Annoksen korotustutkimus QLT0074:llä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun
Vaiheen I/II annoksen korotustutkimus QLT0074:n transuretraalisen fotodynaamisen hoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi eturauhasen hyvänlaatuisessa liikakasvussa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida transuretraalisen fotodynaamisen hoidon (PDT) turvallisuutta ja sietokykyä QLT0074:llä.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Sen määrittämiseksi, onko transuretraalisella PDT:llä QLT0074:llä terapeuttinen vaikutus eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH), jonka arvioi American Urological Association Symptom Index (AUA SI), virtsan virtausnopeus (Qmax) ja post-void jäännöstilavuus (PVR).
- Määrittää systeemisen QLT0074-altistuksen laajuuden transuretraalisen intraprostaattisen injektion jälkeen.
- Korkeintaan kahden transuretraalisen PDT-lääke-kevytysohjelman valitseminen kliinistä jatkokehitystä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kontrolloimaton, annosta nostava, tutkiva tutkimus potilailla, joilla on oireinen BPH. Suunnitteilla on kuusi opintokeskusta.
Jokainen koehenkilö saa kiinteän annoksen QLT0074:ää (0,4 mg), joka injektoidaan transuretraalisesti eturauhaseen, minkä jälkeen annetaan transuretraalisesti valoa lääkkeen aktivoimiseksi. Viisi valoannoskohorttia tutkitaan peräkkäin (25, 50, 80, 120 ja 150 J/cm2), jossa on 3 henkilöä ensimmäisessä kohortissa ja 6 kohorttia kohortteissa 2-5, yhteensä 27 henkilöä. Kunkin kohteen seuranta-aika on 180 päivää. Yhden kohortin viimeisen kohteen hoidon (päivä 0) ja seuraavan kohortin ensimmäisen kohteen hoidon välillä on vähintään 30 päivän tauko, jotta voidaan seurata ennalta määritettyjä toksisuuksia ja varmistaa edellisen kohortin koehenkilöiden turvallisuus ja sietokyky.
Turvallisuuden seurantakomitea arvioi PDT-vaikutuksiin liittyvän myrkyllisyyden ja hyväksyy valoannoksen korotuksen jokaiselle kohortille. Valoannosta ei koroteta, jos jokin seuraavista ennalta määritellyistä myrkyllisyyskriteereistä ilmenee ja turvallisuuden seurantakomitea arvioi niiden liittyvän PDT-vaikutukseen:
- Yhdellä tai useammalla kohortin koehenkilöllä on makroskooppista virtsavuotoa, joka ei ole ratkennut päivään 14 mennessä, tai
- 2 tai useampi kohortin koehenkilö kokee sietämätöntä virtsakipua, jota ei saada hallintaan reseptivapailla lääkkeillä päivään 14 mennessä, tai
- Yhdellä tai useammalla kohortin koehenkilöllä on muita kliinisesti merkittäviä urologisia haittavaikutuksia tutkijan arvioiden ja turvallisuuden seurantakomitean vahvistamana.
Edellä mainittujen tapahtumien lisäksi turvallisuuden seurantakomitea arvioi muiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden, ajoituksen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arvioidakseen transuretraalisen PDT:n ja hoitotoimenpiteiden turvallisuutta (kuten kystoskoopin käyttö, InjectTx-laite, hoitopallokatetri jne.).
Turvallisuuden seurantakomitea tarkastelee alustavat tehokkuustiedot (AUA SI-pisteet ja Qmax-arvot) kaikkien kohortin koehenkilöiden jälkeen (jokaiselle ensimmäisestä neljästä kohortista) estääkseen koehenkilöiden hoidon valoannoksella, joka on suurempi kuin se, joka jo tuottaa merkittävää kliinistä hyötyä. ovat suorittaneet 90. päivän vierailun. Lisäilmoittautumista rajoitetaan, jos yli 75 % kohortin koehenkilöistä kokee molemmat seuraavista tehokkuuden lopettamiskriteereistä päivään 90 mennessä:
- suurempi tai yhtä suuri kuin 75 % aleneminen AUA SI -pisteissä ja
- suurempi tai yhtä suuri kuin 100 %:n lisäys Qmax:ssa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
- The Prostate Centre at Vancouver General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
- Raymond Fay, MD, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Advanced Research Institute Inc
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- North Texas Veteran Affairs Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Tutkimukseen otetaan mukaan 27 miestä, joilla on oireinen BPH riittävästä lääkehoidosta huolimatta ja jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen tai minimaalisesti invasiiviseen hoitoon.
- Potilaiden AUA SI:n on oltava > 13, Qmax:n 5 - 15 ml/s ja virtsaputken hoidon pituuden on oltava 30 - 65 mm (määritelty virtsaputken pituudeksi virtsarakon kaulan ja verumontanumin reunan välissä virtsarakosta distaalisesti ).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPH 002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .