Badanie eskalacji dawki z QLT0074 w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Badanie I/II fazy zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności przezcewkowej terapii fotodynamicznej z użyciem QLT0074 w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji przezcewkowej terapii fotodynamicznej (PDT) za pomocą QLT0074.
Cele drugorzędne to:
- Aby określić, czy przezcewkowa PDT z QLT0074 ma działanie terapeutyczne na łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH), oceniany przez Wskaźnik Symptom Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA SI), szybkość przepływu moczu (Qmax) i objętość zalegającą po mikcji (PVR).
- Określenie stopnia narażenia ogólnoustrojowego na QLT0074 po przezcewkowym wstrzyknięciu do gruczołu krokowego.
- Wybór do dwóch schematów lek-light przezcewkowej PDT do dalszego rozwoju klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowe, niekontrolowane badanie eksploracyjne ze zwiększaniem dawki u pacjentów z objawowym BPH. Planowanych jest sześć ośrodków badawczych.
Każdy pacjent otrzyma ustaloną dawkę QLT0074 (0,4 mg) wstrzykniętą przezcewkowo do prostaty, po czym nastąpi przezcewkowa aplikacja światła w celu aktywacji leku. Zostanie przebadanych kolejno pięć kohort dawek światła (25, 50, 80, 120 i 150 J/cm2), z 3 osobami w pierwszej kohorcie i 6 osobami w kohortach 2-5, co daje w sumie 27 osób. Okres obserwacji dla każdego pacjenta wynosi 180 dni. Pomiędzy leczeniem ostatniego pacjenta w jednej kohorcie (dzień 0) a leczeniem pierwszego pacjenta w następnej kohorcie zachowana zostanie co najmniej 30-dniowa przerwa, aby monitorować wcześniej określone toksyczności i zapewnić bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z poprzedniej kohorty.
Komitet monitorujący bezpieczeństwo oceni toksyczność związaną z efektami PDT i zatwierdzi zwiększenie dawki światła dla każdej kohorty. Dawka światła nie zostanie zwiększona, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych wstępnie zdefiniowanych kryteriów toksyczności i zostanie ocenione przez Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa jako związane z efektem PDT:
- u 1 lub więcej pacjentów w kohorcie wystąpiło makroskopowe krwawienie z moczu, które nie ustąpiło do dnia 14 lub
- 2 lub więcej pacjentów w kohorcie doświadcza nieznośnego bólu w oddawaniu moczu, który nie jest kontrolowany lekami dostępnymi bez recepty do dnia 14 lub
- 1 lub więcej pacjentów w kohorcie doświadcza jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego urologicznego zdarzenia niepożądanego, ocenionego przez Badacza i potwierdzonego przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo.
Poza powyższymi zdarzeniami Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa oceni częstość występowania, czas, nasilenie i częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa przezcewkowej PDT i procedur leczenia (takich jak użycie cystoskopu, urządzenie InjectTx, cewnik balonowy itp.).
Aby zapobiec leczeniu pacjentów dawką światła większą niż ta, która już zapewnia znaczną korzyść kliniczną, Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo dokona przeglądu wstępnych danych dotyczących skuteczności (wyniki AUA SI i wartości Qmax) po wszystkich pacjentach w kohorcie (dla każdej z pierwszych 4 kohort) zakończyły wizytę w dniu 90. Dalsza rejestracja zostanie ograniczona, jeśli ponad 75% pacjentów w kohorcie do 90. dnia spełni oba poniższe kryteria zatrzymania skuteczności:
- większa lub równa 75% redukcja wyniku AUA SI oraz,
- większy lub równy 100% wzrostowi Qmax.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
- The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
- Raymond Fay, MD, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Advanced Research Institute Inc
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- North Texas Veteran Affairs Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Do badania zostanie włączonych dwudziestu siedmiu mężczyzn z objawowym BPH pomimo odpowiedniej terapii farmakologicznej, którzy są kandydatami do leczenia chirurgicznego lub minimalnie inwazyjnego.
- Pacjenci muszą mieć AUA SI >13, Qmax między 5 a 15 ml/s oraz długość leczenia cewki moczowej między 30 a 65 mm (zdefiniowaną jako długość cewki moczowej między szyjką pęcherza a krawędzią błony śluzowej dystalnej od pęcherza). ).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPH 002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .