Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения дозы QLT0074 при доброкачественной гиперплазии предстательной железы

22 мая 2012 г. обновлено: QLT Inc.

Исследование повышения дозы фазы I/II для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности трансуретральной фотодинамической терапии с QLT0074 при доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость трансуретральной фотодинамической терапии (ФДТ) с помощью QLT0074.

Второстепенные цели:

  1. Определить, оказывает ли трансуретральная ФДТ с QLT0074 терапевтический эффект на доброкачественную гиперплазию предстательной железы (ДГПЖ), оцениваемую по индексу симптомов Американской урологической ассоциации (AUA SI), скорости потока мочи (Qmax) и остаточному объему мочи (PVR).
  2. Определить степень системного воздействия QLT0074 после трансуретральной интрапростатической инъекции.
  3. Подобрать до двух режимов трансуретральной ФДТ для дальнейшей клинической разработки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое неконтролируемое исследовательское исследование с повышением дозы у субъектов с симптомами ДГПЖ. Планируется шесть учебных центров.

Каждый субъект получит фиксированную дозу QLT0074 (0,4 мг), введенную трансуретрально в простату с последующим применением трансуретрального света для активации препарата. Будут последовательно исследованы пять когорт световых доз (25, 50, 80, 120 и 150 Дж/см2), с 3 субъектами в первой когорте и 6 субъектами в когортах 2-5, всего 27 субъектов. Период наблюдения для каждого субъекта составляет 180 дней. Между лечением последнего субъекта в одной когорте (день 0) и лечением первого субъекта в следующей группе должен быть минимальный 30-дневный интервал для мониторинга предопределенной токсичности и обеспечения безопасности и переносимости у субъектов из предыдущей когорты.

Комитет по мониторингу безопасности оценит токсичность, связанную с эффектами ФДТ, и одобрит повышение дозы света для каждой когорты. Легкая доза не будет увеличена, если какой-либо из следующих предопределенных критериев токсичности имеет место и считается, что Комитет по мониторингу безопасности связан с эффектом ФДТ:

  1. у 1 или более субъектов в когорте наблюдается макроскопическое мочевое кровотечение, не разрешившееся к 14 дню, или
  2. 2 или более субъектов в когорте испытывают невыносимую боль при мочеиспускании, которая не контролируется лекарствами, отпускаемыми без рецепта, к 14-му дню, или
  3. У 1 или более субъектов в когорте наблюдаются любые другие клинически значимые урологические нежелательные явления, по оценке исследователя и подтвержденные Комитетом по мониторингу безопасности.

В дополнение к вышеуказанным событиям Комитет по мониторингу безопасности будет оценивать частоту, время, тяжесть и частоту других нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений для оценки безопасности трансуретральной ФДТ и лечебных процедур (таких как использование цистоскопа, устройство InjectTx, лечебный баллон-катетер и др.).

Чтобы предотвратить лечение субъектов легкой дозой, превышающей ту, которая уже обеспечивает существенную клиническую пользу, Комитет по мониторингу безопасности рассмотрит предварительные данные об эффективности (оценки AUA SI и значения Qmax) после всех субъектов в когорте (для каждой из первых 4 когорт). завершили визит на 90-й день. Дальнейшее зачисление будет сокращено, если более 75% субъектов в когорте испытывают оба следующих критерия прекращения эффективности к 90-му дню:

  1. больше или равно 75% снижению оценки AUA SI и,
  2. больше или равно 100% увеличению Qmax.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3J5
        • The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
        • Raymond Fay, MD, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Advanced Research Institute Inc
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • North Texas Veteran Affairs Health Care System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  • В исследование будут включены 27 мужчин с симптомами ДГПЖ, несмотря на адекватную медикаментозную терапию, которые являются кандидатами на хирургическое или малоинвазивное лечение.
  • Субъекты должны иметь AUA SI > 13, Qmax от 5 до 15 мл/сек и длину обработки уретры от 30 до 65 мм (определяемую как длина уретры между шейкой мочевого пузыря и краем семенного канатика дистальнее мочевого пузыря). ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

QLT Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPH 002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться