Doseeskaleringsstudie med QLT0074 for benign prostatahyperplasi
En fase I/II doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av transuretral fotodynamisk terapi med QLT0074 for godartet prostatahyperplasi
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til transuretral fotodynamisk terapi (PDT) med QLT0074.
Sekundære mål er:
- For å bestemme om transurethral PDT med QLT0074 har en terapeutisk effekt på benign prostatahyperplasi (BPH), evaluert av American Urological Association Symptom Index (AUA SI), urinstrømningshastighet (Qmax) og post-void residual volum (PVR).
- For å bestemme omfanget av systemisk eksponering for QLT0074 etter transuretral intraprostatisk injeksjon.
- For å velge opptil to transuretrale PDT medikament-lys-regimer for videre klinisk utvikling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en multisenter, ukontrollert, doseeskalerende, utforskende studie i forsøkspersoner med symptomatisk BPH. Det er planlagt seks studiesentre.
Hvert forsøksperson vil motta en fast dose av QLT0074 (0,4 mg) injisert transurethralt i prostata etterfulgt av transuretralt lyspåføring for å aktivere stoffet. Fem lysdosekohorter vil bli undersøkt sekvensielt (25, 50, 80, 120 og 150 J/cm2), med 3 forsøkspersoner i den første kohorten og 6 forsøkspersoner i kohorter 2-5 for totalt 27 forsøkspersoner. Oppfølgingsperioden for hvert fag er 180 dager. Det vil være et minimum 30-dagers intervall mellom behandling av det siste forsøkspersonen i en kohort (dag 0) og behandling av det første forsøkspersonen i neste kohort for å overvåke forhåndsdefinerte toksisiteter og sikre sikkerhet og toleranse hos forsøkspersoner fra forrige kohort.
En sikkerhetsovervåkingskomité vil evaluere toksisitet knyttet til PDT-effekter, og godkjenne eskalering av lysdosen for hver kohort. Lysdosen vil ikke bli eskalert hvis noen av følgende forhåndsdefinerte toksisitetskriterier oppstår og vurderes å være relatert til en PDT-effekt av sikkerhetsovervåkingskomiteen:
- 1 eller flere forsøkspersoner i kohorten opplever makroskopisk urinblødning som ikke er løst innen dag 14, eller
- 2 eller flere forsøkspersoner i kohorten opplever utålelige urinsmerter som ikke er kontrollert med reseptfrie medisiner innen dag 14, eller
- 1 eller flere forsøkspersoner i kohorten opplever enhver annen klinisk signifikant urologisk bivirkning, som bedømt av etterforskeren og bekreftet av sikkerhetsovervåkingskomiteen.
I tillegg til de ovennevnte hendelsene vil sikkerhetsovervåkingskomiteen evaluere forekomsten, tidspunktet, alvorlighetsgraden og frekvensen av andre uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser for å vurdere sikkerheten til transuretral PDT og behandlingsprosedyrene (som bruk av cystoskop, InjectTx-enhet, behandlingsballong-kateter, etc).
For å forhindre behandling av forsøkspersoner med en lett dose større enn den som allerede gir betydelig klinisk fordel, vil sikkerhetsovervåkingskomiteen gjennomgå foreløpige effektdata (AUA SI-skåre og Qmax-verdier) etter alle forsøkspersoner i en kohort (for hver av de første 4 kohortene) har fullført dag 90-besøket. Ytterligere påmelding vil bli begrenset hvis mer enn 75 % av forsøkspersonene i en kohort opplever begge de følgende effektstoppkriteriene innen dag 90:
- større eller lik 75 % reduksjon i AUA SI-poengsum og,
- større eller lik 100 % økning i Qmax.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
- The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94108
- Raymond Fay, MD, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Advanced Research Institute Inc
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- North Texas Veteran Affairs Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- 27 menn med symptomatisk BPH til tross for adekvat medikamentell behandling og som er kandidater for kirurgisk eller minimalt invasiv behandling vil bli registrert i studien.
- Forsøkspersonene må ha en AUA SI >13, Qmax mellom 5 og 15 ml/sek, og en urethral behandlingslengde mellom 30 og 65 mm (definert som lengden på urinrøret mellom blærehalsen og kanten av verumontanum distalt til blæren ).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPH 002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .