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Die PRECISE-Studie: Studie zu IL13-PE38QQR im Vergleich zu GLIADEL-Wafer bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

2. Juni 2011 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc

PRECISE – Randomisierte Phase-III-Bewertung der konvektionsverstärkten Abgabe von IL13-PE38QQR im Vergleich zu GLIADEL®-Wafer mit Überlebensendpunkt bei Patienten mit Glioblastoma multiforme beim ersten Rezidiv

Der Zweck der PRECISE-Studie besteht darin, festzustellen, ob die Dauer des Gesamtüberlebens, die Sicherheit und die Lebensqualität bei mit IL13-PE38QQR behandelten Patienten im Vergleich zu mit GLIADEL® Wafer behandelten Patienten nach chirurgischer Tumorentfernung bei der Behandlung des ersten Wiederauftretens von Glioblastoma multiforme verbessert sind .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRECISE ist eine klinische Phase-III-Studie mit dem experimentellen Medikament IL13-PE38QQR (Studienmedikament). IL13-PE38QQR ist ein Tumor-Targeting-Wirkstoff, der durch eine kontinuierliche Infusion direkt in das Gehirn um die Höhle, in der der Tumor entfernt wurde, verabreicht wird. Durch frühere Forschungen hat dieses Studienmedikament das Potenzial gezeigt, einige der rezidivierenden malignen Gliome wie Glioblastoma multiforme (GBM), anaplastisches Astrozytom und malignes gemischtes Oligoastrozytom zu kontrollieren.

Das Studienmedikament wird durch Kombination eines menschlichen Proteins (IL13) mit einem Teil eines bakteriellen Toxinproteins, Pseudomonas Exotoxin (PE), hergestellt. Der IL13-Teil bindet an Rezeptoren auf dem Tumor wie ein "Schlüssel zu einem Schloss", wodurch der PE-Teil in diese Zellen eindringen und sie töten kann. Da Tumorzellen das Medikament bevorzugt binden, ist es viel weniger wahrscheinlich, dass normale (gesunde) Gehirnzellen durch das Medikament geschädigt werden. Das Studienmedikament wird durch Schläuche oder Katheter verabreicht, die direkt in den Bereich um die Resektionshöhle eingeführt werden. Diese Katheter werden 2-7 Tage nach Entfernung des Tumors chirurgisch platziert. Eine Pumpe wird dann verwendet, um die Arzneimittellösung langsam über einen Zeitraum von 4 Tagen mittels konvektionsunterstützter Abgabe (CED) durch die Katheter zu drücken.

Der GLIADEL®-Wafer ist ein Krebsmedikament, das von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist und zur Behandlung von rezidivierendem oder neu diagnostiziertem GBM verkauft wird. Patienten, die GLIADEL® erhalten, werden zum Zeitpunkt der Operation Wafer platziert, um den Tumor zu entfernen.

Geeignete Patienten, die an der PRECISE-Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder IL13-PE38QQR oder GLIADEL®-Wafer erhalten. Patienten haben eine Chance von 2 zu 3, IL13-PE38QQR zu erhalten, und eine Chance von 1 zu 3, GLIADEL®-Wafer zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Techniche Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Neurochirurgie
      • Heidelberg, Deutschland
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, D-24106
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik für Neurochirurgie
      • München, Deutschland, D-81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München - Klinikum Großhadern - Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49103
        • Rabin Medical Center - Department of Neurosurgery
      • Tel Aviv, Israel, 64246
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - Department of Neurosurgery
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital Division of Neurosurgery
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary Health Region
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Walter MacKenzie Health Sciences Center
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Academisch Ziekenhuis Groningen Afd. Neurochirurgie
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus University MC, Rotterdam
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham - Division of Neurosurgery
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County/USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Neurological Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1769
        • University of California - Los Angeles Neuro-Oncology Program
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco - Dept. of Neurological Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine - Department of Neurosurgery
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation, Inc. - Dept of Neurological Surgery
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • CINN at Rush Unversity Medical School
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1782
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Department of Neurology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - Department of Neurological Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Assoc.
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Department of Neurosurgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Department of Neurological Surgery
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Huntsman Cancer Insitute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health Systems - Department of Neurological Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Department of Neurosurgery
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • The Walton Centre for Neurology & Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen einen klinischen und/oder röntgenologischen Nachweis eines ERSTEN Wiederauftretens oder Fortschreitens eines supratentoriellen GBM nach einer vorherigen Resektion oder Biopsie und einer externen Bestrahlungstherapie haben.
  • Die Patienten müssen bei der Erstdiagnose eine histopathologische Dokumentation des GBM haben.
  • Die Patienten müssen sich einer früheren zytoreduktiven Operation oder Biopsie für GBM unterzogen haben.
  • Die Patienten müssen eine externe Strahlentherapie mit einer Tumordosis von ≥ 45 Gy erhalten haben, die ≥ 4 Wochen vor Studieneintritt abgeschlossen wurde.
  • Eine grobe Totalresektion (d. h. ≥ 95 % Resektion der soliden, kontrastverstärkenden Tumorkomponente) muss geplant werden.
  • Der Tumor muss eine solide kontrastverstärkende Komponente mit einem Durchmesser von ≥ 1,0 cm aufweisen. Baseline-Messungen müssen ≤ 2 Wochen vor Studienbeginn erhalten werden.

  • Die Patienten müssen sich in einem angemessenen Zustand befinden, wie angegeben durch:

    1. Karnofsky-Performance-Score ≥ 70,
    2. Angemessener hämatologischer Status: i. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3; ii. Hämoglobin ≥ 10 g/dl; iii. Blutplättchen ≥ 100.000/mm3; iv. PT und aPTT ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze
  • Die Patienten dürfen keine gleichzeitige Antitumortherapie erhalten und müssen sich von der Toxizität der vorherigen Therapie erholt haben. Erforderliche Mindestabstände:
  • ≥ 6 Wochen nach Erhalt des zytotoxischen Nitrosoharnstoffs
  • ≥ 4 Wochen nach Erhalt eines zytotoxischen Nicht-Nitrosoharnstoff-Arzneimittels oder eines systemischen Prüfmittels
  • ≥ 2 Wochen nach Erhalt eines nicht zytotoxischen Antitumormittels (einschließlich Celecoxib oder anderer Arzneimittel, wenn sie als Antitumortherapien verwendet werden)
  • Die Patientinnen müssen bereit sein, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Patienten oder gesetzliche Vertreter müssen den Forschungscharakter dieser Studie verstehen und vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einem Institutional Review Board (IRB) oder einem Independent Ethics Committee (IEC) genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kontrastverstärkender Tumorkomponente, die die Mittellinie überschreitet, multifokalem Tumor, der einer groben Totalresektion nicht zugänglich ist, oder Tumordissemination (subependymal oder leptomeningeal).
  • Erwartete Kommunikation zwischen Ventrikel und Resektionshöhle, die nicht repariert werden kann, um GLIADEL® Wafer sicher zu verwenden.
  • Patienten mit klinisch signifikant erhöhtem Hirndruck (z. B. drohender Herniation), unkontrollierten Krampfanfällen oder Bedarf an sofortiger palliativer Behandlung.
  • Patienten, die eine beliebige Art von stereotaktischer Radiochirurgie oder Brachytherapie erhalten haben, mit Ausnahme der stereotaktischen Radiochirurgie, verstärken einen Teil der anfänglichen fraktionierten externen Strahlentherapie.

  • Patienten, die Folgendes erhalten haben:

    1) vorherige Behandlung mit IL13-PE38QQR oder 2) GLIADEL® Wafer oder 3) ein intrazerebrales Prüfmittel

  • Patienten, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegenüber BCNU oder einem anderen Bestandteil des GLIADEL®-Wafers gezeigt haben.
  • Patienten, die die Protokollanforderungen nicht befolgen wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IL13PEI-301-R03
  • PRECISE Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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