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Étude d'escalade de dose avec QLT0074 pour l'hyperplasie bénigne de la prostate

22 mai 2012 mis à jour par: QLT Inc.

Une étude de phase I/II d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de la thérapie photodynamique transurétrale avec QLT0074 pour l'hyperplasie bénigne de la prostate

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérance de la thérapie photodynamique transurétrale (PDT) avec QLT0074.

Les objectifs secondaires sont :

  1. Déterminer si la PDT transurétrale avec QLT0074 a un effet thérapeutique sur l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), évalué par l'indice des symptômes de l'American Urological Association (AUA SI), le débit urinaire (Qmax) et le volume résiduel post-mictionnel (PVR).
  2. Déterminer l'étendue de l'exposition systémique au QLT0074 après une injection intraprostatique transurétrale.
  3. Sélectionner jusqu'à deux schémas thérapeutiques de lumière médicamenteuse transurétrale pour la PDT en vue d'un développement clinique ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude exploratoire multicentrique, non contrôlée, à dose croissante, chez des sujets atteints d'HBP symptomatique. Six centres d'études sont prévus.

Chaque sujet recevra une dose fixe de QLT0074 (0,4 mg) injectée par voie transurétrale dans la prostate, suivie d'une application de lumière transurétrale pour activer le médicament. Cinq cohortes de doses de lumière seront étudiées séquentiellement (25, 50, 80, 120 et 150 J/cm2), avec 3 sujets dans la première cohorte et 6 sujets dans les cohortes 2 à 5 pour un total de 27 sujets. La période de suivi pour chaque sujet est de 180 jours. Il y aura un intervalle minimum de 30 jours entre le traitement du dernier sujet d'une cohorte (jour 0) et le traitement du premier sujet de la cohorte suivante pour surveiller les toxicités prédéfinies et assurer la sécurité et la tolérance chez les sujets de la cohorte précédente.

Un comité de surveillance de la sécurité évaluera la toxicité liée aux effets de la PDT et approuvera l'augmentation de la dose de lumière pour chaque cohorte. La dose de lumière ne sera pas augmentée si l'un des critères de toxicité prédéfinis suivants se produit et est jugé lié à un effet PDT par le comité de surveillance de la sécurité :

  1. 1 ou plusieurs sujets de la cohorte présentent des saignements urinaires macroscopiques non résolus au jour 14, ou
  2. 2 sujets ou plus de la cohorte éprouvent des douleurs urinaires intolérables non contrôlées par des médicaments en vente libre au jour 14, ou
  3. 1 ou plusieurs sujets de la cohorte présentent tout autre événement indésirable urologique cliniquement significatif, tel que jugé par l'investigateur et confirmé par le comité de surveillance de la sécurité.

Outre les événements ci-dessus, le comité de surveillance de l'innocuité évaluera l'incidence, le moment, la gravité et la fréquence d'autres événements indésirables et d'événements indésirables graves afin d'évaluer l'innocuité de la PDT transurétrale et les procédures de traitement (telles que l'utilisation du cystoscope, dispositif InjectTx, cathéter à ballonnet de traitement, etc.).

Pour éviter de traiter les sujets avec une dose de lumière supérieure à celle qui procure déjà un bénéfice clinique substantiel, le comité de surveillance de la sécurité examinera les données d'efficacité préliminaires (scores AUA SI et valeurs Qmax) après tous les sujets d'une cohorte (pour chacune des 4 premières cohortes) avoir terminé la visite du jour 90. Le recrutement ultérieur sera réduit si plus de 75 % des sujets d'une cohorte présentent les deux critères d'arrêt d'efficacité suivants au jour 90 :

  1. supérieure ou égale à 75 % de réduction du score AUA SI et,
  2. supérieur ou égal à 100 % d'augmentation de Qmax.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94108
        • Raymond Fay, MD, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Advanced Research Institute Inc
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • North Texas Veteran Affairs Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

  • Vingt-sept hommes atteints d'HBP symptomatique malgré un traitement médicamenteux adéquat et qui sont candidats à un traitement chirurgical ou mini-invasif seront inscrits à l'étude.
  • Les sujets doivent avoir un AUA SI> 13, Qmax entre 5 et 15 ml / s et une longueur de traitement urétral entre 30 et 65 mm (définie comme la longueur de l'urètre entre le col de la vessie et le bord du verumontanum distal à la vessie ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

QLT Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2004

Première publication (Estimation)

11 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPH 002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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