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양성 전립선 비대증에 대한 QLT0074를 사용한 용량 증량 연구

2012년 5월 22일 업데이트: QLT Inc.

양성 전립선 비대증에 대한 QLT0074를 사용한 경요도 광역학 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 I/II상 용량 증량 연구

이 연구의 주요 목적은 QLT0074를 사용한 경요도 광역학 요법(PDT)의 안전성과 내성을 평가하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  1. QLT0074를 사용한 경요도 PDT가 양성 전립선 비대증(BPH)에 치료 효과가 있는지 확인하기 위해 미국 비뇨기과 협회 증상 지수(AUA SI), 요속(Qmax) 및 배뇨 후 잔류 부피(PVR)로 평가했습니다.
  2. 경요도 전립선내 주사 후 QLT0074에 대한 전신 노출 정도를 결정하기 위해.
  3. 추가 임상 개발을 위해 최대 2개의 경요도 PDT 약물-광 요법을 선택합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 증상이 있는 BPH를 가진 피험자에 대한 다기관, 통제되지 않은 용량 증량, 탐색적 연구일 것입니다. 6개의 스터디 센터가 계획되어 있습니다.

각 피험자는 고정 용량의 QLT0074(0.4mg)를 경요도로 전립선에 주사한 다음 경요도 광선을 적용하여 약물을 활성화합니다. 5개의 광량 코호트를 순차적으로(25, 50, 80, 120 및 150 J/cm2) 조사할 것이며, 첫 번째 코호트에 3명의 피험자가 있고 총 27명의 피험자에 대해 코호트 2-5에 6명의 피험자가 있습니다. 각 과목의 추적 기간은 180일입니다. 사전 정의된 독성을 모니터링하고 이전 코호트의 대상체에서 안전성과 내성을 보장하기 위해 한 코호트의 마지막 피험자(0일)의 치료와 다음 코호트의 첫 번째 피험자의 치료 사이에 최소 30일의 간격이 있을 것입니다.

안전성 모니터링 위원회는 PDT 효과와 관련된 독성을 평가하고 각 코호트에 대한 광량 증가를 승인합니다. 다음 사전 정의된 독성 기준 중 하나가 발생하고 Safety Monitoring Committee에서 PDT 효과와 관련이 있다고 판단되는 경우 광량은 증가하지 않습니다.

  1. 코호트에서 1명 이상의 피험자가 14일까지 해결되지 않은 거시적 요 출혈을 경험하거나,
  2. 코호트에서 2명 이상의 피험자가 14일까지 일반 의약품으로 조절되지 않는 참을 수 없는 요통을 경험하거나
  3. 조사자에 의해 판단되고 안전성 모니터링 위원회에 의해 확인된 바와 같이 코호트에서 1명 이상의 피험자가 임의의 다른 임상적으로 유의한 비뇨기과적 부작용을 경험합니다.

위의 이상반응 외에도 안전감시위원회는 경요도 PDT의 안전성과 치료절차(방광경 사용, InjectTx 장치, 치료 풍선 카테터 등).

이미 상당한 임상적 이점을 제공하는 것보다 더 많은 저용량으로 피험자를 치료하는 것을 방지하기 위해 안전성 모니터링 위원회는 코호트의 모든 피험자(처음 4개 코호트 각각에 대해) 후에 예비 유효성 데이터(AUA SI 점수 및 Qmax 값)를 검토합니다. 90일차 방문을 마쳤습니다. 코호트 내 피험자의 75% 이상이 90일까지 다음 효능 중단 기준을 모두 경험하는 경우 추가 등록이 축소됩니다.

  1. AUA SI 점수의 75% 이상 감소 및,
  2. Qmax가 100% 이상 증가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94108
        • Raymond Fay, MD, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Advanced Research Institute Inc
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • North Texas Veteran Affairs Health Care System
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3J5
        • The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

  • 적절한 약물 치료에도 불구하고 증상이 있는 BPH가 있고 외과적 또는 최소 침습적 치료가 필요한 27명의 남성이 연구에 등록됩니다.
  • 피험자는 AUA SI >13, Qmax가 5~15mL/초 사이, 요도 치료 길이가 30~65mm(방광 경부와 방광 원위부 가장자리 사이의 요도 길이로 정의됨)를 가져야 합니다. ).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

QLT Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BPH 002

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