Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRECISE Trial: Undersøgelse af IL13-PE38QQR sammenlignet med GLIADEL Wafer hos patienter med recidiverende Glioblastoma Multiforme

2. juni 2011 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

PRÆCIS - fase III randomiseret evaluering af konvektionsforbedret levering af IL13-PE38QQR sammenlignet med GLIADEL®-wafer med overlevelsesendepunkt i glioblastoma multiforme-patienter ved første recidiv

Formålet med PRECISE-studiet er at bestemme, om den samlede overlevelsesvarighed, sikkerhed og livskvalitet er forbedret for patienter behandlet med IL13-PE38QQR sammenlignet med patienter behandlet med GLIADEL® Wafer efter kirurgisk tumorfjernelse i behandlingen af ​​første tilbagefald af glioblastoma multiforme .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRECISE er et fase III klinisk forsøg med det eksperimentelle lægemiddel IL13-PE38QQR (Study Drug). IL13-PE38QQR er et tumormålrettet middel, der administreres ved en kontinuerlig infusion direkte ind i hjernen omkring det hulrum, hvor tumoren er blevet fjernet. Gennem tidligere forskning har dette studielægemiddel vist potentiale til at kontrollere nogle af de tilbagevendende maligne gliomer, såsom glioblastoma multiforme (GBM), anaplastisk astrocytom og malignt blandet oligoastrocytom.

Studielægemidlet er fremstillet ved at kombinere et humant protein (IL13) med en del af et bakterielt toksinprotein, Pseudomonas Exotoxin (PE). IL13-delen binder til receptorer på tumoren som en "nøgle til en lås", så PE-delen kan trænge ind og dræbe disse celler. Da tumorceller fortrinsvis binder lægemidlet, er normale (sunde) hjerneceller meget mindre tilbøjelige til at blive beskadiget af lægemidlet. Undersøgelseslægemidlet leveres gennem slanger eller katetre placeret direkte i området omkring resektionskaviteten. Disse katetre vil blive anbragt kirurgisk fra 2-7 dage efter, at tumoren er blevet fjernet. En pumpe bruges derefter til langsomt at skubbe lægemiddelopløsningen gennem katetrene ved hjælp af konvektionsforstærket levering (CED) over en periode på 4 dage.

GLIADEL® Wafer er et lægemiddel mod kræft, der er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) og sælges til behandling af tilbagevendende eller nyligt diagnosticeret GBM. Patienter, der modtager GLIADEL®, vil have wafere placeret på tidspunktet for operationen for at fjerne tumor.

Kvalificerede patienter, der er tilmeldt PRECISE-studiet, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten IL13-PE38QQR eller GLIADEL® Wafer. Patienter vil have 2 ud af 3 chancer for at modtage IL13-PE38QQR og 1 ud af 3 chancer for at modtage GLIADEL® Wafer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto Western Hospital Division of Neurosurgery
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary Health Region
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Walter MacKenzie Health Sciences Center
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • The Walton Centre for Neurology & Neurosurgery
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham - Division of Neurosurgery
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County/USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Neurological Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1769
        • University of California - Los Angeles Neuro-Oncology Program
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco - Dept. of Neurological Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine - Department of Neurosurgery
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Inc. - Dept of Neurological Surgery
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • CINN at Rush Unversity Medical School
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1782
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Department of Neurology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - Department of Neurological Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Assoc.
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Department of Neurosurgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Department of Neurological Surgery
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Huntsman Cancer Insitute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health Systems - Department of Neurological Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Department of Neurosurgery
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinic
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Afd. Neurochirurgie
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University MC, Rotterdam
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49103
        • Rabin Medical Center - Department of Neurosurgery
      • Tel Aviv, Israel, 64246
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - Department of Neurosurgery
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Techniche Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Neurochirurgie
      • Heidelberg, Tyskland
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, D-24106
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik für Neurochirurgie
      • München, Tyskland, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München - Klinikum Großhadern - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 18 år.
  • Patienter skal have klinisk og/eller radiografisk tegn på FØRSTE recidiv eller progression af supratentorial GBM efter en tidligere resektion eller biopsi og ekstern strålebehandling.
  • Patienter skal have histopatologisk dokumentation for GBM ved indledende diagnose.
  • Patienter skal have haft tidligere cytoreduktiv kirurgi eller biopsi for GBM.
  • Patienter skal have modtaget ekstern strålebehandling med ≥ 45 Gy tumordosis, afsluttet ≥ 4 uger før studiestart.
  • Brutto total resektion (dvs. ≥ 95 % resektion af den faste, kontrastforstærkende tumorkomponent) skal planlægges.
  • Tumor skal have en solid kontrastforstærkende komponent ≥ 1,0 cm i diameter. Baseline-målinger skal opnås ≤ 2 uger før studiestart.

  • Patienterne skal være i tilstrækkelig tilstand, som angivet af:

    1. Karnofsky Performance Score ≥ 70,
    2. Tilstrækkelig hæmatologisk status: i. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3; ii. Hæmoglobin ≥ 10 g/dL; iii. Blodplader ≥ 100.000/mm3; iv. PT og aPTT ≤ 1,5 x institutionel øvre grænse
  • Patienter må ikke samtidig modtage antitumorbehandling og skal være kommet sig over toksiciteten fra tidligere behandling. Minimumsintervaller påkrævet:
  • ≥ 6 uger efter modtagelse af nitrosourea cytotoksisk lægemiddel
  • ≥ 4 uger efter at have modtaget et ikke-nitrosourea cytotoksisk lægemiddel eller et systemisk forsøgsmiddel
  • ≥ 2 uger efter modtagelse af et ikke-cytotoksisk antitumorlægemiddel (inklusive celecoxib eller andre lægemidler, hvis de bruges som antitumorterapier)
  • Patienter skal være villige til at praktisere en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende.
  • Patienter eller juridiske repræsentanter skal forstå undersøgelseskarakteren af ​​denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, godkendt af et Institutional Review Board (IRB) eller en Independent Ethics Committee (IEC), før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontrastforstærkende tumorkomponent, der krydser midtlinjen, multifokal tumor, der ikke er modtagelig for total resektion eller tumorudbredelse (subependymal eller leptomeningeal).
  • Forventet kommunikation mellem ventrikel og resektionskavitet, der ikke kan repareres for sikker brug af GLIADEL® Wafer.
  • Patienter med klinisk signifikant øget intrakranielt tryk (f.eks. forestående herniation), ukontrollerede anfald eller behov for øjeblikkelig palliativ behandling.
  • Patienter, der har modtaget enhver form for stereotaktisk strålekirurgi eller brachyterapi, med undtagelse af stereotaktisk strålekirurgi, booster en del af den indledende fraktionerede ekstern strålebehandling.

  • Patienter, der har modtaget:

    1) forudgående behandling med IL13-PE38QQR, eller, 2) GLIADEL® Wafer, eller, 3) ethvert intracerebralt forsøgsmiddel

  • Patienter, der tidligere har påvist overfølsomhed over for BCNU eller enhver anden komponent i GLIADEL® Wafer.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at følge protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2004

Først opslået (Skøn)

10. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IL13PEI-301-R03
  • PRECISE trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner