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前立腺肥大症に対するQLT0074の用量漸増研究

2012年5月22日 更新者：QLT Inc.

前立腺肥大症に対するQLT0074による経尿道的光線力学療法の安全性、忍容性、予備有効性を評価するための第I/II相用量漸増研究

この研究の主な目的は、QLT0074 を用いた経尿道的光力学療法 (PDT) の安全性と耐性を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. QLT0074 を使用した経尿道的 PDT が前立腺肥大症 (BPH) に対して治療効果があるかどうかを判定するため、米国泌尿器科学会症状指数 (AUA SI)、尿流量 (Qmax)、および排尿後残存量 (PVR) によって評価されます。
  2. 経尿道的前立腺内注射後の QLT0074 への全身曝露の程度を決定するため。
  3. さらなる臨床開発のために、最大 2 つの経尿道 PDT ドラッグライトレジメンを選択します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、症候性前立腺肥大症の被験者を対象とした、多施設共同、非管理、用量漸増の探索的研究となります。 6つの学習センターが計画されています。

各被験者は、固定用量の QLT0074 (0.4 mg) を経尿道的に前立腺に注射され、続いて経尿道光を照射して薬物を活性化します。 5 つの光線量コホート (25、50、80、120、および 150 J/cm2) を順次調査します。最初のコホートには 3 人の被験者、コホート 2 ～ 5 には 6 人の被験者、合計 27 人の被験者が含まれます。 各被験者の追跡期間は 180 日間です。 事前に定義された毒性を監視し、前のコホートの被験者における安全性と耐性を確保するために、1つのコホートの最後の被験者の治療（0日目）と次のコホートの最初の被験者の治療の間には、少なくとも30日の間隔があります。

安全監視委員会は、PDT 効果に関連する毒性を評価し、各コホートの光線量の増加を承認します。 以下の事前定義された毒性基準のいずれかが発生し、安全監視委員会によって PDT 効果に関連していると判断された場合、光線量は増加しません。

  1. コホート内の 1 人以上の被験者が、14 日目までに治まらない肉眼的尿出血を経験している、または
  2. コホート内の2人以上の被験者が、14日目までに市販薬ではコントロールできない耐え難い排尿痛を経験している、または
  3. 研究者によって判断され、安全性監視委員会によって確認されたとおり、コホート内の 1 人以上の被験者がその他の臨床的に重大な泌尿器科の有害事象を経験している。

上記の事象に加えて、安全監視委員会は、経尿道的 PDT および治療手順 (膀胱鏡の使用、 InjectTx デバイス、治療用バルーン カテーテルなど）。

すでに実質的な臨床効果が得られている量を超える光線量で被験者を治療することを防ぐため、安全監視委員会は、コホート内のすべての被験者の投与後に（最初の 4 つのコホートごとに）予備的な有効性データ（AUA SI スコアと Qmax 値）をレビューします。 90日目の訪問を完了しました。 コホート内の被験者の 75% 以上が 90 日目までに以下の有効性停止基準の両方を経験した場合、さらなる登録は削減されます。

  1. AUA SIスコアの75%以上の減少、および、
  2. Qmax の 100% 以上の増加。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94108
        • Raymond Fay, MD, Inc
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Advanced Research Institute Inc
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • North Texas Veteran Affairs Health Care System
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3J5
        • The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

  • 適切な薬物療法にもかかわらず症候性前立腺肥大症を患い、外科的治療または低侵襲治療の候補となる男性27人が研究に登録される。
  • 被験者はAUA SI >13、Qmaxが5～15mL/秒、尿道治療長が30～65mm（膀胱頸部と膀胱遠位のベルモンタナの端の間の尿道の長さと定義）を持っていなければなりません。 ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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QLT Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2005年5月1日

研究の完了 (実際)

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2004年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月22日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BPH 002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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