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L'essai PRECISE : étude de l'IL13-PE38QQR par rapport à la plaquette GLIADEL chez des patients atteints de glioblastome multiforme récurrent

2 juin 2011 mis à jour par: INSYS Therapeutics Inc

PRECISE - Évaluation randomisée de phase III de l'administration améliorée par convection d'IL13-PE38QQR par rapport à la plaquette GLIADEL® avec critère de survie chez les patients atteints de glioblastome multiforme lors de la première récidive

Le but de l'essai PRECISE est de déterminer si la durée de survie globale, la sécurité et la qualité de vie sont améliorées pour les patients traités avec IL13-PE38QQR par rapport aux patients traités avec GLIADEL® Wafer après l'ablation chirurgicale de la tumeur dans le traitement de la première récidive du glioblastome multiforme .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Glioblastome multiforme

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRECISE est un essai clinique de phase III du médicament expérimental IL13-PE38QQR (médicament à l'étude). IL13-PE38QQR est un agent ciblant la tumeur administré par une perfusion continue directement dans le cerveau autour de la cavité où la tumeur a été retirée. Grâce à des recherches antérieures, ce médicament à l'étude a montré son potentiel pour contrôler certains des gliomes malins récurrents, tels que le glioblastome multiforme (GBM), l'astrocytome anaplasique et l'oligoastrocytome mixte malin.

Le médicament à l'étude est fabriqué en combinant une protéine humaine (IL13) avec une partie d'une protéine de toxine bactérienne, l'exotoxine de Pseudomonas (PE). La partie IL13 se lie aux récepteurs de la tumeur comme une "clé de serrure", permettant à la partie PE d'entrer et de tuer ces cellules. Étant donné que les cellules tumorales se lient préférentiellement au médicament, les cellules cérébrales normales (saines) sont beaucoup moins susceptibles d'être endommagées par le médicament. Le médicament à l'étude est administré par des tubulures ou des cathéters placés directement dans la zone entourant la cavité de résection. Ces cathéters seront placés chirurgicalement 2 à 7 jours après l'ablation de la tumeur. Une pompe est ensuite utilisée pour pousser lentement la solution médicamenteuse à travers les cathéters à l'aide d'une administration améliorée par convection (CED) sur une période de 4 jours.

Le GLIADEL® Wafer est un médicament anticancéreux approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et vendu pour le traitement du GBM récurrent ou nouvellement diagnostiqué. Les patients recevant GLIADEL® auront des plaquettes placées au moment de la chirurgie pour enlever la tumeur.

Les patients éligibles inscrits à l'essai PRECISE seront répartis au hasard pour recevoir soit IL13-PE38QQR, soit GLIADEL® Wafer. Les patients auront 2 chances sur 3 de recevoir IL13-PE38QQR et 1 chance sur 3 de recevoir GLIADEL® Wafer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Dresden, Allemagne
    - Techniche Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
  - Hamburg, Allemagne
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Neurochirurgie
  - Heidelberg, Allemagne
    - Klinikum der Universität Heidelberg
  - Kiel, Allemagne, D-24106
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik für Neurochirurgie
  - München, Allemagne, D-81377
    - Ludwig-Maximilians-Universität München - Klinikum Großhadern - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
Canada
- - Toronto, Canada
    - Toronto Western Hospital Division of Neurosurgery
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Calgary Health Region
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Walter MacKenzie Health Sciences Center
- Manitoba
  - Winnepeg, Manitoba, Canada
    - Cancer Care Manitoba
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Center
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
    - Montreal Neurological Institute and Hospital
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Israël
- - Petach Tikva, Israël, 49103
    - Rabin Medical Center - Department of Neurosurgery
  - Tel Aviv, Israël, 64246
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
  - Tel Hashomer, Israël, 52621
    - Sheba Medical Center - Department of Neurosurgery
Pays-Bas
- - Groningen, Pays-Bas
    - Academisch Ziekenhuis Groningen Afd. Neurochirurgie
  - Rotterdam, Pays-Bas
    - Erasmus University MC, Rotterdam
Royaume-Uni
- - Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
    - Institute of Neurological Sciences
  - Liverpool, Royaume-Uni
    - The Walton Centre for Neurology & Neurosurgery
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3410
    - University of Alabama at Birmingham - Division of Neurosurgery
- California
  - Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
    - City of Hope National Medical Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Los Angeles County/USC
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center - Neurological Institute
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1769
    - University of California - Los Angeles Neuro-Oncology Program
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - University of California San Francisco - Dept. of Neurological Surgery
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
    - University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    - Yale University School of Medicine - Department of Neurosurgery
- Florida
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32804
    - Florida Hospital Neuroscience Institute
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Medical Faculty Foundation, Inc. - Dept of Neurological Surgery
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - CINN at Rush Unversity Medical School
  - Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-1782
    - Evanston Northwestern Healthcare
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - The Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Health Systems
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    - St. Louis University
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center Department of Neurology
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Weill Cornell Medical College - Department of Neurological Surgery
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University Medical Center - Neurological Institute
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    - Carolina Neurosurgery & Spine Assoc.
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences - Department of Neurosurgery
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation Department of Neurological Surgery
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - The Ohio State University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - The Hospital of the University of Pennsylvania
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
    - Baptist Memorial Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    - Huntsman Cancer Insitute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - University of Virginia Health Systems - Department of Neurological Surgery
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
    - West Virginia University Department of Neurosurgery
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent avoir ≥ 18 ans.
Les patients doivent présenter des preuves cliniques et/ou radiographiques d'une PREMIÈRE récidive ou progression du GBM supratentoriel après une résection ou une biopsie antérieure et une radiothérapie externe.
Les patients doivent avoir une documentation histopathologique du GBM au moment du diagnostic initial.
Les patients doivent avoir déjà subi une chirurgie de cytoréduction ou une biopsie pour GBM.
Les patients doivent avoir reçu une radiothérapie externe avec une dose tumorale ≥ 45 Gy, terminée ≥ 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
Une résection totale brute (c'est-à-dire une résection ≥ 95 % de la composante tumorale solide prenant le contraste) doit être planifiée.
La tumeur doit avoir un composant solide améliorant le contraste ≥ 1,0 cm de diamètre. Les mesures de base doivent être obtenues ≤ 2 semaines avant l'entrée à l'étude.
Les patients doivent être dans un état adéquat, comme indiqué par :
1. Score de performance de Karnofsky ≥ 70,
2. Statut hématologique adéquat : i. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 ; ii. Hémoglobine ≥ 10 g/dL ; iii. Plaquettes ≥ 100 000/mm3 ; iv. TP et aPTT ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle
Les patients ne doivent pas recevoir de traitement antitumoral concomitant et doivent avoir récupéré de la toxicité d'un traitement antérieur. Intervalles minimaux requis :
≥ 6 semaines après avoir reçu un médicament cytotoxique à base de nitrosourée
≥ 4 semaines après avoir reçu tout médicament cytotoxique autre que la nitrosourée ou tout agent expérimental systémique
≥ 2 semaines après avoir reçu un médicament antitumoral non cytotoxique (y compris le célécoxib ou d'autres médicaments, s'ils sont utilisés comme thérapies antitumorales)
Les patients doivent être disposés à pratiquer une méthode efficace de contrôle des naissances au cours de l'étude. Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter.
Les patients ou le représentant légal doivent comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit, approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) ou un comité d'éthique indépendant (CEI), avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

Patients avec un composant tumoral rehaussant le contraste traversant la ligne médiane, une tumeur multifocale ne se prêtant pas à une résection totale brute, ou une dissémination tumorale (sous-épendymaire ou leptoméningée).
Communication attendue entre le ventricule et la cavité de résection qui ne peut pas être réparée afin d'utiliser en toute sécurité GLIADEL® Wafer.
Patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne cliniquement significative (par exemple, une hernie imminente), des convulsions incontrôlées ou nécessitant un traitement palliatif immédiat.
Les patients qui ont reçu tout type de radiochirurgie stéréotaxique ou de curiethérapie, à l'exception de la radiochirurgie stéréotaxique qui renforce la partie de la radiothérapie externe fractionnée initiale.
Patients ayant reçu :
1) traitement antérieur avec IL13-PE38QQR, ou, 2) GLIADEL® Wafer, ou, 3) tout agent expérimental intracérébral
Patients ayant déjà démontré une hypersensibilité au BCNU ou à tout autre composant de la plaquette GLIADEL®.
Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre les exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

INSYS Therapeutics Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2004

Première publication (Estimation)

10 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IL13PEI-301-R03
PRECISE trial

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