Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRECISE: badanie IL13-PE38QQR w porównaniu z płytką GLIADEL u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

2 czerwca 2011 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc

PRECYZYJNE — Randomizowana ocena III fazy wzmożonego konwekcyjnego dostarczania IL13-PE38QQR w porównaniu z płytką GLIADEL® z punktem końcowym przeżycia u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym przy pierwszym nawrocie

Celem badania PRECISE jest określenie, czy całkowity czas przeżycia, bezpieczeństwo i jakość życia uległy poprawie u pacjentów leczonych IL13-PE38QQR w porównaniu z pacjentami leczonymi GLIADEL® Opłatkiem po chirurgicznym usunięciu guza w leczeniu pierwszego nawrotu glejaka wielopostaciowego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Glejak wielopostaciowy

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRECISE to badanie kliniczne fazy III eksperymentalnego leku IL13-PE38QQR (lek badany). IL13-PE38QQR jest środkiem ukierunkowanym na nowotwór, podawanym w ciągłym wlewie bezpośrednio do mózgu wokół jamy, z której usunięto guz. We wcześniejszych badaniach wykazano, że ten badany lek może kontrolować niektóre z nawracających glejaków złośliwych, takich jak glejak wielopostaciowy (GBM), gwiaździak anaplastyczny i złośliwy mieszany skąpodrzewiakogwiaździak.

Badany lek jest wytwarzany przez połączenie ludzkiego białka (IL13) z częścią białka toksyny bakteryjnej, Pseudomonas Exotoxin (PE). Część IL13 wiąże się z receptorami na guzie jak „klucz do zamka”, umożliwiając części PE wejście i zabicie tych komórek. Ponieważ komórki nowotworowe preferencyjnie wiążą lek, prawdopodobieństwo uszkodzenia przez lek normalnych (zdrowych) komórek mózgowych jest znacznie mniejsze. Badany lek jest dostarczany przez rurki lub cewniki umieszczone bezpośrednio w obszarze otaczającym jamę po resekcji. Cewniki te będą umieszczane chirurgicznie od 2 do 7 dni po usunięciu guza. Następnie stosuje się pompę do powolnego przepychania roztworu leku przez cewniki z zastosowaniem wspomaganego konwekcyjnie dostarczania (CED) przez okres 4 dni.

GLIADEL® Wafer to lek przeciwnowotworowy zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i sprzedawany do leczenia nawracającego lub nowo zdiagnozowanego GBM. Pacjenci otrzymujący GLIADEL® będą mieli umieszczane w czasie operacji wafle w celu usunięcia guza.

