Estudo de escalonamento de dose com QLT0074 para hiperplasia prostática benigna
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da terapia fotodinâmica transuretral com QLT0074 para hiperplasia prostática benigna
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerância da terapia fotodinâmica transuretral (PDT) com QLT0074.
Os objetivos secundários são:
- Determinar se a PDT transuretral com QLT0074 tem um efeito terapêutico na hiperplasia prostática benigna (BPH), avaliada pelo Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA SI), taxa de fluxo urinário (Qmax) e volume residual pós-miccional (PVR).
- Determinar a extensão da exposição sistêmica a QLT0074 após injeção intraprostática transuretral.
- Selecionar até dois regimes transuretrais de drogas leves para PDT para desenvolvimento clínico posterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo exploratório multicêntrico, não controlado, de escalonamento de dose em indivíduos com HBP sintomática. Seis centros de estudos estão planejados.
Cada sujeito receberá uma dose fixa de QLT0074 (0,4 mg) injetada por via transuretral na próstata seguida de aplicação de luz transuretral para ativar a droga. Cinco coortes de dose leve serão investigadas sequencialmente (25, 50, 80, 120 e 150 J/cm2), com 3 indivíduos na primeira coorte e 6 indivíduos nas coortes 2-5 para um total de 27 indivíduos. O período de acompanhamento para cada sujeito é de 180 dias. Haverá um intervalo mínimo de 30 dias entre o tratamento do último indivíduo em uma coorte (Dia 0) e o tratamento do primeiro indivíduo na próxima coorte para monitorar toxicidades predefinidas e garantir a segurança e tolerância em indivíduos da coorte anterior.
Um Comitê de Monitoramento de Segurança avaliará a toxicidade relacionada aos efeitos da PDT e aprovará o escalonamento da dose de luz para cada coorte. A dose de luz não será aumentada se qualquer um dos seguintes critérios de toxicidade predefinidos ocorrer e for considerado relacionado a um efeito PDT pelo Comitê de Monitoramento de Segurança:
- 1 ou mais indivíduos na coorte apresentam sangramento urinário macroscópico não resolvido até o dia 14, ou
- 2 ou mais indivíduos na coorte experimentam dor urinária intolerável não controlada com medicação de venda livre no Dia 14, ou
- 1 ou mais indivíduos na coorte experimentam qualquer outro evento adverso urológico clinicamente significativo, conforme julgado pelo Investigador e confirmado pelo Comitê de Monitoramento de Segurança.
Além dos eventos acima, o Comitê de Monitoramento de Segurança avaliará a incidência, momento, gravidade e frequência de outros eventos adversos e eventos adversos graves para avaliar a segurança da PDT transuretral e os procedimentos de tratamento (como o uso do cistoscópio, dispositivo InjectTx, cateter-balão de tratamento, etc).
Para evitar o tratamento de indivíduos com uma dose leve maior do que aquela que já oferece benefício clínico substancial, o Comitê de Monitoramento de Segurança revisará os dados preliminares de eficácia (escores AUA SI e valores Qmax) após todos os indivíduos em uma coorte (para cada uma das 4 primeiras coortes) concluíram a visita do dia 90. A inscrição adicional será reduzida se mais de 75% dos indivíduos em uma coorte apresentarem ambos os seguintes critérios de interrupção de eficácia até o Dia 90:
- redução maior ou igual a 75% na pontuação AUA SI e,
- maior ou igual a 100% de aumento em Qmax.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3J5
- The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- Raymond Fay, MD, Inc
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
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Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Advanced Research Institute Inc
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- North Texas Veteran Affairs Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Vinte e sete homens com HBP sintomática apesar da terapia medicamentosa adequada e que são candidatos a tratamento cirúrgico ou minimamente invasivo serão incluídos no estudo.
- Os indivíduos devem ter um AUA SI >13, Qmax entre 5 e 15 mL/s e um comprimento de tratamento uretral entre 30 e 65 mm (definido como o comprimento da uretra entre o colo da bexiga e a borda do verumontanum distal à bexiga ).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPH 002
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