Estudio de escalada de dosis con QLT0074 para la hiperplasia prostática benigna
Un estudio de fase I/II de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la terapia fotodinámica transuretral con QLT0074 para la hiperplasia prostática benigna
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerancia de la terapia fotodinámica transuretral (TFD) con QLT0074.
Los objetivos secundarios son:
- Determinar si la TFD transuretral con QLT0074 tiene un efecto terapéutico sobre la hiperplasia prostática benigna (HPB), evaluada por el índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUA SI), la tasa de flujo urinario (Qmax) y el volumen residual posmiccional (PVR).
- Determinar el grado de exposición sistémica a QLT0074 después de la inyección intraprostática transuretral.
- Para seleccionar hasta dos regímenes de fármacos ligeros de TFD transuretral para un mayor desarrollo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio exploratorio, multicéntrico, no controlado, de escalada de dosis, en sujetos con HBP sintomática. Se planean seis centros de estudio.
Cada sujeto recibirá una dosis fija de QLT0074 (0,4 mg) inyectada por vía transuretral en la próstata, seguida de la aplicación de luz transuretral para activar el fármaco. Se investigarán secuencialmente cinco cohortes de dosis de luz (25, 50, 80, 120 y 150 J/cm2), con 3 sujetos en la primera cohorte y 6 sujetos en las cohortes 2-5 para un total de 27 sujetos. El período de seguimiento para cada sujeto es de 180 días. Habrá un intervalo mínimo de 30 días entre el tratamiento del último sujeto de una cohorte (Día 0) y el tratamiento del primer sujeto de la siguiente cohorte para controlar las toxicidades predefinidas y garantizar la seguridad y la tolerancia en los sujetos de la cohorte anterior.
Un Comité de Monitoreo de Seguridad evaluará la toxicidad relacionada con los efectos de la PDT y aprobará el aumento de la dosis de luz para cada cohorte. La dosis de luz no aumentará si se produce alguno de los siguientes criterios de toxicidad predefinidos y el Comité de Supervisión de la Seguridad considera que está relacionado con un efecto de PDT:
- 1 o más sujetos en la cohorte experimentan sangrado urinario macroscópico que no se resuelve en el día 14, o
- 2 o más sujetos en la cohorte experimentan dolor urinario intolerable que no se controla con medicamentos de venta libre para el día 14, o
- 1 o más sujetos en la cohorte experimentan cualquier otro evento adverso urológico clínicamente significativo, según lo juzgado por el investigador y confirmado por el Comité de Monitoreo de Seguridad.
Además de los eventos anteriores, el Comité de Monitoreo de Seguridad evaluará la incidencia, el momento, la gravedad y la frecuencia de otros eventos adversos y eventos adversos graves para evaluar la seguridad de la TFD transuretral y los procedimientos de tratamiento (como el uso del cistoscopio, dispositivo InjectTx, balón-catéter de tratamiento, etc.).
Para evitar tratar a los sujetos con una dosis de luz mayor que la que ya brinda un beneficio clínico sustancial, el Comité de Monitoreo de Seguridad revisará los datos preliminares de eficacia (puntajes AUA SI y valores Qmax) después de todos los sujetos en una cohorte (para cada una de las primeras 4 cohortes) han completado la visita del Día 90. Se reducirá la inscripción adicional si más del 75 % de los sujetos en una cohorte experimentan ambos de los siguientes criterios de interrupción de la eficacia para el día 90:
- reducción mayor o igual al 75% en la puntuación AUA SI y,
- mayor o igual al 100% de incremento en Qmax.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
- The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- Raymond Fay, MD, Inc
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
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Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Advanced Research Institute Inc
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- North Texas Veteran Affairs Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Veintisiete hombres con HBP sintomática a pesar de una terapia farmacológica adecuada y que sean candidatos para un tratamiento quirúrgico o mínimamente invasivo se inscribirán en el estudio.
- Los sujetos deben tener un AUA SI >13, Qmax entre 5 y 15 ml/seg y una longitud de tratamiento uretral entre 30 y 65 mm (definida como la longitud de la uretra entre el cuello de la vejiga y el borde del verumontanum distal a la vejiga). ).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPH 002
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