Kwalifikujący się pacjenci włączeni do badania PRECISE zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IL13-PE38QQR lub opłatek GLIADEL®. Pacjenci będą mieli 2 z 3 szans na otrzymanie IL13-PE38QQR i 1 z 3 szans na otrzymanie GLIADEL® Wafer.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Groningen, Holandia
    - Academisch Ziekenhuis Groningen Afd. Neurochirurgie
  - Rotterdam, Holandia
    - Erasmus University MC, Rotterdam
Izrael
- - Petach Tikva, Izrael, 49103
    - Rabin Medical Center - Department of Neurosurgery
  - Tel Aviv, Izrael, 64246
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
  - Tel Hashomer, Izrael, 52621
    - Sheba Medical Center - Department of Neurosurgery
Kanada
- - Toronto, Kanada
    - Toronto Western Hospital Division of Neurosurgery
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Calgary Health Region
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - Walter MacKenzie Health Sciences Center
- Manitoba
  - Winnepeg, Manitoba, Kanada
    - Cancer Care Manitoba
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Center
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
    - Montreal Neurological Institute and Hospital
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Niemcy
- - Dresden, Niemcy
    - Techniche Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
  - Hamburg, Niemcy
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Neurochirurgie
  - Heidelberg, Niemcy
    - Klinikum der Universität Heidelberg
  - Kiel, Niemcy, D-24106
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik für Neurochirurgie
  - München, Niemcy, D-81377
    - Ludwig-Maximilians-Universität München - Klinikum Großhadern - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3410
    - University of Alabama at Birmingham - Division of Neurosurgery
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
    - City of Hope National Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Los Angeles County/USC
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center - Neurological Institute
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1769
    - University of California - Los Angeles Neuro-Oncology Program
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - University of California San Francisco - Dept. of Neurological Surgery
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    - Yale University School of Medicine - Department of Neurosurgery
- Florida
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - Florida Hospital Neuroscience Institute
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Medical Faculty Foundation, Inc. - Dept of Neurological Surgery
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - CINN at Rush Unversity Medical School
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1782
    - Evanston Northwestern Healthcare
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - The Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Health Systems
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    - St. Louis University
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center Department of Neurology
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Weill Cornell Medical College - Department of Neurological Surgery
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Medical Center - Neurological Institute
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Carolina Neurosurgery & Spine Assoc.
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences - Department of Neurosurgery
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation Department of Neurological Surgery
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - The Ohio State University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - The Hospital of the University of Pennsylvania
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    - Baptist Memorial Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - Huntsman Cancer Insitute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - University of Virginia Health Systems - Department of Neurological Surgery
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    - West Virginia University Department of Neurosurgery
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinic
Zjednoczone Królestwo
- - Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
    - Institute of Neurological Sciences
  - Liverpool, Zjednoczone Królestwo
    - The Walton Centre for Neurology & Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat.
Pacjenci muszą mieć kliniczne i/lub radiologiczne dowody PIERWSZEGO nawrotu lub progresji GBM nadnamiotowego po poprzedniej resekcji lub biopsji i radioterapii wiązkami zewnętrznymi.
Pacjenci muszą mieć dokumentację histopatologiczną GBM w momencie wstępnego rozpoznania.
Pacjenci muszą mieć wcześniejszą operację cytoredukcyjną lub biopsję GBM.
Pacjenci musieli przejść radioterapię wiązką zewnętrzną z dawką guza ≥ 45 Gy, ukończoną ≥ 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
Należy zaplanować całkowitą resekcję makroskopową (tj. resekcję ≥ 95% litego, wzmacniającego kontrast elementu guza).
Guz musi mieć stały element wzmacniający kontrast o średnicy ≥ 1,0 cm. Pomiary wyjściowe należy wykonać ≤ 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
Pacjenci muszą być w odpowiednim stanie, na co wskazują:
1. Wynik Karnofsky'ego ≥ 70,
2. Odpowiedni stan hematologiczny: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3; II. Hemoglobina ≥ 10 g/dl; iii. płytki krwi ≥ 100 000/mm3; iv. PT i aPTT ≤ 1,5 x górna granica instytucjonalna
Pacjenci nie mogą otrzymywać jednocześnie terapii przeciwnowotworowej i muszą ustąpić po toksyczności wcześniejszej terapii. Minimalne wymagane odstępy czasu:
≥ 6 tygodni po otrzymaniu leku cytotoksycznego nitrozomocznika
≥ 4 tygodnie po otrzymaniu jakiegokolwiek leku cytotoksycznego innego niż nitrozomocznik lub jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku badanego
≥ 2 tygodnie po otrzymaniu jakiegokolwiek niecytotoksycznego leku przeciwnowotworowego (w tym celekoksybu lub innych leków, jeśli są stosowane jako terapia przeciwnowotworowa)
Pacjenci muszą być chętni do przećwiczenia skutecznej metody antykoncepcji podczas badania. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą rozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać pisemny formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) lub niezależną komisję etyczną (IEC), przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z komponentą guza wzmacniającą kontrast przechodzącą przez linię środkową, wieloogniskowy guz nienadający się do całkowitej całkowitej resekcji lub rozsiew guza (podwyściółkowy lub oponowo- oponowy).
Oczekiwana komunikacja między komorą a jamą po resekcji, której nie można naprawić, aby bezpiecznie używać płytki GLIADEL®.
Pacjenci z klinicznie istotnym zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (np. zagrażająca przepuklina), niekontrolowanymi napadami drgawkowymi lub wymagającymi natychmiastowego leczenia paliatywnego.
Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek rodzaj radiochirurgii stereotaktycznej lub brachyterapii, z wyjątkiem radiochirurgii stereotaktycznej wzmacniającej część początkowej frakcjonowanej radioterapii wiązką zewnętrzną.
Pacjenci, którzy otrzymali:
1) wcześniejsze leczenie IL13-PE38QQR lub 2) GLIADEL® Opłatek lub 3) jakimkolwiek badanym środkiem domózgowym
Pacjenci, u których w przeszłości wykazano nadwrażliwość na BCNU lub jakikolwiek inny składnik opłatka GLIADEL®.
Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Click here for more information regarding The PRECISE Trial.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IL13PEI-301-R03
PRECISE trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .