Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse med QLT0074 for benign prostatahyperplasi

22. maj 2012 opdateret af: QLT Inc.

Et fase I/II dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af transurethral fotodynamisk terapi med QLT0074 for godartet prostatahyperplasi

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerancen af ​​transurethral fotodynamisk terapi (PDT) med QLT0074.

Sekundære mål er:

  1. For at bestemme, om transurethral PDT med QLT0074 har en terapeutisk effekt på benign prostatahyperplasi (BPH), evalueret af American Urological Association Symptom Index (AUA SI), urinflowhastighed (Qmax) og post-void residual volume (PVR).
  2. For at bestemme omfanget af systemisk eksponering for QLT0074 efter transurethral intraprostatisk injektion.
  3. At vælge op til to transurethrale PDT-lægemiddel-lys-regimer til yderligere klinisk udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en multicenter, ukontrolleret, dosiseskalerende, eksplorativ undersøgelse i forsøgspersoner med symptomatisk BPH. Der er planlagt seks studiecentre.

Hvert forsøgsperson vil modtage en fast dosis QLT0074 (0,4 mg) injiceret transurethralt i prostata efterfulgt af transurethralt lyspåføring for at aktivere lægemidlet. Fem lysdosis-kohorter vil blive undersøgt sekventielt (25, 50, 80, 120 og 150 J/cm2), med 3 forsøgspersoner i den første kohorte og 6 forsøgspersoner i kohorter 2-5 for i alt 27 forsøgspersoner. Opfølgningsperioden for hvert fag er 180 dage. Der vil være et minimum 30-dages interval mellem behandling af det sidste forsøgsperson i én kohorte (dag 0) og behandling af det første forsøgsperson i den næste kohorte for at overvåge foruddefinerede toksiciteter og sikre sikkerhed og tolerance hos forsøgspersoner fra den foregående kohorte.

Et sikkerhedsovervågningsudvalg vil evaluere toksicitet relateret til PDT-effekter og godkende eskalering af lysdosis for hver kohorte. Lysdosen vil ikke blive eskaleret, hvis nogen af ​​de følgende foruddefinerede toksicitetskriterier forekommer og vurderes at være relateret til en PDT-effekt af sikkerhedsovervågningsudvalget:

  1. 1 eller flere forsøgspersoner i kohorten oplever makroskopisk urinblødning, der ikke er løst på dag 14, eller
  2. 2 eller flere forsøgspersoner i kohorten oplever utålelige urinsmerter, der ikke er kontrolleret med håndkøbsmedicin på dag 14, eller
  3. 1 eller flere forsøgspersoner i kohorten oplever enhver anden klinisk signifikant urologisk bivirkning, som vurderet af investigator og bekræftet af sikkerhedsovervågningsudvalget.

Ud over ovennævnte hændelser vil sikkerhedsovervågningsudvalget evaluere forekomsten, timingen, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​andre uønskede hændelser og alvorlige hændelser for at vurdere sikkerheden ved transurethral PDT og behandlingsprocedurerne (såsom brugen af ​​cystoskopet, InjectTx-enhed, behandlingsballonkateter osv.).

For at forhindre behandling af forsøgspersoner med en lysdosis, der er større end den, der allerede giver væsentlige kliniske fordele, vil sikkerhedsovervågningsudvalget gennemgå foreløbige effektdata (AUA SI-score og Qmax-værdier) efter alle forsøgspersoner i en kohorte (for hver af de første 4 kohorter) har gennemført dag 90-besøget. Yderligere tilmelding vil blive indskrænket, hvis mere end 75 % af forsøgspersonerne i en kohorte oplever begge følgende effektivitetsstopkriterier inden dag 90:

  1. større eller lig med 75 % reduktion i AUA SI-score og,
  2. større eller lig med 100 % stigning i Qmax.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
        • Raymond Fay, MD, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Advanced Research Institute Inc
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • North Texas Veteran Affairs Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • Syvogtyve mænd med symptomatisk BPH trods tilstrækkelig lægemiddelbehandling, og som er kandidater til kirurgisk eller minimalt invasiv behandling, vil blive optaget i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal have en AUA SI >13, Qmax mellem 5 og 15 ml/sek. og en urethral behandlingslængde mellem 30 og 65 mm (defineret som længden af ​​urinrøret mellem blærehalsen og kanten af ​​verumontanum distalt for blæren ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QLT Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2004

Først opslået (Skøn)

11. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPH 002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner