Department of Neurology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College - Department of Neurological Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Assoc.
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Department of Neurosurgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Department of Neurological Surgery
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Huntsman Cancer Insitute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health Systems - Department of Neurological Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Department of Neurosurgery
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere ≥ 18 anni.
  • I pazienti devono avere evidenza clinica e/o radiografica della PRIMA recidiva o progressione di GBM sopratentoriale dopo una precedente resezione o biopsia e radioterapia esterna.
  • I pazienti devono avere una documentazione istopatologica di GBM alla diagnosi iniziale.
  • I pazienti devono aver subito un precedente intervento chirurgico citoriduttivo o una biopsia per GBM.
  • I pazienti devono aver ricevuto radioterapia a fasci esterni con una dose di tumore ≥ 45 Gy, completata ≥ 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Deve essere pianificata una resezione totale grossolana (ovvero, resezione ≥ 95% della componente tumorale solida che aumenta il contrasto).
  • Il tumore deve avere una componente solida che aumenta il contrasto ≥ 1,0 cm di diametro. Le misurazioni basali devono essere ottenute ≤ 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

  • I pazienti devono essere in condizioni adeguate, come indicato da:

    1. Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 70,
    2. Stato ematologico adeguato: i. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3; ii. Emoglobina ≥ 10 gm/dL; iii. Piastrine ≥ 100.000/mm3; iv. PT e aPTT ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale
  • I pazienti non devono ricevere una terapia antitumorale concomitante e devono essersi ripresi dalla tossicità della terapia precedente. Intervalli minimi richiesti:
  • ≥ 6 settimane dopo aver ricevuto il farmaco citotossico nitrosourea
  • ≥ 4 settimane dopo aver ricevuto qualsiasi farmaco citotossico non nitrosourea o qualsiasi agente sperimentale sistemico
  • ≥ 2 settimane dopo aver ricevuto qualsiasi farmaco antitumorale non citotossico (incluso celecoxib o altri farmaci, se utilizzati come terapie antitumorali)
  • I pazienti devono essere disposti a praticare un efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio. Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  • I pazienti o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto, approvato da un Institutional Review Board (IRB) o da un Independent Ethics Committee (IEC), prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con componente tumorale che aumenta il contrasto che attraversa la linea mediana, tumore multifocale non suscettibile di resezione totale grossolana o disseminazione tumorale (subependimale o leptomeningea).
  • Prevista comunicazione tra ventricolo e cavità di resezione che non può essere riparata per poter utilizzare in sicurezza GLIADEL® Wafer.
  • Pazienti con aumento della pressione intracranica clinicamente significativo (ad esempio, ernia imminente), convulsioni incontrollate o necessità di trattamento palliativo immediato.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di radiochirurgia stereotassica o brachiterapia, ad eccezione della radiochirurgia stereotassica, potenziano parte della radioterapia a fasci esterni frazionati iniziale.

  • Pazienti che hanno ricevuto:

    1) precedente trattamento con IL13-PE38QQR, o, 2) GLIADEL® Wafer, o, 3) qualsiasi agente sperimentale intracerebrale

  • Pazienti che hanno dimostrato una precedente ipersensibilità al BCNU oa qualsiasi altro componente del GLIADEL® Wafer.
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di seguire i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IL13PEI-301-R03
  • PRECISE trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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