Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dosisescalatie met QLT0074 voor goedaardige prostaathyperplasie

22 mei 2012 bijgewerkt door: QLT Inc.

Een fase I/II dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van transurethrale fotodynamische therapie met QLT0074 voor goedaardige prostaathyperplasie te beoordelen

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en tolerantie van transurethrale fotodynamische therapie (PDT) met QLT0074.

Secundaire doelstellingen zijn:

  1. Om te bepalen of transurethrale PDT met QLT0074 een therapeutisch effect heeft op goedaardige prostaathyperplasie (BPH), geëvalueerd door de American Urological Association Symptom Index (AUA SI), urinestroomsnelheid (Qmax) en post-leegte residueel volume (PVR).
  2. Om de mate van systemische blootstelling aan QLT0074 na transurethrale intraprostatische injectie te bepalen.
  3. Selecteren van maximaal twee transurethrale PDT-medicijn-lichte regimes voor verdere klinische ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een multicenter, ongecontroleerd, dosis-escalatie, verkennend onderzoek zijn bij proefpersonen met symptomatische BPH. Er zijn zes studiecentra gepland.

Elke proefpersoon krijgt een vaste dosis QLT0074 (0,4 mg) die transurethraal in de prostaat wordt geïnjecteerd, gevolgd door transurethrale lichttoepassing om het geneesmiddel te activeren. Er zullen achtereenvolgens vijf lichtdosiscohorten worden onderzocht (25, 50, 80, 120 en 150 J/cm2), met 3 proefpersonen in het eerste cohort en 6 proefpersonen in cohorten 2-5 voor een totaal van 27 proefpersonen. De follow-up periode voor elk onderwerp is 180 dagen. Er zal een interval van minimaal 30 dagen zijn tussen de behandeling van de laatste proefpersoon in één cohort (dag 0) en de behandeling van de eerste proefpersoon in de volgende cohort om vooraf gedefinieerde toxiciteiten te controleren en de veiligheid en tolerantie bij proefpersonen van de vorige cohort te waarborgen.

Een Safety Monitoring Committee zal de toxiciteit met betrekking tot PDT-effecten evalueren en een verhoging van de lichtdosis voor elk cohort goedkeuren. De lichtdosis wordt niet verhoogd als een van de volgende vooraf gedefinieerde toxiciteitscriteria zich voordoet en door de Safety Monitoring Committee wordt beoordeeld als gerelateerd aan een PDT-effect:

  1. 1 of meer proefpersonen in het cohort ervaren macroscopische urinaire bloedingen die niet zijn verdwenen op dag 14, of
  2. 2 of meer proefpersonen in het cohort ervaren ondraaglijke urinaire pijn die niet onder controle is met vrij verkrijgbare medicatie op dag 14, of
  3. 1 of meer proefpersonen in het cohort ervaren een andere klinisch significante urologische bijwerking, zoals beoordeeld door de onderzoeker en bevestigd door de Safety Monitoring Committee.

Naast de bovengenoemde gebeurtenissen zal de Safety Monitoring Committee de incidentie, timing, ernst en frequentie van andere ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen evalueren om de veiligheid van transurethrale PDT en de behandelingsprocedures (zoals het gebruik van de cystoscoop, InjectTx-apparaat, behandelingsballonkatheter, enz.).

Om te voorkomen dat proefpersonen worden behandeld met een lichte dosis die al aanzienlijk klinisch voordeel oplevert, zal de Safety Monitoring Committee voorlopige werkzaamheidsgegevens (AUA SI-scores en Qmax-waarden) beoordelen na alle proefpersonen in een cohort (voor elk van de eerste 4 cohorten). hebben het bezoek van Dag 90 voltooid. Verdere inschrijving zal worden beperkt als meer dan 75% van de proefpersonen in een cohort op dag 90 beide van de volgende stopcriteria voor werkzaamheid ervaart:

  1. groter of gelijk aan 75% vermindering van de AUA SI-score en,
  2. groter of gelijk aan 100% toename in Qmax.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
        • Raymond Fay, MD, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Advanced Research Institute Inc
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • North Texas Veteran Affairs Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  • Zevenentwintig mannen met symptomatische BPH ondanks adequate medicamenteuze behandeling en die in aanmerking komen voor een chirurgische of minimaal invasieve behandeling zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Proefpersonen moeten een AUA SI >13, Qmax tussen 5 en 15 ml/sec en een urethrale behandelingslengte tussen 30 en 65 mm hebben (gedefinieerd als de lengte van de urethra tussen de blaashals en de rand van het verumontanum distaal van de blaas ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QLT Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPH 002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren